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Q：二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要的《產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告》可以是申請(qǐng)人的自檢報(bào)告嗎？

A：目前關(guān)于注冊(cè)申請(qǐng)，醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法中第三章中有明確規(guī)。其中第十六條規(guī)定“申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。”，第十八條規(guī)定“醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)”。并且《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中也是要求“提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。”