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【藥研日報1017】化藥注射劑一致性評價征求意見稿發(fā)布 | FDA批準首款精神分裂癥皮膚給藥療法...

嘉峪檢測網(wǎng)        2019-10-17 08:58

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「本文共:16條資訊,閱讀時長約:3分鐘 」

 

今日頭條

 

化藥注射劑一致性評價征求意見稿發(fā)布。國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求(征求意見稿)》和《已上市化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求(征求意見稿)》兩份文件,向社會公開征求意見,旨在推進化學藥品注射劑一致性評價工作?!都夹g(shù)要求》明確,氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分放射性藥物(如锝〔99mTc〕)等品種無需開展一致性評價,但是需進行質(zhì)量提升研究,滅菌工藝等應(yīng)符合相關(guān)技術(shù)要求

 

國內(nèi)藥訊

 

1.上海醫(yī)藥多西環(huán)素獲FDA批準上市。上海醫(yī)藥旗下常州制藥鹽酸多西環(huán)素膠囊100mg、鹽酸多西環(huán)素片100mg獲FDA批準。鹽酸多西環(huán)素膠囊及片劑均為口服抗菌藥,用于治療立克次體感染、性病、呼吸道感染等,對青霉素過敏者某些特定感染的替代治療,輔助治療急性腸道阿米巴病和嚴重痤瘡,并可用于預(yù)防瘧疾。該藥原研藥由輝瑞開發(fā)。目前該品種國外廠商主要有輝瑞、特瓦及邁蘭制藥等。2018年鹽酸多西環(huán)素膠囊和片劑的美國銷售額分別為4.05億美元、2.06億美元。

 

2.泰德制藥替格瑞洛片在美獲暫定批準。泰德制藥抗血栓藥替格瑞洛片的上市申請獲FDA暫定批準。替格瑞洛是一種新型抗血栓藥,通過可逆性結(jié)合到血小板P2Y12 ADP(二磷酸腺苷)受體,阻斷血小板活化,用于急性冠脈綜合癥患者,減少血栓性心血管事件的發(fā)生。該藥原研藥為阿斯利康的替卡格雷,2018年該藥全球銷售額已超過13.21億美元。目前該產(chǎn)品有多家國內(nèi)企業(yè)已獲FDA的暫定批準,包括海正藥業(yè)、東陽光藥業(yè)。

 

3.索元生物DB102Ⅱb期臨床獲FDA批準。索元生物首創(chuàng)小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑DB102(enzastaurin)獲FDA批準,即將聯(lián)合放療及替莫唑胺開展用于治療新診斷的腦膠質(zhì)母細胞瘤(GBM)患者的Ⅱb期國際多中心臨床試驗。DB102作用于PKCβ、PI3K和AKT等腫瘤領(lǐng)域的關(guān)鍵靶點上,具有誘導(dǎo)腫瘤細胞死亡和阻礙腫瘤細胞增生的直接作用,以及抑制腫瘤誘導(dǎo)的血管生成的間接作用。DB102最初由禮來開發(fā),禮來已針對多種腫瘤開展了DB102的一系列的臨床研究,其中包括多個彌漫性大B細胞淋巴瘤和GBM的Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗。

 

4.祐和醫(yī)藥CTLA-4單抗獲在美獲批臨床。祐和醫(yī)藥在研CTLA-4單抗YH001的臨床試驗申請獲FDA批準,擬開發(fā)適應(yīng)癥為晚期實體瘤。據(jù)悉,目前國內(nèi)尚無CTLA-4抗體藥物獲批上市,百時美施貴寶的Ipilimumab正在中國開展多項臨床研究,適應(yīng)癥有黑色素瘤、小細胞肺癌、非小細胞肺癌等。此外,還有多家國內(nèi)企業(yè)布局CTLA-4抗體藥物的研發(fā),包括基石藥業(yè)、康寧杰瑞、信達生物等。

 

5.亞盛醫(yī)藥港交所IPO今起招股。亞盛醫(yī)藥在港交所正式招股,發(fā)售價為每股發(fā)售股份32.20~34.20港元。根據(jù)招股書,亞盛醫(yī)藥將自全球發(fā)售收取所得款項凈額約3億港元。此項發(fā)售收取的所得款項凈額約42%用于核心產(chǎn)品HQP1351商業(yè)化,另外約57%用于Bcl-2/Bcl-xL抑制劑APG-1252、新型口服Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575、MDM2-p53抑制劑APG-115等在研產(chǎn)品的持續(xù)及規(guī)劃臨床試驗。此次亞盛醫(yī)藥港交所IPO的基石投資者為中國生物制藥。

 

 

國際藥訊

 

1.FDA批準首款精神分裂癥皮膚給藥療法。久光制藥非典型抗精神病藥物asenapine的透皮皮貼劑療法Secuado獲FDA批準,用于治療精神分裂癥成人患者。Secuado是唯一一款用于治療精神分裂癥患者的透皮貼劑療法。一項Ⅲ期臨床結(jié)果顯示,與安慰劑組相比,Secuado在第6周的陽性和陰性癥狀量表(PANSS)總分較基線時得到顯著改善,達主要終點?;颊叩募膊乐爻潭?臨床總體印象量表(CGI-S)的評估也達統(tǒng)計學意義的改善。此外,Secuado的安全性與asenapine舌下片劑的已知安全性一致。

 

2.Reata公司Nrf2激動劑關(guān)鍵性臨床結(jié)果積極。Reata公司開發(fā)的在研Nrf2激動劑omaveloxolone在治療弗里德賴希共濟失調(diào)癥(FA)的Ⅱ期MOXIe研究第二部分中達主要終點。48周的結(jié)果顯示,與安慰劑組相比,omaveloxolone組患者的共濟失調(diào)神經(jīng)系統(tǒng)評定量表(mFARS)得分改善了2.4個點,具有統(tǒng)計學意義;omaveloxolone組患者較基線時改善了1.55個點;在包括弓形足患者在內(nèi)的患者群中,與安慰劑組相比,omaveloxolone將患者的mFARS得分改善了1.93個點。Reata公司計劃向各監(jiān)管機構(gòu)遞交omaveloxolone的新藥申請。

 

3.Incyte白癜風新藥ruxolitinib乳膏劑II期研究結(jié)果積極。Incyte公司ruxolitinib乳膏劑治療白癜風成人患者的II期研究52周結(jié)果積極。最新結(jié)果顯示:采用總體白癜風面積嚴重程度指數(shù)(T-VASI50)相對基線改善≥50%的患者比例進行評估,與賦形劑對照相比,ruxolitinib乳膏劑對全身白癜風皮損復(fù)色(repigmentation)具有顯著改善,達研究的一個關(guān)鍵次要終點。此外,使用ruxolitinib乳膏劑1.5%每日2次(BID)治療52周后,有58%的患者達到F-VASI50、有51%的患者達到改善75%(F-VASI75)。目前,Incyte公司正在開展2項隨機III期臨床研究TRuE-V1和TRuE-V2,主要結(jié)果指標是治療24周后的F-VASI75。

 

4.武田出售30種藥物在新興市場的權(quán)利。為減少收購Shire后的債務(wù),武田擬以超過2億美元向瑞士制藥商Acino International出售約30種非處方藥和處方藥在中東和非洲市場的權(quán)利。這些產(chǎn)品涵蓋胃腸病、罕見病、血漿療法、腫瘤和神經(jīng)領(lǐng)域。武田將保留老牌胃藥dexlansoprazole和pantoprazole在新興市場國家的權(quán)利。如果雙方達成協(xié)議,武田將有300名銷售和市場營銷人員轉(zhuǎn)移到Acino,交易預(yù)計將于明年3月31日結(jié)束。武田計劃在未來三年內(nèi)在這些國家推出16種創(chuàng)新藥。

 

5.強生Q3財報:銷售額達207億美元。強生發(fā)布2019年第三季度業(yè)績報告,銷售額207.29億美元,較去年同期增長1.9%,其中美國國內(nèi)銷售增長1.2%,國際銷售增長2.6%。制藥業(yè)務(wù)板塊,按疾病領(lǐng)域劃分,免疫學增長10.3%、腫瘤學增長8.8%、神經(jīng)科學增長8.2%、感染性疾病增長3.6%、肺動脈高壓增長0.5%,心血管&代謝&其他下降4.8%。其中,免疫學領(lǐng)域多款藥物表現(xiàn)強勁,包括Stelara(+30.9%)、Tremfya (+70.3%),但Remicade下降16.9%。腫瘤學領(lǐng)域也有多款藥物表現(xiàn)亮眼,包括Darzalex(+56.6%)、Imbruvica (+33.5%),但Zytiga和Velcade分別下降21.2%、44.4%。

 

6.醫(yī)學皮膚病學公司Azitra完成A輪融資。臨床階段的醫(yī)學皮膚病學公司Azitra完成1400萬美元A輪融資。Azitra公司由耶魯大學科學家于2014年在美國成立,致力于開發(fā)生物療法來治療皮膚疾病,包括癌癥相關(guān)皮疹、Netherton綜合征、特應(yīng)性皮炎和尋常型魚鱗病。目前該公司的主要產(chǎn)品有絲聚素(恢復(fù)皮膚屏障)、LEKTI(恢復(fù)缺失的蛋白酶抑制劑并治療Netherton綜合征)、IL-10(抑制炎癥)。此輪融資將用于擴大該公司管理團隊,并在診所推廣Azitra公司研發(fā)的醫(yī)用皮膚科產(chǎn)品。

 

醫(yī)藥熱點

 

1.中國科學家揭示北京空氣污染與孕早期流產(chǎn)風險有關(guān)。在學術(shù)期刊《自然》子刊Nature Sustainability最新上線的一篇論文中,北京師范大學教授張立強和合作者通過分析近10年間逾25萬名北京孕婦的臨床數(shù)據(jù),結(jié)合空氣質(zhì)量數(shù)據(jù)的分析,發(fā)現(xiàn)PM2.5、二氧化硫、臭氧和一氧化碳這四種空氣污染物孕早期流產(chǎn)的風險因素,并且空氣污染物濃度越高,孕早期流產(chǎn)的風險越大。以PM2.5為例,年均濃度在34~200 μg/m3范圍內(nèi)時,濃度越高,流產(chǎn)風險越高。

 

2.近視防控技術(shù)指南發(fā)布。《兒童青少年近視防控關(guān)鍵適宜技術(shù)指南》發(fā)布?!吨改稀贩譃?/span>7個部分:篩查視力不良與近視、建立視力健康檔案、培養(yǎng)健康用眼行為、建設(shè)視覺友好環(huán)境、增加日間戶外活動、規(guī)范視力健康監(jiān)測與評估、科學診療與矯治?!吨改稀访鞔_,視力不良檢查包括裸眼視力、戴鏡視力、非睫狀肌麻痹下屈光檢查,鼓勵有條件的地區(qū)增加眼軸長度、角膜曲率測量。篩查頻率為每學年不少于一次,電腦驗光采用的自動電腦驗光儀應(yīng)符合《ISO10342—2010眼科儀器:驗光儀》的標準。

 

3.北京市:戶籍人口嚴重出生缺陷發(fā)生率連續(xù)8年下降。記者日前從北京市衛(wèi)健委獲悉,近年來,北京市建立并完善出生缺陷綜合防治體系,通過落實出生缺陷防治三級預(yù)防措施,全市戶籍人口嚴重出生缺陷發(fā)生率連續(xù)8年呈下降趨勢。其中,通過全面開展增補葉酸預(yù)防神經(jīng)管缺陷項目,北京市全孕周神經(jīng)管缺陷發(fā)生率由2009年的1.2‰降到2018年的0.67‰。北京市還將早孕期與中孕期超聲篩查納入規(guī)范化服務(wù)管理,優(yōu)化產(chǎn)前血生化篩查與超聲篩查轉(zhuǎn)診,實現(xiàn)篩查與后續(xù)診斷服務(wù)全覆蓋。

 

4.日本學者成功用芯片完成肺癌手術(shù)。據(jù)日媒報道,日本京都大學醫(yī)學系等組成的團隊15日宣布,首次開發(fā)出在目視無法確認的微小肺癌旁植入微芯片后,準確檢查出患處的裝置,成功實施相關(guān)胸腔鏡手術(shù)。手術(shù)所用芯片呈線圈狀,直徑1.8毫米、長7毫米,一旦靠近棒狀天線就發(fā)出聲響。專家事先將芯片植入患癌部位旁邊,從胸部開口插入天線等,除聲音外還通過胸腔鏡畫面確認患癌部位,從而進行切除。 

 

【佐力藥業(yè)】控股子公司浙江佐力百草醫(yī)藥有限公司于近日收到《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。

 

【現(xiàn)代制藥】全資子公司國藥集團汕頭金石制藥有限公司藥物頭孢呋辛酯片(商品名稱:希路信)通過仿制藥一致性評價。

 

審評動向

 

1. CDE最新受理情況(10月16日)

【藥研日報1017】化藥注射劑一致性評價征求意見稿發(fā)布 | FDA批準首款精神分裂癥皮膚給藥療法...

 

 

2. FDA最新獲批情況(北美10月15日)

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來源:藥研發(fā)

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