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可用性測試的收益不僅僅是符合法規(guī)的要求和增加了醫(yī)療器械的易用性。在可用性測試上的投資可以給廠商帶來更多收益，包括優(yōu)化開發(fā)日程，增加銷售，讓培訓(xùn)和產(chǎn)品支持更加簡化，降低法律風(fēng)險。 

 

按理說，可用性測試的投資回報率是不定的，因為ROI的計算會受很多因素的影響，比如與收入產(chǎn)生相關(guān)的無數(shù)購買決策標(biāo)準(zhǔn)，影響器械定價的因素，銷售的有效性和在一段時間內(nèi)的市場需求。

 

仍然，我們可以自信地下結(jié)論如果和收益相比，比如減少器械開發(fā)和產(chǎn)品支持的費(fèi)用，促進(jìn)銷售(部分原因是產(chǎn)品可以按時上市), 降低訴訟和監(jiān)管行動的風(fēng)險，可用性測試的花費(fèi)還是很值的。

 

以下是為什么我們會下這個結(jié)論的原因：

 

• 更少的后期的設(shè)計變動

 

隨著醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)項目的推進(jìn)，越往后要進(jìn)行設(shè)計變動就越難，花費(fèi)就越高。按照工程師的說法，在后期設(shè)計就被“凍結(jié)”了。也就是說，很多的醫(yī)療器械制造商被迫在設(shè)計開發(fā)的后期要對“凍結(jié)”的設(shè)計進(jìn)行變更，目的是糾正嚴(yán)重的用戶界面的設(shè)計問題。

 

通常后期的設(shè)計變動的成本非常高，因為會涉及到硬件工具和軟件的變更，也會影響產(chǎn)品上市的時間，進(jìn)而對產(chǎn)品的生產(chǎn)，經(jīng)銷，培訓(xùn)和廣告宣傳計劃都會產(chǎn)生影響。

 

• 產(chǎn)品獲批的可能性會增加

 

在本書的其它地方，我們有提到進(jìn)行總結(jié)性的可用性測試(可用性確認(rèn)的測試)是法規(guī)的要求。我們預(yù)計如果II類或者III類器械的制造商如果在提交上市申請之前沒有經(jīng)歷可用性測試會面臨來自法規(guī)監(jiān)管單位(比如FDA或者其它機(jī)構(gòu))的很多問題。

 

同樣如果可用性測試進(jìn)行得不充分也會面臨來自法規(guī)監(jiān)管單位的很多問題。因此，為了滿足監(jiān)管單位把可用性測試作為設(shè)計確認(rèn)的要求的期望，一個全面的，高質(zhì)量的可用性測試的投入可以促進(jìn)法規(guī)批準(zhǔn)，這樣的話產(chǎn)品可以在預(yù)計的時間上市。

 

當(dāng)然，要達(dá)到這樣的效果的前提條件是可用性測試和相關(guān)的風(fēng)險管理活動會確保一個安全的醫(yī)療器械上市。

 

• 產(chǎn)品準(zhǔn)時上市

 

在醫(yī)療器械行業(yè)，上市時間對于器械商業(yè)上的成功至關(guān)重要。就像在其它章節(jié)討論的一樣，可用性測試可以幫助制造商的產(chǎn)品按照計劃的時間上市。

 

• 增加銷售

 

如果你想知道可用性能否促進(jìn)銷售，你只需要問一下醫(yī)療器械市場人員和銷售代表。他/她們會告訴你終端使用者，比如外科醫(yī)生，護(hù)士和病人會把可用性的優(yōu)先級看得很高(如果不是最高的話), 因為可用性會對效率，舒適度，工作量和工作質(zhì)量造成直接的影響。

 

因此，可用性測試引起的設(shè)計改進(jìn)會積極地影響銷售，假設(shè)終端用戶會注意到這一點(diǎn)。而且可能這不僅僅會增加某一個特定產(chǎn)品的銷售，設(shè)計和銷售用戶友好器械的制造商會把用戶變成品牌的忠實擁護(hù)者。

 

這一點(diǎn)對于家用醫(yī)療器械的用戶更是這樣，當(dāng)他/她們對某一個品牌的產(chǎn)品用得很順手了之后，就不情愿去換了。當(dāng)然如果不是最終用戶來決定的話，比如采購部門來決定，那么可用性在促進(jìn)銷售上的作用可能不會那么顯著，因為采購部門做決定會基于價格和功能。

 

• 更少的客戶支持的需求

 

一個用得好的器械可以減少客戶支持的需求(會讓需要客戶支持的機(jī)率降低)。和需要打電話給廠商客服人員需求幫助相反，用戶使用的過程中幾乎不會碰到問題，因此也不需要制造商的協(xié)助。

 

• 更簡單的學(xué)習(xí)工具

 

毫無疑問可用性測試會產(chǎn)出更好的用戶界面。一個更好的用戶界面的級聯(lián)效應(yīng)是會比較容易去制作相關(guān)的學(xué)習(xí)工具(比如，用戶手冊，快速操作指南，在線教程)。描述一個簡單的過程通常只需要幾句話幾幅圖就可以了。

 

因此，學(xué)習(xí)工具的開發(fā)人員會花較少的時間去開發(fā)這些學(xué)習(xí)工具。而且開發(fā)出的文件內(nèi)容會比較少(比如一個60頁的文件，而不是150頁的文件), 這樣的話后續(xù)打印和發(fā)行的成本也會比較低。

 

• 更簡單的培訓(xùn)

 

培訓(xùn)使用者操作一個容易使用的醫(yī)療器械會比較容易。因此，一般的培訓(xùn)和在職培訓(xùn)的時長可以降低(20分鐘而不是一個小時)。而且，可能所有的培訓(xùn)也可以合并。

 

• 持續(xù)的市場化

 

醫(yī)療器械制造商通常會通過發(fā)布更新軟件的方式解決可用性的問題。通常這種方式可以解決其它問題，可能也會帶來一些新的問題。因此，還不如一開始就盡量把所有的問題解決。

 

• 降低法律風(fēng)險

 

在美國這樣的法制國家，醫(yī)療器械制造商可以從可用性測試中得到降低法律風(fēng)險的好處?？捎眯詼y試可以發(fā)現(xiàn)用戶界面設(shè)計的缺點(diǎn)，如果任由這些缺點(diǎn)存在會導(dǎo)致病人傷害和財產(chǎn)損失，也可能會導(dǎo)致訴訟的風(fēng)險。

 

避免訴訟可以幫制造商節(jié)省一些費(fèi)用，還不用說因為訴訟產(chǎn)生的負(fù)面影響。即便面臨訴訟，如果制造商有做可用性測試，那也可以正面制造商在設(shè)計產(chǎn)品的時候有考慮與時俱進(jìn)的要求，有考慮如何把使用界面風(fēng)險降到最低。

 

• 減少監(jiān)管執(zhí)法行動的可能性

 

當(dāng)產(chǎn)品因為用戶界面設(shè)計導(dǎo)致不良事件時，法規(guī)監(jiān)管單位會采取積極的行動，包括: 庫存沒收，器械召回和進(jìn)口禁運(yùn)。因此，制造商會承受聲譽(yù)的損失，丟失銷售訂單，會產(chǎn)生高昂的糾正措施和預(yù)防措施的費(fèi)用。

 

在很多情況下，一個全面的可用性測試會讓制造商在開發(fā)階段發(fā)現(xiàn)用戶界面設(shè)計的問題，這些問題在設(shè)計階段就可以得到解決，不利影響可以得到排除。

 

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參考資料：

[1] Usability testing of medical devices, Second edition, Michael Wiklund et al. CRC press.