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1.渤健多發(fā)性硬化癥改良療法獲FDA暫時(shí)批準(zhǔn)。渤?。˙iogen）與Alkermes公司聯(lián)合開發(fā)的復(fù)發(fā)類型多發(fā)性硬化癥（MS）新療法Vumerity(diroximel fumarate)獲得FDA的暫時(shí)批準(zhǔn)。Vumerity是一種具有獨(dú)特分子結(jié)構(gòu)的口服富馬酸鹽。一項(xiàng)Ⅲ期臨床EVOLVE-MS-2試驗(yàn)中，復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥患者接受Vumerity或Tecfidera（口服富馬酸鹽的前體，已獲批的MS治療藥物）的治療。Vumerity在試驗(yàn)的主要終點(diǎn)上的表現(xiàn)顯著優(yōu)于Tecifidera，Vumerity治療組的患者出現(xiàn)嚴(yán)重胃腸道副作用的天數(shù)顯著少于Tecifidera組（p=0.0003），而且由于胃腸道副作用退出研究的患者占Vumerity組的0.8%，而Tecfidera組這一數(shù)值為4.8%。

2.鹽野義新型抗生素獲FDA咨詢委員會(huì)支持。鹽野義新型鐵載體頭孢菌素類抗生素藥物cefiderocol獲FDA的抗微生物藥物咨詢委員會(huì)推薦，批準(zhǔn)該藥用于治療包括腎盂腎炎在內(nèi)的復(fù)雜性尿路感染（cTUI）。一項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅱ期臨床結(jié)果顯示，與亞胺培南-西司他丁相比，cefiderocol達(dá)非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。此外，近日cefiderocol在治療多重耐藥細(xì)菌性肺炎患者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，也達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。

3.Incyte公司JAK抑制劑達(dá)Ⅲ期臨床終點(diǎn)。Incyte公司JAK抑制劑Jakafi（ruxolitinib）Ⅲ期試驗(yàn)REACH2獲積極結(jié)果。該研究評(píng)估ruxolitinib治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病（GVHD）的有效性和安全性，其主要終點(diǎn)是第28天時(shí)對(duì)總體緩解率（ORR）的改善，次要終點(diǎn)包括第14天和56天的ORR，緩解持續(xù)時(shí)間，總生存率（OS）和無事件生存率。結(jié)果顯示，試驗(yàn)達(dá)主要終點(diǎn)。具體結(jié)果將于未來的醫(yī)學(xué)大會(huì)上公布。Ruxolitinib已于今年5月獲批用于治療類固醇難治性急性GVHD。

4.禮來IL-10制劑胰腺癌III期臨床失敗。禮來（Eli Lilly）IL-10制劑pegilodecakin的聯(lián)合方案治療胰腺癌Ⅲ期臨床SEQUOIA研究失敗。該項(xiàng)研究旨在轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者中比較pegilodecakin聯(lián)合FOLFOX（亞葉酸，5-FU，奧沙利鉑）與單藥FOLFOX的療效和安全性。主要終點(diǎn)是總生存期，關(guān)鍵次要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期和客觀緩解率。數(shù)據(jù)顯示，pegilodecakin聯(lián)合療法并未達(dá)到改善總生存期的主要終點(diǎn)；且與FOLFOX單藥治療組相比，聯(lián)合治療組最常見的3/4級(jí)不良事件發(fā)生率更高（差異大于5％），包括中性粒細(xì)胞減少、血小板減少等。該研究由原研廠家ARMO在2017年啟動(dòng)。2018年禮來16億美元收購Armo后接手這個(gè)試驗(yàn)。

5.益普生與Blueprint公司達(dá)成一項(xiàng)研發(fā)合作。致力于開發(fā)精準(zhǔn)療法的Blueprint 公司與益普生旗下Clementia 公司達(dá)成一項(xiàng)研發(fā)協(xié)議，雙方將共同開發(fā)ALK2抑制劑BLU-782，用于治療進(jìn)行性肌肉骨化癥（FOP）患者。Blueprint 公司開發(fā)的BLU-782此前已獲FDA授予罕見兒科疾病認(rèn)定，孤兒藥資格以及快速通道資格。根據(jù)協(xié)議，益普生將利用其在罕見病治療方面的專業(yè)知識(shí)和臨床基礎(chǔ)設(shè)施加速BLU-782的開發(fā)；Blueprint公司將獲2500萬美元的預(yù)付款，并有權(quán)獲得高達(dá)5.1億美元的研發(fā)、監(jiān)管、銷售里程碑付款以及相應(yīng)銷售額分成。

6.孤兒藥公司Alexion收購Achillion。Alexion Pharmaceuticals公司擬以9.3億美元收購Achillion 公司，獲得其口服因子D抑制劑平臺(tái)，并共同開發(fā)治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)，C3腎小球病(C3G)，及其它補(bǔ)體替代途徑介導(dǎo)的罕見疾病有效療法。Achillion是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥公司，專注于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)口服因子D抑制劑。目前，該公司有兩款處于臨床階段的藥物danicopan（ACH-4471，第一代口服因子D抑制劑）和ACH-5228（第二代口服因子D抑制劑），治療PNH，C3G以及其它罕見疾病。此外，Achillion還正在開展第三代口服因子D抑制劑的臨床前開發(fā)工作，預(yù)計(jì)2020年進(jìn)入臨床階段。

1.《自然》子刊：最新腫瘤免疫療法研發(fā)趨勢(shì)。紐約癌癥研究所的唐鈞博士團(tuán)隊(duì)在Nature Reviews Drug Discovery上發(fā)表一篇綜述，對(duì)2019年8月和2017年9月的癌癥免疫療法研發(fā)管線進(jìn)行了詳細(xì)比較。數(shù)據(jù)顯示，癌癥免疫（IO）藥物研發(fā)管線中療法數(shù)目從兩年前的2030種擴(kuò)展到3876種，增長(zhǎng)91%；IO療法的靶點(diǎn)比2017年增加205種達(dá)468種，增幅達(dá)78%；有5個(gè)新靶點(diǎn)晉身15大熱門IO靶點(diǎn)，它們?yōu)锽細(xì)胞成熟抗原（BCMA）、CD47、MUC1，CD20和WT1；參與研發(fā)的機(jī)構(gòu)數(shù)目在兩年里增加了60%；美國在全球IO研發(fā)管線中仍處于領(lǐng)先地位，其IO療法占全球總數(shù)的47%，中國這一數(shù)值為16%。

2.罕見病病例要做信息登記。國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于開展罕見病病例診療信息登記工作的通知》及《中國罕見病診療服務(wù)信息系統(tǒng)工作管理方案》?！锻ㄖ分赋?，罕見病診療協(xié)作網(wǎng)成員醫(yī)院應(yīng)從今年11月1日開始病例信息登記工作，鼓勵(lì)非協(xié)作網(wǎng)成員醫(yī)院開展信息登記工作。2015年1月1日至今年10月31日期間診斷的病例，應(yīng)在年底前登記完成；今年11月1日起新診斷病例，應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)一例登記一例。《方案》強(qiáng)調(diào)，首批登記參照《第一批罕見病目錄》涉及的121種罕見病。

3.浙江：上線慢病管理在線支付平臺(tái)。浙江衢州市人民醫(yī)院和浙江衢化醫(yī)院日前已可為患者提供慢病全流程在線服務(wù)。據(jù)了解，2019年浙江省將慢病管理納入民生實(shí)事，衢州市醫(yī)保局建立了全市慢病處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)，試點(diǎn)推行互聯(lián)網(wǎng)診療、處方在線流轉(zhuǎn)、醫(yī)保在線支付、藥品配送到家等舉措，為慢病患者提供“在家復(fù)診、在家刷醫(yī)保、在家等送藥上門”全新醫(yī)保服務(wù)體驗(yàn)。下一步將逐步擴(kuò)大提供在線服務(wù)的醫(yī)院和藥店范圍。

【復(fù)星醫(yī)藥】控股子公司復(fù)宏漢霖及漢霖制藥收到國家藥監(jiān)局關(guān)于同意注射用HLX55單抗用于轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性實(shí)體瘤治療開展臨床試驗(yàn)的通知書。復(fù)宏漢霖及漢霖制藥擬于近期條件具備后于中國境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）開展該新藥的I期臨床試驗(yàn)。