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歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）上周五（2019年10月11日）發(fā)布了一份指南文件，旨在幫助醫(yī)療軟件制造商了解新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）下的軟件資格標(biāo)準(zhǔn)。

本指南討論了根據(jù)MDR或IVDR分類的某些軟件，例如可以直接控制（硬件）醫(yī)療器械的軟件（例如放射治療軟件），可提供即時決策觸發(fā)信息（如血糖儀軟件）或為醫(yī)護專業(yè)人員提供支持的軟件（如心電圖解讀軟件）。

例如，醫(yī)療器械軟件可以是獨立軟件，并能夠接收測量結(jié)果。針對這一點，該指南中提到了其中一個例子，即可以通過經(jīng)直腸超聲檢查結(jié)果、年齡和體外診斷工具來計算患者患前列腺癌風(fēng)險的軟件。另一方面，軟件也可能會驅(qū)動器械或影響器械使用。對此，該指南文件舉例說明了連接到閉環(huán)胰島素輸送系統(tǒng)的軟件。

“該軟件可以，但不限于：a）通過接口（如軟件、硬件）或通過器械操作員操作、修改器械的狀態(tài)或控制器械，b）或提供與該器械的（硬件）功能相關(guān)的輸出，”該指南文件中提到。軟件還可以定性為“醫(yī)療器械軟件”（無論其位置如何，例如，在云端、計算機、手機上運行，或者作為硬件醫(yī)療器械上的附加功能）。

這份28頁的指南文件還包含一個涉及醫(yī)療器械軟件資格認(rèn)證五步驟的決策樹，以及另一個涉及將醫(yī)療器械軟件視為醫(yī)療器械或體外診斷醫(yī)療器械三步驟的決策樹。

根據(jù)IVDR對醫(yī)療器械軟件進行分類的情形舉例如下：

指南中關(guān)于執(zhí)行規(guī)則部分進一步指出，根據(jù)所實現(xiàn)的預(yù)期用途，對既實現(xiàn)了自身預(yù)期用途、又驅(qū)動（硬件）器械或影響（硬件）器械使用的用于醫(yī)療用途的醫(yī)療器械軟件進行了分類。然而，在這種情況下，其風(fēng)險等級不得低于硬件醫(yī)療器械的風(fēng)險等級。

對此，該指南舉例說明了預(yù)期與近紅外激光掃描儀同時使用的黑色素瘤圖像分析軟件（IIa類）。

“該軟件用于驅(qū)動近紅外激光掃描儀或影響近紅外激光掃描儀的使用，因其旨在通過執(zhí)行專有多重曝光程序來檢測黑色素瘤來控制掃描儀。因此，執(zhí)行規(guī)則3.3適用。然而，分類規(guī)則11也可能適用，這取決于軟件的預(yù)期醫(yī)療用途（如癌癥診斷）。根據(jù)分類規(guī)則11和附錄VIII執(zhí)行規(guī)則3.5，該醫(yī)療器械軟件將被歸類為III類。”

根據(jù)MDR的部分內(nèi)容以及國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）的國際指南，MDCG進一步解釋了分類規(guī)則11，以及如何處理與有源器械提供的信息有關(guān)的風(fēng)險，并對有源器械提供的信息對醫(yī)療決策（患者管理）的重要性（結(jié)合醫(yī)療狀況（患者病情））進行了描述和分類。

該指南中還包含與IVDR相關(guān)的其他分類和執(zhí)行規(guī)則。