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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2019-10-11 18:16
ISO 14155作為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)被很多國(guó)家采用和借鑒，但該標(biāo)準(zhǔn)并不覆蓋體外診斷IVD產(chǎn)品。
如何進(jìn)行IVD產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)？是很多國(guó)家主管當(dāng)局監(jiān)管所面臨的問題。
為了更好地指導(dǎo)IVD產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，ISO組織TC212于今年5月發(fā)布了《ISO 20916:2019體外診斷醫(yī)療器械 – 使用人體樣本進(jìn)行臨床性能研究 – 良好研究實(shí)踐 In vitro diagnostic medical devices – Clinical performance studies using specimens from human subjects – good study practice》標(biāo)準(zhǔn)。
大多數(shù)IVD產(chǎn)品的臨床性能研究使用的是臨床剩余樣本和標(biāo)本庫中的樣本，對(duì)受試者不會(huì)產(chǎn)生額外的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于這樣的臨床性能研究，ISO 20916規(guī)定的要求與醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)要求（在ISO 14155中有規(guī)定）有顯著的不同；而少數(shù)特殊的IVD產(chǎn)品臨床性能研究會(huì)對(duì)受試者產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)，按ISO 20916的規(guī)定，對(duì)這類臨床性能研究的要求則非常類似于醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)要求。
此外，新發(fā)布的歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）勘誤也明確指明需遵照ISO 20916進(jìn)行臨床性能研究，這預(yù)示著ISO 20916將會(huì)成為IVDR的協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)，以后歐盟CE認(rèn)證所需的體外診斷IVD產(chǎn)品的臨床性能研究（臨床試驗(yàn)）需要參照此標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行。
為了更好的幫助大家理解該標(biāo)準(zhǔn)，本文對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行簡(jiǎn)單介紹和概述：
范圍
此標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)因法規(guī)目的需評(píng)估IVD產(chǎn)品的臨床性能和安全，而進(jìn)行臨床性能研究的策劃、設(shè)計(jì)、執(zhí)行、記錄以及報(bào)告方面的要求。
此標(biāo)準(zhǔn)并不規(guī)定技術(shù)要求，而是規(guī)定在臨床性能研究過程中所需要遵循的原則，以及通用的要求，以便：
確保臨床性能研究結(jié)果可信、可靠
規(guī)定臨床性能研究的申辦者( sponsor)、臨床性能研究負(fù)責(zé)人（principal investigator）各自的職責(zé)
為各相關(guān)方包括：申辦者、臨床機(jī)構(gòu)、臨床性能研究負(fù)責(zé)人、倫理委員會(huì)、主管當(dāng)局提供可以遵循的標(biāo)準(zhǔn)
保護(hù)受試者的權(quán)益
倫理要求
在開始臨床性能研究前，需與倫理委員會(huì)溝通，取得批準(zhǔn)臨床性能研究的書面文件，或者豁免批準(zhǔn)的文件，確保樣本的收集符合倫理的要求。
進(jìn)行臨床性能研究策劃時(shí)
進(jìn)行臨床性能研究前，要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)分析中應(yīng)包括對(duì)現(xiàn)有文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)的評(píng)估，分析出來的可預(yù)期不良事件類型需記錄在臨床性能研究方案中。
需形成臨床性能研究方案，方案中需要：
列出研究目標(biāo)和終點(diǎn)
列出研究中所用對(duì)比試劑、金標(biāo)準(zhǔn)或參考測(cè)量方法
描述樣本的類型、入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)，確定樣本特性的信息（如其他分析物的情況）、樣本數(shù)量、樣本的存儲(chǔ)、處理、運(yùn)輸及廢棄處理要求
說明統(tǒng)計(jì)學(xué)原理等
進(jìn)行臨床性能研究過程中
需對(duì)臨床性能研究過程進(jìn)行日常檢查，并形成檢查報(bào)告以確保：
過程是遵照臨床性能研究方案進(jìn)行的
因產(chǎn)品引起的問題，包含使用的問題，或者研究方案的問題都要保持記錄和報(bào)告
研究記錄是準(zhǔn)確的、完整的、及時(shí)填寫的，并得到合適的保存
所有不良事件均已記錄并報(bào)告給申辦者，適用時(shí)還報(bào)告給了倫理委員會(huì)和主管當(dāng)局等
臨床性能研究結(jié)束時(shí)
需要形成臨床性能研究報(bào)告，報(bào)告中需包含：
對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析
對(duì)IVD產(chǎn)品引起的不良事件及采取的糾正措施的總結(jié)
適當(dāng)時(shí)，對(duì)特殊人群的分析
需討論及總結(jié)：
研究的目標(biāo)是否已經(jīng)達(dá)到
安全和性能結(jié)果
是否需進(jìn)一步進(jìn)行新的臨床性能研究
此次臨床性能研究的局限性等
臨床性能研究結(jié)束后
臨床性能研究的文件和記錄需得到適當(dāng)?shù)谋４娌⒎线m用的法規(guī)要求。
特殊情況下的特別要求
附錄 A.1描述了對(duì)受試者可能會(huì)有風(fēng)險(xiǎn)的臨床性能研究的情形：
會(huì)影響治療決定的臨床性能研究 （比如研究結(jié)果會(huì)用來決定治療藥物的選擇）
因臨床性能研究需要，需特地進(jìn)行樣本收集，而在取樣過程中會(huì)對(duì)受試者產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)，（比如淋巴穿刺）
臨床性能研究可能會(huì)對(duì)提供樣本的受試者帶來額外的風(fēng)險(xiǎn)
這些特殊情形下的臨床性能研究，還需要滿足附錄A至F中規(guī)定的對(duì)臨床性能研究方案、臨床性能研究人員手冊(cè)、臨床性能研究報(bào)告、倫理委員會(huì)的溝通、知情同意書的特殊要求（類似ISO 14155中的要求）。
常見問答
問：臨床性能研究用產(chǎn)品是否可以用在實(shí)驗(yàn)室條件下生產(chǎn)的而非在潔凈車間中生產(chǎn)的產(chǎn)品？（如果產(chǎn)品上市后的生產(chǎn)需要在潔凈車間中生產(chǎn)）
答：不可以，標(biāo)準(zhǔn)明確了臨床性能研究用產(chǎn)品的生產(chǎn)條件須與投放市場(chǎng)的產(chǎn)品的生產(chǎn)條件一致，并且同是在受控條件下生產(chǎn)出來的產(chǎn)品。
問：是否規(guī)定了臨床樣本量的要求？
答：沒有明確規(guī)定，但標(biāo)準(zhǔn)要求，在臨床性能研究方案中需要描述樣本數(shù)量，統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法及選擇依據(jù)。
問：是否有規(guī)定臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量的要求？
答：沒有明確規(guī)定，但是標(biāo)準(zhǔn)要求，在設(shè)計(jì)臨床性能研究方案的時(shí)候，需要考慮避免偏倚（bias）的方法，這也意味著方案設(shè)計(jì)中需要考慮合理的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量以避免偏倚。
問：是否對(duì)臨床地點(diǎn)的資質(zhì)有要求，比如必須是國(guó)家批準(zhǔn)的臨床基地？
答：沒有明確規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)要求申辦者應(yīng)當(dāng)根據(jù)IVD產(chǎn)品的本身特點(diǎn)制定合理的臨床地點(diǎn)選擇要求， 并且需要記錄選擇該臨床地點(diǎn)的理由。
問：是否一定需要到歐洲境內(nèi)做臨床？
答：沒有明確規(guī)定，但是標(biāo)準(zhǔn)要求，在設(shè)計(jì)臨床性能研究方案的時(shí)候，需要考慮人種、地理學(xué)分布、使用環(huán)境差異，這些因素有可能影響臨床性能進(jìn)行的地點(diǎn)選擇。
可以看出，由于IVD產(chǎn)品的原理、性能、預(yù)期用途等的多樣性和復(fù)雜性，ISO標(biāo)準(zhǔn)本身并未對(duì)以上事項(xiàng)給出非常具體的規(guī)定，臨床性能研究方案制定者需要結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)自行決定，但是均須作出科學(xué)合理的解釋。
來源：BSI
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