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驗證工作始于美國，最早是從藥品開始的，1992年世界衛(wèi)生組織對醫(yī)療器械驗證工作提出了明確規(guī)定和要求，其目的是確保產(chǎn)品質(zhì)量，將產(chǎn)品對人體的風(fēng)險或潛在風(fēng)險降至最低水平。而生產(chǎn)管理中確定的特殊過程的驗證是大家都比較陌生的，今天小編和大家一起學(xué)習(xí)生產(chǎn)管理特殊過程的驗證和確認(rèn)，保證其過程輸出的產(chǎn)品符合要求。

1.適用范圍

適用于公司產(chǎn)品的焊接、產(chǎn)品清洗、末道清洗、封裝過程的確認(rèn)、以及純化水制水、環(huán)境控制等重點過程驗證。

2.職責(zé)

1）開發(fā)部按照控制要求，編制《過程確認(rèn)與驗證規(guī)定》、作業(yè)指導(dǎo)書，并負(fù)責(zé)組織對特殊過程的確認(rèn)、再確認(rèn)。

2）生產(chǎn)部按相關(guān)的特殊過程作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)，并提供操作及過程監(jiān)控參數(shù)記錄。  

3）質(zhì)管部負(fù)責(zé)過程監(jiān)視和測量的監(jiān)督；組織對制水、環(huán)境控制等重點過程的驗證、再驗證。

4）辦公室負(fù)責(zé)確定確認(rèn)人員并對其評價。

3.工作程序

1）特殊過程的確認(rèn)

開發(fā)部編制《過程確認(rèn)與驗證管理規(guī)定》，規(guī)定對特殊過程確認(rèn)、再確認(rèn)；對制水、環(huán)境控制等重點過程的驗證、再驗證；其內(nèi)容包括：確認(rèn)（驗證）計劃制定、實施、記錄和報告。

2）特殊過程確認(rèn)計劃的制定

開發(fā)部確定產(chǎn)品的焊、產(chǎn)品的清洗、末道清洗、封裝、滅菌等過程為本公司的特殊過程；對制水、環(huán)境控制等確定為需要驗證的重點過程；過程確認(rèn)（驗證）執(zhí)行《過程確認(rèn)與驗證規(guī)定》，在《過程確認(rèn)與驗證規(guī)定》中明確對設(shè)備的認(rèn)可和人員資格等條件的鑒定。

3）特殊過程的確認(rèn)的實施

（1）開發(fā)部按照《過程確認(rèn)與驗證管理規(guī)定》，組織檢驗員和有經(jīng)驗的操作者，參加確認(rèn)小組，對該過程的作業(yè)指導(dǎo)書、人員技能、所用材料及所用設(shè)備、環(huán)境、計量儀器進(jìn)行確認(rèn)，以能證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。（特殊過程確認(rèn)人員見人力資源控制程序）。

（2）質(zhì)管部按照《過程確認(rèn)與驗證規(guī)定》，組織生產(chǎn)部有經(jīng)驗的操作者、技術(shù)、檢驗人員，參加驗證小組，對該過程的作業(yè)指導(dǎo)書、人員技能、所用材料及所用設(shè)備、環(huán)境、計量儀器進(jìn)行驗證，以能證實這些過程符合要求的能力。（驗證過程人員見人力資源控制程序）并做出驗證報告。

（3）特殊過程確認(rèn)滿足要求，開發(fā)部登記并保存特殊過程確認(rèn)記錄；開發(fā)部對達(dá)不到要求的提出整改意見，由責(zé)任部門實施并再次確認(rèn)。

（4）當(dāng)生產(chǎn)過程中采用的計算機(jī)軟件對產(chǎn)品加工，對質(zhì)量有影響，執(zhí)行本確認(rèn)程序，在初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)或在加工時執(zhí)行“首件檢驗”，合格后方可繼續(xù)生產(chǎn)，并在《工序卡》或《批生產(chǎn)記錄》記錄。

（5）當(dāng)過程驗證滿足要求，質(zhì)管部登記并保存過程驗證記錄；質(zhì)管部對達(dá)不到要求的提出整改意見，由責(zé)任部門實施并再次驗證，直至滿足要求。

4.再確認(rèn)（再驗證）

1）過程運行正常時，每年進(jìn)行一次再確認(rèn)（再驗證），由開發(fā)部和質(zhì)管部分別進(jìn)行，依據(jù)計劃，做出再確認(rèn)（再驗證）報告。

2）當(dāng)人、機(jī)、料、法、環(huán)、測因素有變化，由開發(fā)部和質(zhì)管部分別根據(jù)變化情況再確認(rèn)，依據(jù)計劃，做出再確認(rèn)（再驗證）報告。

3）當(dāng)再確認(rèn)（再驗證）報告中涉及到參數(shù)修改，開發(fā)部修改相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書。

5.特殊過程運行

1）開發(fā)部編制《作業(yè)指導(dǎo)書》以規(guī)范這些過程；

2）生產(chǎn)部按照《作業(yè)指導(dǎo)書》，控制這些過程并對過程監(jiān)視并記錄在《過程監(jiān)控記錄》；

3）質(zhì)管部按照《作業(yè)指導(dǎo)書》與控制要求，監(jiān)督或認(rèn)可《過程監(jiān)控記錄》，有權(quán)制止不符合的操作，對發(fā)現(xiàn)的不合格下達(dá)《糾正/預(yù)防措施處置單》，要求責(zé)任部門采取糾正措施。

6.無菌醫(yī)療器械的專用要求

1）開發(fā)部編制《滅菌過程確認(rèn)、監(jiān)視和測量程序》用以規(guī)范滅菌過程的確認(rèn)；執(zhí)行《滅菌過程確認(rèn)、監(jiān)視和測量程序》。

2）生產(chǎn)部執(zhí)行《滅菌作業(yè)指導(dǎo)書》，對過程監(jiān)視，做出記錄。

3）質(zhì)管部對每批滅菌產(chǎn)品核對滅菌記錄，檢驗核對滅菌結(jié)果，并保存檢驗記錄，內(nèi)植入類產(chǎn)品記錄長期保存（15年以上）以備追溯。

醫(yī)療器械的驗證工作很早就被政府和世界衛(wèi)生組織所重視，生產(chǎn)管理的驗證是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的重要一環(huán)。