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依據(jù)Article 120 clause2的規(guī)定，過(guò)渡期內(nèi)公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的CE證書(shū)繼續(xù)有效，但是從其交付日期起至有效期不超過(guò)5年，并且于2024年5月27日失效。

MDR新規(guī)的法律框架較完整，各項(xiàng)規(guī)定比之前的指令更全面詳細(xì)，對(duì)相關(guān)企業(yè)及從業(yè)人員提出更嚴(yán)格的要求。其主要變更如下：

1. 更廣泛的應(yīng)用領(lǐng)域(包含非醫(yī)療區(qū)域)

2. UDI：每臺(tái)醫(yī)療設(shè)備的唯一之識(shí)別碼

3. 更嚴(yán)格的技術(shù)文擋(TD)要求

4. 更嚴(yán)格的負(fù)責(zé)人要求：醫(yī)療器械的專(zhuān)業(yè)知試

5. 高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療機(jī)械的新審查程序

6. 更嚴(yán)格的臨床評(píng)估和測(cè)試要求：臨床數(shù)據(jù)的收集持續(xù)到產(chǎn)品上市后

7. 更嚴(yán)格的公告機(jī)構(gòu)監(jiān)督：新公告機(jī)構(gòu)的選擇與檢查

8. 歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)：更加透明且便于信息流通的數(shù)據(jù)庫(kù)

此外，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)至少每5年對(duì)證書(shū)持有者（醫(yī)療器械制造商）進(jìn)行一次飛行檢查，目的在于保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的確定性和穩(wěn)定性，讓制造商始終在遵守MDR法規(guī)的情況下生產(chǎn)醫(yī)療器械。