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日前，全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)發(fā)布了《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第22部分：納米材料指南》草案

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1:《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第22部分：納米材料指南》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件項(xiàng)目建議書(shū).doc

2:《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第22部分：納米材料指南》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件草案.doc

納米材料是指三維空間中至少有一維處于納米尺度范圍(1-100nm)或由它們作為基本單元構(gòu)成的材料。本部分為包含、產(chǎn)生或由納米物質(zhì)組成的醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)提供指南。

醫(yī)療器械表面產(chǎn)生的形態(tài)學(xué)結(jié)構(gòu)可以在納米尺度內(nèi)，因此，需要考慮這種結(jié)構(gòu)產(chǎn)生的生物學(xué)反應(yīng)的影響。醫(yī)療器械整個(gè)生命周期中可產(chǎn)生1-100nm尺寸的納米物質(zhì)，因此，納米物質(zhì)導(dǎo)致的可能不良反應(yīng)應(yīng)從醫(yī)療器械的制備、使用、磨損或降解過(guò)程中評(píng)價(jià)。這適用于由納米材料制造的醫(yī)療器械，以及不用納米材料制造，但可能產(chǎn)生納米尺度的磨損或降解顆粒的醫(yī)療器械。了解后者可能產(chǎn)生和/或釋放納米物質(zhì)的醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)的知識(shí)是有必要的。

本部分為納米醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)提供專業(yè)指導(dǎo)，提供納米材料生物學(xué)評(píng)價(jià)方法的通用方法，強(qiáng)調(diào)在評(píng)價(jià)時(shí)如何應(yīng)用GB/T16886系列的其他標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)镚B/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)的方法可能不適用于納米材料的檢測(cè)。納米材料本身可能以粉劑或膠體形式存在，也可以加入基質(zhì)作為納米結(jié)構(gòu)的材料或醫(yī)療器械表面結(jié)構(gòu)的形式存在。當(dāng)測(cè)試材料或器械時(shí)，需要對(duì)納米材料本身而非通常使用的醫(yī)療器械浸提液進(jìn)行評(píng)價(jià)。當(dāng)應(yīng)用通常使用的醫(yī)療器械評(píng)價(jià)體系和解釋實(shí)驗(yàn)結(jié)果時(shí)，納米材料提出了特殊的挑戰(zhàn)。

盡管評(píng)價(jià)納米材料適宜的方法和工具仍在發(fā)展中，考慮到風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，應(yīng)提供納米材料在醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)安全應(yīng)用的表征和生物學(xué)作用的資料。

本部分在GB/T16886.1中提出的風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)上，給出了包含、產(chǎn)生或由納米物質(zhì)組成的醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)的指南。

本部分描述了由納米材料組成或包含納米材料的醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)。本部分還適用于在生產(chǎn)過(guò)程中未使用納米材料，但醫(yī)療器械（或部件）降解、磨損或在機(jī)械處理過(guò)程中（如醫(yī)療器械原位研磨、拋光等）產(chǎn)生的納米物質(zhì)產(chǎn)物的評(píng)價(jià)。

本部分主要包括：

−納米材料的表征；

−納米材料測(cè)試的樣品制備；

−醫(yī)療器械中納米物質(zhì)的釋放；

−納米物質(zhì)的毒代動(dòng)力學(xué)；

−納米材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)；

−結(jié)果的描述；

−醫(yī)療器械評(píng)價(jià)中納米材料的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

−生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告；

−在設(shè)計(jì)、制造、加工過(guò)程中預(yù)期產(chǎn)生的醫(yī)療器械表面納米結(jié)構(gòu)。

本部分不包括：

−天然或生物納米材料，未在醫(yī)療器械中經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)、制造、加工應(yīng)用；

−塊狀材料內(nèi)部的納米結(jié)構(gòu)；

−在設(shè)計(jì)、制造、加工過(guò)程中非預(yù)期產(chǎn)生的醫(yī)療器械表面納米結(jié)構(gòu)。

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

ISO10993（所有部分）醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

ISO/TR13014　納米技術(shù)-工程納米尺度材料毒理學(xué)評(píng)價(jià)的理化表征

ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用