av天堂变态手机版,五月有码无码精品

IEC 61010-2-101 《體外診斷（IVD）醫(yī)用設備的專用要求》2015版與2002版技術要求變化對比

嘉峪檢測網(wǎng) 2019-10-14 16:39

作者：李妍達

單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所

〔摘要〕IEC 61010-2-101 適用于預期用作體外診斷（IVD）醫(yī)用目的，包括自測 IVD 醫(yī)用目的的設備。為了更好地理解和使用 IEC 61010-2-101：2015 國際標準，本研究介紹了該標準的背景，以及 2015 版與 2002 版在技術要求上的主要變化。

在世界人口老齡化趨勢背景下，不斷增長的患病人數(shù)使醫(yī)療診斷的需求激增，隨之而來的是體外診斷（in vitro diagnostic，IVD）行業(yè)的飛速發(fā)展[1]?；?IVD 設備預期用途的特殊性，操作人員頻繁面對各類人體樣本、危險化學試劑等，操作設備時，存在較高的生物化學風險和機械危險[2]。為此，IEC/TC66 組織并撰寫了國際標準 IEC 61010-2-101《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第 2-101 部分：體外診斷 (IVD) 醫(yī)用設備的專用要求》。

1、IEC 概述

國際電工委員會（International Electrotechnical Commission，IEC）于1906年成立，是由各國家電工委員會（即IEC國家委員會）組成的世界性標準化組織。IEC通過出版國際標準、技術規(guī)范、技術報告、公開有用的規(guī)范（PAS）和指南（以下簡稱IEC出版物）以及其他活動，促進電工、電子領域標準化等所有問題上的國際合作。IEC 標準的制定工作一般委托給各技術委員會負責，任何IEC國家委員會都可參與其所感興趣的標準的制定工作，與IEC有聯(lián)系的國際組織、政府機構和非政府機構也可參與標準的制定工作。

2、標準背景介紹

為保護 IVD 設備操作人員的人身安全，IEC/TC66 于2002 年，編寫了國際標準 IEC 61010-2-101 ：2002《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第 2-101 部分：體外診斷 (IVD) 醫(yī)用設備的專用要求》，預期用作 IVD 醫(yī)用目的醫(yī)用實驗室儀器要求執(zhí)行的安全標準，結合 IEC 61010-1 一起使用。防止操作人員由于操作設備可能產生的生化、電氣和機械等危險。

2010 年，新版 IEC 61010-1 修訂完成，結構和內容上均有不同程度的調整，為適應新版 IEC61010-1，IEC/TC66 在2015 年修訂了國際標準 IEC 61010-2-101 ：2015《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第 2-101 部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設備的專用要求》，以配合新版 IEC61010-1使用。

3、適用范圍變化

在新版標準發(fā)布前，根據(jù) IEC 61010-2-101 ：2002 中條款 1.1 注的要求，IVD 設備通常執(zhí)行 IEC 61010-2-081 和IEC 61010-2-101 兩個標準。新版的國際標準 IEC 61010-2-101 ：2015 中條款 1.1.2 增加了 aa)，規(guī)定：“IEC 61010-2-081 范圍內的設備是不包括在 IEC61010-2-101 范圍內的設備，除非該設備被制造商預期專門用于體外診斷檢查。”以此條款作為判定依據(jù)，將 IEC 61010-2-081和 IEC 61010-2-101的設備分開，明確了標準的適用規(guī)則，簡化了產品檢測的工作內容，避免了企業(yè)和檢測機構雙方在時間和資源上的浪費。

4、技術要求變化

與 IEC 61010-2-101 ：2002 比較，IEC 61010-2-101 ：2015 中許多條款在文字上進行了修改，標準的結構隨著 GB 4793.1 進行了調整，對一些試驗方法做了更詳細的闡述，技術要求變化如下。

第 5 章更新了表 1 中的生物風險和 LOT 符號的表示形式，見表 1，使用說明增加了對有效消耗品和授權代表的細節(jié)要求，對氣體或液體的標記和額定值、操作人員說明以及對制造商提供設備運輸、貯存和停止使用提出新要求，并刪除了 IEC 61010-2-101 ：2002 附錄 BB 自測 IVD 醫(yī)用設備的使用說明，并且在第 5 章中給出引用文件 ISO 18113-5 用于自測 IVD 醫(yī)用設備的使用說明。

表 1　符號

IEC 61010-2-101 《體外診斷（IVD）醫(yī)用設備的專用要求》2015版與2002版技術要求變化對比

第 7 章中增加了對操作人員維護說明和對樣品區(qū)和加載區(qū)的要求，在 2002 版標準中沒有提到樣品區(qū)和加載區(qū)的概念，2015 版修訂后，增加了相關的定義和要求，提高了標準的安全性和有效性。

根據(jù) IEC61010-1 ：2010 修訂后的變化，第 8 章跌落試驗相應增加了不包含尺寸和重量使得其不可能無意間移動的設備的要求。

第 13 章中增加了對生物風險標識的要求。

第 15 章增加對電氣/電子或可編程的元器件的聯(lián)鎖系統(tǒng)的要求，規(guī)定其可靠性和設計要求能夠通過采用例如 IEC 62061（SIL）或 ISO 13849（PL）或其他提供同等功能安全性的方案進行確定。

增加了第 16 章應用引起的危險，在條款 16.2 人體工程學方面中提出可參考 IEC 62366，EN 894-2，EN 894-3，ISO 9241，SEMI S8 和其他文件進行風險評定程序。

增加了第 17 章，提出本部分和 IEC61010-1 中未涉及的危險，應按照 ISO 14971 的要求開展風險評定并文件化。

5、主要技術要求變化詳述

5.1 自測 IVD 醫(yī)用設備的使用說明

根據(jù)第 5 章中給出引用文件 ISO 18113-5，自測用 IVD醫(yī)用設備的使用說明書應包含目錄、操作概述、儀器配置的流程圖和結構圖、正文和圖解的綜合于排列、警告的圖示強調、如何使用儀器的舉例、操作步驟圖解、附件清單、索引、版本控制識別與首次應用日期等 10 個要素；在此基礎上，使用說明書要具備以下內容：（1）制造商；（2）IVD儀器的識別，例如名稱、模塊和軟件識別等；（3）預期用途；（4）貯存和處理；（5）警告與注意事項，例如殘余風險、已知的明顯干擾、電磁兼容性等；（6）與安裝有關的說明，包括安裝步驟、交付及運行說明等；（7）測量原理簡要概述；（8）性能信息；（9）使用的局限性；（10）操作前的準備說明，包括人員培訓、特定物品和消耗品的信息所使用的原始樣品類型及采集和貯存條件、以安全操作為目的的儀器檢查和調整等；（11）易于理解的操作程序說明，應以流程圖或圖片的形式作為圖解，達到幫助非專業(yè)人員的目的；（12）控制程序；（13）檢驗結果的讀取，其表達方式應易于被非專業(yè)人員理解，避免被誤解，并且提供相關的注意事項；（14）如果存在特定的功能，應提供自檢、設備驗證程序及系統(tǒng)的簡單性能檢查；（15）關機程序，應包括待機、關機和臨時關機的信息；（16）危險廢棄物或報廢儀器和附件的處置信息，例如電池、已用過的試劑等；（17）預防性維護的方法和頻次，清潔的步驟、清潔試劑的種類和頻次等內容；（18）故障信息的解釋、原因、可由使用者處置的故障說明及其他故障的應對措施等；（19）給予檢測結果的后續(xù)措施，應包含一名使用者在沒有咨詢醫(yī)護人員之前不要做任何醫(yī)療相關決定的聲明。

5.2 電氣/電子或可編程的元器件的聯(lián)鎖系統(tǒng)可靠性和設計要求

新版標準在第 15 章中要求評估電氣 / 電子或可編程的元器件的聯(lián)鎖系統(tǒng)可靠性和設計要求，評估方案可依照IEC62061（SIL）或 ISO 13849（PL）進行。

IEC 62061 是由國際電工委員會（IEC）制定并發(fā)布，適用于機械領域非便攜式機器設備的國際功能安全標準，其中文名稱是《機械安全 - 與安全有關的電氣、電子和可編程電子控制系統(tǒng)的功能安全》，僅用于設計、整合和驗證電氣安全系統(tǒng)，并提出建議和具體要求，以降低人直接操作機器時產生的傷害，對于非電氣控制元件（液壓，氣動）的性能沒有相關要求。

ISO 13849 是 ISO（國際標準化組織）頒布的標準，其中文名稱是《機械安全 - 控制系統(tǒng)地安全相關部分》，側重于分析控制電路的結構，不僅可用于電氣、電子和可編程電子控制系統(tǒng)，還對機械、液壓、氣動系統(tǒng)提出相應安全要求，為設計人員研發(fā)設備，對控制系統(tǒng)的功能安全提供了指導和依據(jù)。

根據(jù)上述內容可以看出，IEC62061 適合用于評估相對復雜的電子系統(tǒng)，不適用于設備非電氣安全相關控制部分的評估；ISO 13849 適用于簡單控制系統(tǒng)的機械設備，在電子 / 電氣、機械、液壓、氣動等領域均適用，應用范圍較IEC 62061 更廣。

6、小結

IEC 61010-2-101 作為規(guī)范 IVD 類設備的主要標準，對規(guī)范和提高 IVD 行業(yè)產品的安全性和有效性具有極大的影響作用和意義。設計研發(fā)人員應熟悉本標準對產品的要求，為推動行業(yè)發(fā)展和研究做鋪墊。

【參考文獻】

［1］張建國 . 淺談機械安全 -E/E/PE 控制系統(tǒng)的功能安全標準 IEC 62061[J]. 中國儀器儀表，2009（5）：49-55.

［2］牛道森，劉曉東，劉夢 . 機械 SRECS 的功能安全要求與評估 [J]. 中國儀器儀表， 2015（5）：48.

來源：醫(yī)療裝備

IEC 61010-2-101 《體外診斷（IVD）醫(yī)用設備的專用要求》2015版與2002版技術要求變化對比

相關新聞：