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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2019-10-16 09:02
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今日頭條
禮來銀屑病新藥Taltz達(dá)Ⅲ期臨床終點(diǎn)。禮來公司在EADV 2019大會(huì)上公布其IL-17A抑制劑Taltz（ixekizumab）治療中重度斑塊型銀屑病的Ⅲ期試驗(yàn)積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，Taltz治療組患者中銀屑病面積和嚴(yán)重指數(shù)評(píng)分下降超過75%（PASI 75）的患者比例顯著高于對(duì)照組，分別為89%和25%；Taltz組中81%的患者達(dá)皮膚癥狀完全清除或接近清除（PGA 0,1）評(píng)分，安慰劑組只有11%的患者達(dá)到這一評(píng)分。此外，該研究還達(dá)到包括PASI 90，PASI 100，sPGA 0以及經(jīng)瘙癢數(shù)字評(píng)定量表測(cè)量的指數(shù)改善等關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。Taltz此前已獲FDA批準(zhǔn)用于治療銀屑病和銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.正大天晴兩個(gè)重磅首仿藥申請(qǐng)上市。正大天晴4類仿制藥阿瑞匹坦膠囊和氫溴酸伏硫西汀片的上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，2個(gè)品種目前均無(wú)國(guó)產(chǎn)仿制藥獲批上市，僅原研獲批進(jìn)口。阿瑞匹坦是一種NK-1受體拮抗劑。該藥原研藥由默沙東開發(fā)，商品名為意美®，2003年獲FDA批準(zhǔn)用于預(yù)防化療引起的急性和延遲性惡心、嘔吐或者配合類固醇及 5-HT3 受體拮抗劑來預(yù)防及控制化療所引致的惡心及嘔吐。氫溴酸伏硫西汀片原研藥由丹麥靈北開發(fā)，2013年獲FDA批準(zhǔn)用于治療抑郁癥，商品名為心達(dá)悅®。
2.奧翔藥業(yè)布羅佐噴鈉臨床進(jìn)展。奧翔藥業(yè)腦血管疾病治療藥物注射用布羅佐噴鈉啟動(dòng)Ⅱ期臨床研究，擬開發(fā)適應(yīng)癥用于治療急性缺血性卒中患者。該研究牽頭醫(yī)院為暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院。布羅佐噴鈉屬于化學(xué)藥品第1.1類藥物，在健康志愿者中進(jìn)行的單次給藥和多次給藥的兩項(xiàng)Ⅰ期研究中，注射用布羅佐噴鈉均顯示出良好的安全性。
3.天境生物CD38抗體在中國(guó)獲批多項(xiàng)臨床。天境生物與MorphoSys聯(lián)合開發(fā)的人源單克隆CD38抗體(TJ202/MOR202)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，即將開展用于治療骨髓瘤的兩項(xiàng)臨床研究。目前這兩項(xiàng)研究正在臺(tái)灣進(jìn)行當(dāng)中，一項(xiàng)為評(píng)估TJ202/MOR202作為三線治療方案治療復(fù)發(fā)或難治性骨髓瘤患者的II期臨床，另一項(xiàng)為評(píng)估TJ202/MOR202與來那度胺 (LEN)、地塞米松(DEX)三藥聯(lián)用對(duì)比LEN與DEX兩藥聯(lián)用治療接受過一線治療方案后復(fù)發(fā)或難治多發(fā)性骨髓瘤患者的III期臨床。
4.億騰醫(yī)藥蘆曲波帕片在國(guó)內(nèi)獲批臨床。億騰與鹽野義聯(lián)合開發(fā)的蘆曲波帕片在國(guó)內(nèi)獲批臨床，用于計(jì)劃接受手術(shù)的慢性肝病成人患者血小板減少癥的治療。蘆曲波帕(Lusutrombopag)是一種口服小分子的人血小板生成素受體激動(dòng)劑，可誘發(fā)內(nèi)源性血小板生成，該藥已在美國(guó)、歐盟和日本獲批上市。億騰醫(yī)藥通過授權(quán)將獲得蘆曲波帕在中國(guó)大陸、香港和澳門地區(qū)的獨(dú)家引進(jìn)許可。
5.迪諾醫(yī)藥TLR8激動(dòng)劑獲批臨床。迪諾醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥DN1508052-01 獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，用于治療在標(biāo)準(zhǔn)治療后疾病進(jìn)展或無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療的晚期實(shí)體腫瘤。DN1508052是一種高效的小分子 Toll 樣受體 8(TLR8)激動(dòng)劑，用于癌癥免疫治療。該藥此前已獲FDA批準(zhǔn)臨床，目前正在美國(guó)開展Ⅰ期臨床(NCT03934359)，用于晚期實(shí)體瘤。
6.賽升藥業(yè)擬在香港設(shè)立全資子公司。主營(yíng)注射針劑的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的賽升藥業(yè)擬使用自有資金500萬(wàn)美金出資在香港設(shè)立全資子公司。此次在香港設(shè)立全資子公司，以香港子公司作為公司未來在國(guó)際市場(chǎng)的投資與對(duì)外聯(lián)絡(luò)的窗口，開拓生物技術(shù)領(lǐng)域國(guó)際投融資活動(dòng)的平臺(tái)，加強(qiáng)公司與國(guó)際市場(chǎng)的交流與合作，推動(dòng)公司海外發(fā)展戰(zhàn)略。這也是賽升藥業(yè)繼近期以835萬(wàn)元拿下綠竹生物兩款在研單抗技術(shù)、收購(gòu)沈陽(yáng)斯佳生物制藥有限公司100%股權(quán)后的又一次大動(dòng)作。
國(guó)際藥訊
1.拜耳/強(qiáng)生Xarelto獲批用于預(yù)防靜脈血栓栓塞。拜耳公司與強(qiáng)生公司聯(lián)合開發(fā)的抗凝劑Xarelto(rivaroxaban，利伐沙班，拜瑞妥)獲FDA批準(zhǔn)，用于存在血栓栓塞性并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)但不存在高出血風(fēng)險(xiǎn)的住院急性醫(yī)學(xué)疾病患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞。該藥治療持續(xù)時(shí)間建議為31-39天。一項(xiàng)名為MAGELLAN的III期臨床結(jié)果顯示，該研究達(dá)兩個(gè)共同主要療效終點(diǎn)：Xarelto短期使用（10±4天）與低分子量肝素依諾肝素相比顯示出非劣效性，長(zhǎng)期使用（35±4天）與依諾肝素短期使用+隨后安慰劑治療顯示出優(yōu)越性，該研究中Xarelto治療組重大和非重大臨床相關(guān)出血的合并發(fā)生率較高。Xarelto在美國(guó)已獲批8個(gè)適應(yīng)癥。
2.Heron創(chuàng)新止痛藥Ⅲ期臨床結(jié)果積極。Heron 公司非阿片類在研止痛藥HTX-011，在全膝關(guān)節(jié)置換（knee arthroplasty）手術(shù)后通過局部注射給藥的Ⅲb期試驗(yàn)中，取得了積極頂線結(jié)果。HTX-011在標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理?xiàng)l件下與布比卡因溶液相比，在術(shù)后72小時(shí)內(nèi)，術(shù)后嚴(yán)重疼痛（中位疼痛評(píng)分在輕度范圍）和阿片類藥物的使用量均有顯著減少，并在出院時(shí)有75%的患者無(wú)需開具阿片類止痛藥。此外，HTX-011與布比卡因溶液的安全性相似。HTX-011是局部止痛藥布比卡因和抗炎藥物美洛昔康的固定劑量組合，目前該藥已向FDA遞交了新藥申請(qǐng)。
3.ReNeuron公司細(xì)胞療法早期臨床數(shù)據(jù)積極。ReNeuron公司開發(fā)的hRPC干細(xì)胞療法在治療色素性視網(wǎng)膜炎的Ⅰ/Ⅱa臨床中獲早期積極數(shù)據(jù)。從安全性的角度來說，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)繼續(xù)顯示出hRPC治療的良好總體安全性，并未發(fā)現(xiàn)免疫或細(xì)胞相關(guān)的不良事件。Ⅱa期接受治療的10例患者中，有8例至少達(dá)到一個(gè)月的隨訪時(shí)間點(diǎn)。該公司將繼續(xù)從正在進(jìn)行的Ⅰ/Ⅱa期研究中獲得更多的長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)。據(jù)悉該療法在歐洲和美國(guó)已獲孤兒藥資格，并獲FDA授予快速通過渠道資格。
4.阿斯利康、輝瑞、武田聯(lián)手推進(jìn)CD8 ImmunoPET技術(shù)的臨床開發(fā)。臨床階段免疫腫瘤成像公司ImaginAb與阿斯利康、輝瑞和武田三大跨國(guó)藥企簽署多方合作協(xié)議，共同推進(jìn)ImaginAb公司CD8 ImmunoPET技術(shù)的臨床開發(fā)。該公司“微型抗體”平臺(tái)產(chǎn)生的CD8 ImmunoPET微型抗體89Zr-Df-IAB22M2C是一種顯像劑。根據(jù)協(xié)議，這三大合作者將參與指導(dǎo)當(dāng)前ImaginAb啟動(dòng)的臨床研究，評(píng)估CD8 ImmunoPET技術(shù)在免疫腫瘤學(xué)藥物開發(fā)中的效用和價(jià)值。作為回報(bào)，合作者將盡早獲得臨床和影像數(shù)據(jù)，并共同參與后期試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析。
5.Arcellx公司完成B輪融資。Arcellx公司完成8500萬(wàn)美元B輪融資。該公司ARC-T+sparX平臺(tái)設(shè)計(jì)的T細(xì)胞療法可以使用可溶性蛋白調(diào)節(jié)T細(xì)胞的活性和特異性。該療法的sparX（可溶性蛋白抗原受體X接頭）接頭的一端可以與癌細(xì)胞表面的抗原結(jié)合，另一端可以與ARC-T細(xì)胞表面表達(dá)的受體相結(jié)合。當(dāng)ARC-T細(xì)胞通過sparX與腫瘤表面的抗原結(jié)合后，可以被激活并且達(dá)到殺傷癌細(xì)胞的目的。此輪融資將用于發(fā)展其專有技術(shù)平臺(tái)的研發(fā)管線，將擬用于多發(fā)性骨髓瘤和急性髓系白血病的研發(fā)項(xiàng)目推進(jìn)至臨床階段。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.每省至少1所本科高校開設(shè)養(yǎng)老專業(yè)。教育部、國(guó)家衛(wèi)健委等7部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于教育支持社會(huì)服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展 提高緊缺人才培養(yǎng)培訓(xùn)質(zhì)量的意見》?！兑庖姟窂?qiáng)調(diào)，要加快培養(yǎng)適應(yīng)新業(yè)態(tài)、新模式需要的復(fù)合型創(chuàng)新人才。鼓勵(lì)引導(dǎo)普通本科高校主動(dòng)適應(yīng)社會(huì)服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，設(shè)置家政學(xué)、中醫(yī)康復(fù)學(xué)、中醫(yī)養(yǎng)生學(xué)、老年醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)和社會(huì)工作等相關(guān)專業(yè)。原則上每個(gè)省份至少有1所本科高校開設(shè)家政服務(wù)、養(yǎng)老服務(wù)、托育服務(wù)相關(guān)專業(yè)。
2.上海精神衛(wèi)生知識(shí)知曉率再升。上海市衛(wèi)健委舉行世界精神衛(wèi)生日主題活動(dòng)，公布了今年第四次公眾精神衛(wèi)生知曉度調(diào)查報(bào)告。此次調(diào)查覆蓋全市16個(gè)區(qū)19個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)1900余名18歲及以上常住居民，涉及內(nèi)容包括精神衛(wèi)生知識(shí)、對(duì)精神疾病的識(shí)別能力、病因認(rèn)識(shí)、求助方式，以及對(duì)疾病的態(tài)度和偏見。結(jié)果顯示，市民精神衛(wèi)生基本知識(shí)知曉率從2011年的71.0%逐步提高至今年的76.7%；對(duì)精神疾病患者持負(fù)面態(tài)度的比例由2011年的43.3%降到39.1%。
3.北京已備150萬(wàn)支流感疫苗。10月14日，北京市2019年秋冬季傳染病防治工作會(huì)召開。據(jù)悉，為做好今年秋冬季傳染病防控工作，北京市已購(gòu)置一類免費(fèi)接種疫苗150萬(wàn)支，較去年增加20萬(wàn)支。北京市秋冬季傳染病以流感和諾如病毒感染引起的腸道疾病為主。全市流感病原學(xué)監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示，目前流感病毒陽(yáng)性率為0.59%，處于較低流行水平，主要為甲型H3N2亞型和乙型維多利亞系流感病毒。
【上海醫(yī)藥】控股子公司常州制藥廠有限公司產(chǎn)品鹽酸多西環(huán)素膠囊及片劑獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)。
審評(píng)動(dòng)向
1. CDE最新受理情況（10月15日）
2. FDA最新獲批情況（北美10月14日）
暫無(wú)
來源：藥研發(fā)
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