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歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）上周五（2019年10月11日）發(fā)布了一份指南文件，旨在幫助醫(yī)療軟件制造商了解新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）下的軟件資格標(biāo)準(zhǔn)。

本指南討論了根據(jù)MDR或IVDR分類(lèi)的某些軟件，例如可以直接控制（硬件）醫(yī)療器械的軟件（例如放射治療軟件），可提供即時(shí)決策觸發(fā)信息（如血糖儀軟件）或?yàn)獒t(yī)護(hù)專(zhuān)業(yè)人員提供支持的軟件（如心電圖解讀軟件）。

例如，醫(yī)療器械軟件可以是獨(dú)立軟件，并能夠接收測(cè)量結(jié)果。針對(duì)這一點(diǎn)，該指南中提到了其中一個(gè)例子，即可以通過(guò)經(jīng)直腸超聲檢查結(jié)果、年齡和體外診斷工具來(lái)計(jì)算患者患前列腺癌風(fēng)險(xiǎn)的軟件。另一方面，軟件也可能會(huì)驅(qū)動(dòng)器械或影響器械使用。對(duì)此，該指南文件舉例說(shuō)明了連接到閉環(huán)胰島素輸送系統(tǒng)的軟件。

“該軟件可以，但不限于：a）通過(guò)接口（如軟件、硬件）或通過(guò)器械操作員操作、修改器械的狀態(tài)或控制器械，b）或提供與該器械的（硬件）功能相關(guān)的輸出，”該指南文件中提到。軟件還可以定性為“醫(yī)療器械軟件”（無(wú)論其位置如何，例如，在云端、計(jì)算機(jī)、手機(jī)上運(yùn)行，或者作為硬件醫(yī)療器械上的附加功能）。

這份28頁(yè)的指南文件還包含一個(gè)涉及醫(yī)療器械軟件資格認(rèn)證五步驟的決策樹(shù)，以及另一個(gè)涉及將醫(yī)療器械軟件視為醫(yī)療器械或體外診斷醫(yī)療器械三步驟的決策樹(shù)。

根據(jù)IVDR對(duì)醫(yī)療器械軟件進(jìn)行分類(lèi)的情形舉例如下：

指南中關(guān)于執(zhí)行規(guī)則部分進(jìn)一步指出，根據(jù)所實(shí)現(xiàn)的預(yù)期用途，對(duì)既實(shí)現(xiàn)了自身預(yù)期用途、又驅(qū)動(dòng)（硬件）器械或影響（硬件）器械使用的用于醫(yī)療用途的醫(yī)療器械軟件進(jìn)行了分類(lèi)。然而，在這種情況下，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不得低于硬件醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

對(duì)此，該指南舉例說(shuō)明了預(yù)期與近紅外激光掃描儀同時(shí)使用的黑色素瘤圖像分析軟件（IIa類(lèi)）。

“該軟件用于驅(qū)動(dòng)近紅外激光掃描儀或影響近紅外激光掃描儀的使用，因其旨在通過(guò)執(zhí)行專(zhuān)有多重曝光程序來(lái)檢測(cè)黑色素瘤來(lái)控制掃描儀。因此，執(zhí)行規(guī)則3.3適用。然而，分類(lèi)規(guī)則11也可能適用，這取決于軟件的預(yù)期醫(yī)療用途（如癌癥診斷）。根據(jù)分類(lèi)規(guī)則11和附錄VIII執(zhí)行規(guī)則3.5，該醫(yī)療器械軟件將被歸類(lèi)為III類(lèi)。”

根據(jù)MDR的部分內(nèi)容以及國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）的國(guó)際指南，MDCG進(jìn)一步解釋了分類(lèi)規(guī)則11，以及如何處理與有源器械提供的信息有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)有源器械提供的信息對(duì)醫(yī)療決策（患者管理）的重要性（結(jié)合醫(yī)療狀況（患者病情））進(jìn)行了描述和分類(lèi)。

該指南中還包含與IVDR相關(guān)的其他分類(lèi)和執(zhí)行規(guī)則。