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按照MDR條款83中對上市后監(jiān)督活動的描述，開展PMS可以分為六個步驟：

第一步是制定PMS計劃，第二步是建立PMS系統(tǒng)，第三步是記錄，第四步是實施， 第五步是維護，第六步就是PMS的更新。PMS是一個循環(huán)往復(fù)，不斷優(yōu)化的過程。

要想把PMS工作做好，PMS計劃扮演了很重要的角色。如何制定PMS計劃呢？大家可以去參考MDR的附錄三。

制定PMS計劃有兩個關(guān)鍵點：第一是如何收集數(shù)據(jù)，也就是通過哪些渠道，盡可能搜全產(chǎn)品的臨床或經(jīng)驗數(shù)據(jù)；第二是如何使用數(shù)據(jù)，也就是從數(shù)據(jù)中挖掘出的有效信息用于做什么。

根據(jù)附錄三的要求，PMS數(shù)據(jù)至少有以下幾處來源：

• 與嚴重事件相關(guān)信息，包括PSUR即周期性安全更新報告，以及現(xiàn)場安全糾正措施的信息；

• 涉及非嚴重事件的記錄和任何非預(yù)期副作用的數(shù)據(jù)；

• 來自趨勢報告的信息；

• 于相關(guān)專家、技術(shù)文獻、數(shù)據(jù)庫或者臨床試驗登記；

• 用戶、經(jīng)銷商和進口商提供的信息，包括反饋和投訴；

• 類似器械的公開信息。

其實，除了MDR附錄三提到的內(nèi)容外，大家還可以去參考公告機構(gòu)的一份指南文件NB-MED/2.12，這份文件對于PMS的數(shù)據(jù)來源做了更加清晰明確的說明。PMS的數(shù)據(jù)來源無外乎兩部分：一是廠商主動去收集的，二是廠商或經(jīng)濟運營者被動獲取到的。

但是，不同廠商的實際情況可能會不太一樣，PMS數(shù)據(jù)來源會受幾個因素影響：第一是器械類型和風(fēng)險等級，第二是制造商的經(jīng)驗和歷史，第三是客戶期望和監(jiān)管環(huán)境，第四是經(jīng)銷商的控制程度，

正是因為有上述因素，所以廠商在收集PMS數(shù)據(jù)時，還是要根據(jù)公司的實際情況選擇適合的數(shù)據(jù)來源。

如果大家已經(jīng)搜集了足夠多自己產(chǎn)品或類似產(chǎn)品的文獻數(shù)據(jù)、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)驗數(shù)據(jù)、用戶反饋信等等以后呢，接下來就要考慮如何去使用這些數(shù)據(jù)。

通過對搜集到的數(shù)據(jù)進行分析，你可能會發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床使用上新的風(fēng)險，或是已知風(fēng)險在頻率或嚴重度上的偏差，或是產(chǎn)品在設(shè)計上存在缺陷等等。

這些從數(shù)據(jù)中提取出來的有效信息，就可以用于更新收益風(fēng)險確定并改進風(fēng)險管理、更新設(shè)計和制造信息、使用說明和標簽、更新臨床評價、更新安全性和臨床性能總結(jié)報告、確定預(yù)防、糾正或現(xiàn)場安全糾正措施的需求、確定提高器械可用性、性能和安全性的機會、協(xié)助其他器械開展上市后監(jiān)督、以及發(fā)現(xiàn)并報告趨勢。