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醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)和質(zhì)量相關(guān)政策分析

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2019-10-21 10:35

醫(yī)藥行業(yè)作為關(guān)系到民生的重要行業(yè),為了促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展,對(duì)研發(fā)、制造、流通的各個(gè)環(huán)節(jié),近幾年來(lái)政府進(jìn)行大刀闊斧的改革。鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新、強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管,已經(jīng)逐步上升為醫(yī)藥行業(yè)的國(guó)家戰(zhàn)略。

 

 

就醫(yī)藥研發(fā)和制造而言,我國(guó)創(chuàng)新藥的研發(fā)能力較為薄弱,占主要部分的還是仿制藥。同時(shí)我國(guó)仿制藥的質(zhì)量參差不齊,以往,相比起加強(qiáng)研發(fā)和提高質(zhì)量,有的藥企更愿意通過(guò)營(yíng)銷(xiāo)去增加市場(chǎng)份額。結(jié)果,在這樣的狀況下,容易形成經(jīng)濟(jì)學(xué)上所說(shuō)的“劣幣驅(qū)逐良幣”。

 

因此,要規(guī)范我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè),加強(qiáng)監(jiān)管,鼓勵(lì)形成良性競(jìng)爭(zhēng)的循環(huán),需要多個(gè)政策形成組合拳,從根上去進(jìn)行治理。醫(yī)藥行業(yè)近期政策頻出,本文將選取MAH制度和“一致性評(píng)價(jià)”政策,這2個(gè)與研發(fā)和質(zhì)量相關(guān)的重要政策進(jìn)行分析解讀。

 

01MAH制度

 

MAH制度,全稱(chēng)為“Marketing Authorization Holder”,中文名稱(chēng)為藥品上市許可持有人制度(下文統(tǒng)一簡(jiǎn)稱(chēng)為MAH制度)。實(shí)施MAH制度,意味著上市許可證和生產(chǎn)許可證相互獨(dú)立,上市許可證持有人(如果自己有生產(chǎn)資質(zhì))可以選擇自行生產(chǎn),也可以選擇委托給有生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。

 

我國(guó)的MAH制度早在2015年11月開(kāi)始在全國(guó)10個(gè)省市進(jìn)行試點(diǎn)。2017年10月23日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(下文統(tǒng)一簡(jiǎn)稱(chēng)為CFDA)公布了《中華人民共和國(guó)藥品管理法修正案(草案征求意見(jiàn)稿)》,作為第一點(diǎn)修正,即為在總則之后增加了第五條規(guī)定:“國(guó)家實(shí)行藥品上市許可持有人制度,藥品上市許可持有人對(duì)藥品安全、有效和質(zhì)量可控承擔(dān)法律責(zé)任。”

 

01政策背景

 

我國(guó)藥品管理法確立的藥品上市許可由生產(chǎn)企業(yè)持有的制度,屬于計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)代的產(chǎn)物。當(dāng)時(shí)由于生產(chǎn)力水平的限制,藥品研發(fā)創(chuàng)新能力不足,企業(yè)主要是生產(chǎn)仿制藥,因此藥品管理的重點(diǎn)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)。而當(dāng)時(shí)有能力有資質(zhì)進(jìn)行藥品研制的主體基本是國(guó)有企業(yè),國(guó)有藥企研發(fā)和生產(chǎn)合一,因此注冊(cè)申請(qǐng)人和生產(chǎn)企業(yè)捆綁是符合當(dāng)時(shí)社會(huì)條件的。

 

然后隨著我國(guó)進(jìn)行市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,這一制度已嚴(yán)重限制了藥品產(chǎn)業(yè)的分工與協(xié)作,浪費(fèi)了大量的社會(huì)資源。目前的狀況是,一方面?zhèn)鹘y(tǒng)制藥企業(yè)各自為戰(zhàn),產(chǎn)能的冗余、品質(zhì)的落后、品種的重復(fù),成為制約中國(guó)制藥企業(yè)往前發(fā)展的重要因素;另一方面,創(chuàng)新藥企研發(fā)成果轉(zhuǎn)換困難,動(dòng)力不足,創(chuàng)新水平不高,中國(guó)想要在制藥領(lǐng)域快速趕超,就必須解決這些問(wèn)題。

 

因此,為了鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、強(qiáng)化全程管理、推動(dòng)管理創(chuàng)新,政府出臺(tái)了相關(guān)的政策對(duì)MAH制度開(kāi)展試點(diǎn)工作。

 

02 政策分析

 

該政策的觀察角度可以分為兩個(gè):從藥品注冊(cè)申請(qǐng)人和生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)系看,以及從藥品上市許可涉及的各環(huán)節(jié)主體看。

 

從藥品注冊(cè)申請(qǐng)人與生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)系看來(lái)看,目前國(guó)際上主要分為兩種制度:一是分離制。在分離制下,藥品注冊(cè)申請(qǐng)人和生產(chǎn)企業(yè)可以是不同的主體,在注冊(cè)申請(qǐng)人取得上市許可后,成為該藥品上市許可持有人。而持有人可以自己從事藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售,也可以委托其他企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售,同時(shí),持有人對(duì)藥品質(zhì)量的全生命周期負(fù)責(zé)。二是捆綁制。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人必須同時(shí)是藥品生產(chǎn)企業(yè)。也就是說(shuō),假如申請(qǐng)人是研發(fā)企業(yè)或機(jī)構(gòu),則必須與生產(chǎn)企業(yè)一起作為共同申請(qǐng)人進(jìn)行聯(lián)合申報(bào)。當(dāng)然,也存在所謂的“隱形持有人”,指的是,一些機(jī)構(gòu)或者個(gè)人,或者持有藥品生產(chǎn)技術(shù),或者擁有藥品銷(xiāo)售渠道,于是選擇規(guī)避政策,與生產(chǎn)企業(yè)私下達(dá)成協(xié)議,由生產(chǎn)企業(yè)去為機(jī)構(gòu)或者個(gè)人獲取藥品批準(zhǔn)文號(hào),委托企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。我國(guó)藥品管理法所確定的制度即是這種“捆綁式”制度。在這種制度安排下,研發(fā)單位作為申請(qǐng)人與生產(chǎn)企業(yè)共同持有批準(zhǔn)文號(hào)或者研發(fā)單位作為批準(zhǔn)文號(hào)的隱形持有人,存在著產(chǎn)權(quán)模糊、責(zé)任不清的突出問(wèn)題,尤其是隱形持有人的狀態(tài)下,發(fā)生質(zhì)量安全事故和產(chǎn)生利益分配糾紛,將會(huì)成為非常棘手的問(wèn)題。

 

從藥品上市許可涉及的各環(huán)節(jié)主體關(guān)系看,國(guó)際上也主要有兩種制度:

 

1.統(tǒng)一制,即由一個(gè)責(zé)任主體對(duì)藥品質(zhì)量全生命周期進(jìn)行統(tǒng)一的閉環(huán)管理,也就是我們所說(shuō)的持有人制度。

 

2.分散制,即由多個(gè)主體對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等活動(dòng)進(jìn)行分段式管理,每個(gè)主體對(duì)相關(guān)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)防控承擔(dān)責(zé)任。我國(guó)目前藥品管理法確定的制度就屬于分散式制度。

 

持有人制度的核心詞是“持有人”。只有“持有人”的制度,才能涵蓋藥品質(zhì)量的全生命周期,包括藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品,也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

 

自行生產(chǎn)或自行經(jīng)營(yíng)藥品都需要相關(guān)的資質(zhì),也就是說(shuō)藥品上市許可持有人必須擁有GMP證和GSP證才可以自行生產(chǎn)或自行經(jīng)營(yíng)。委托生產(chǎn)則需要委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè),并與其簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。

 

委托經(jīng)營(yíng)的,則需要委托符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),并與其簽訂委托協(xié)議。涉及委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的,藥品上市許可持有人需要對(duì)受托方的質(zhì)量保障能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估,與其簽訂委托協(xié)議,明確藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容,并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。然而委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議應(yīng)如何制訂,哪些條款必須在協(xié)議上體現(xiàn),暫無(wú)固定模版。

 

此外“修訂稿”還明確了藥品上市許可持有人不得通過(guò)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)直接銷(xiāo)售處方藥。

 

03 企業(yè)應(yīng)對(duì)分析

 

1.研發(fā)公司:對(duì)于純研發(fā)的公司而言,在MAH制度之前主要是靠賣(mài)臨床批件來(lái)進(jìn)行營(yíng)利,基本上賣(mài)了之后就不需要再管。

 

但是在實(shí)施MAH制度之后,將要求上市許可持有人對(duì)于藥品的全生命周期進(jìn)行負(fù)責(zé)。

 

即使是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的責(zé)任導(dǎo)致最終出現(xiàn)問(wèn)題,也會(huì)首先對(duì)許可證持有人,也就是研發(fā)公司進(jìn)行追責(zé),而后研發(fā)公司再向生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行追責(zé)。

 

因此研發(fā)公司需要組建強(qiáng)大的質(zhì)量管理部門(mén),從研發(fā)設(shè)計(jì),到放大轉(zhuǎn)移,到生產(chǎn),再到流通的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管。同時(shí)研發(fā)公司也需要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行篩選,確保被委托的對(duì)象擁有健全的生產(chǎn)體系。

 

2.大型綜合醫(yī)藥企業(yè):MAH制度實(shí)施之前,大型綜合醫(yī)藥企業(yè)的新產(chǎn)品有可能來(lái)自向研發(fā)企業(yè)買(mǎi)臨床批件,或者自主研發(fā)。而在新制度實(shí)施之后,需要企業(yè)進(jìn)行戰(zhàn)略考量,有兩條戰(zhàn)略路線可以選擇:

 

路線一是選擇強(qiáng)化自主研發(fā),委托其他生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行代工,減少自建廠房和生產(chǎn)線的成本,此路線意味著主要將作為更多藥品的持有人,參照純研發(fā)的企業(yè),需要建立強(qiáng)有力的質(zhì)管部門(mén)和管理體系,從研發(fā)開(kāi)始就要對(duì)質(zhì)量進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控;

 

路線二是裁減自主研發(fā),重點(diǎn)強(qiáng)化生產(chǎn)管理水平,強(qiáng)化、做大生產(chǎn),發(fā)展成為國(guó)內(nèi)外一流的代工企業(yè),此路線同樣需要強(qiáng)化質(zhì)量管理,另外也可能需要采取包括加強(qiáng)自動(dòng)化及信息化建設(shè)、減少冗余人員等方式降低成本和提升效能,但方式建議循序漸進(jìn),不應(yīng)過(guò)于倉(cāng)促和激進(jìn)。

 

3.無(wú)研發(fā)能力的中小型生產(chǎn)企業(yè):存在并擁有生產(chǎn)批件一般是由于歷史原因,在MAH之后,將面臨更殘酷的競(jìng)爭(zhēng),因此此類(lèi)型企業(yè)需要加強(qiáng)自己的生產(chǎn)管理水平,實(shí)行精益化生產(chǎn),保證質(zhì)量的同時(shí),成本是關(guān)鍵。

 

相比起大型企業(yè),中小型生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行改革的阻力一般會(huì)更小,決策鏈條也更短,應(yīng)該提前對(duì)政策進(jìn)行分析、預(yù)判,并迅速采取行動(dòng),以圖占得先機(jī)。

 

02藥品一致性評(píng)價(jià)

 

藥物一致性評(píng)價(jià),是《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中的一項(xiàng)藥品質(zhì)量要求,根據(jù)該要求,仿制藥的質(zhì)量和療效應(yīng)達(dá)到一致的水平。具體是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥,根據(jù)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。

 

01政策背景

 

根據(jù)前文所提的目前中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀,有人將一致性評(píng)價(jià)視作這是我國(guó)在補(bǔ)歷史的課。其實(shí),不僅中國(guó),曾經(jīng)發(fā)達(dá)國(guó)家如美國(guó)、日本也曾經(jīng)花費(fèi)不少時(shí)間去推進(jìn)已上市仿制藥的一致性評(píng)價(jià)工作。

 

眾所周知,中國(guó)是“仿制藥大國(guó)”,同時(shí)也是全球增長(zhǎng)最快的醫(yī)藥市場(chǎng)。截止2017年底,全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4376家,截至2017年11月底,全國(guó)共有藥品經(jīng)營(yíng)許可證持證企業(yè)47.2萬(wàn)家,其中批發(fā)企業(yè)1.3萬(wàn)家;零售連鎖企業(yè)5409家,零售連鎖企業(yè)門(mén)店22.9萬(wàn)家;零售藥店22.5萬(wàn)家。目前藥品批文接近19萬(wàn),但是當(dāng)中超過(guò)95%都是仿制藥,2017年仿制藥的市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到5000億元,約占世界制藥份額10%。

 

但是如此龐大的市場(chǎng)下,仿制藥充斥的是低水平的仿制和低價(jià)惡性競(jìng)爭(zhēng),藥品大量的成本在營(yíng)銷(xiāo)上,結(jié)果導(dǎo)致的是普通消費(fèi)者遭遇的就是“高藥價(jià)”和“低質(zhì)量”的雙疊加;為了解決仿制藥的質(zhì)量問(wèn)題,CFDA祭出了一致性評(píng)價(jià)的寶劍。

 

02政策分析

 

“國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)(國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)):“化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的,均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià),其中需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種,應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià);逾期未完成的,不予再注冊(cè)?;瘜W(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥,自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià);逾期未完成的,不予再注冊(cè)。”

 

關(guān)于一致性評(píng)價(jià),基本的流程要求可以以下圖1進(jìn)行參考:

   

醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)和質(zhì)量相關(guān)政策分析

圖1:藥品一致性評(píng)價(jià)流程

 

在堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低的情況下,其實(shí)CFDA一直在更新細(xì)則,包括品類(lèi)、參比制劑等。

 

關(guān)于細(xì)則,本文不做過(guò)多的探討。但需要探討的事,到底花大價(jià)錢(qián)去做一致性評(píng)價(jià)到底是否值得。反對(duì)的聲音表示,只要不是“289”品種(289個(gè)基本藥物),不會(huì)被強(qiáng)制注銷(xiāo),還可以一直做到2021年。

 

其實(shí)這樣的聲音有一定的道理,企業(yè)本質(zhì)是追求利潤(rùn)的,這其實(shí)是首先是基于投入/產(chǎn)出比去計(jì)算的一個(gè)結(jié)果,如果本來(lái)這個(gè)仿制藥就不是本企業(yè)的重點(diǎn)產(chǎn)品,自然沒(méi)有必要投入去進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。而假如該產(chǎn)品是企業(yè)的重點(diǎn)產(chǎn)品,即使不在“289”名單中,也應(yīng)該抓緊進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的申報(bào)。

 

因?yàn)?,一致性評(píng)價(jià)基本意味著一張入場(chǎng)券,要贏得仿制藥領(lǐng)域下半場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)先要拿到入場(chǎng)券,否則將被淘汰出局。

 

根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》,通過(guò)一致性評(píng)價(jià)將獲得以下優(yōu)待:

 

1.醫(yī)保支持,優(yōu)先采購(gòu):通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種,在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。

2.市場(chǎng)準(zhǔn)入,排他采購(gòu):同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

3.政府支持,資金投資:通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造,在符合有關(guān)條件的情況下,可以申請(qǐng)中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。截至目前,已經(jīng)有十多個(gè)省市發(fā)布公告稱(chēng)對(duì)通過(guò)(或視同通過(guò))一致性評(píng)價(jià)的仿制藥,給予 “直接掛網(wǎng)”采購(gòu)待遇,甚至還有幾十上百萬(wàn)的現(xiàn)金獎(jiǎng)勵(lì)。

 

因此,總體而言,對(duì)于藥企而言,自身重點(diǎn)的仿制藥品種還是需要通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。可以預(yù)見(jiàn),在一致性評(píng)價(jià)和集中采購(gòu)的推動(dòng)下,醫(yī)藥市場(chǎng)的集中度會(huì)越來(lái)越高,實(shí)力較弱的企業(yè)會(huì)逐漸被淘汰,而希望在市場(chǎng)中贏得競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè),一致性評(píng)價(jià)就是一個(gè)機(jī)會(huì),有必要通過(guò)一致性評(píng)價(jià),迅速占領(lǐng)市場(chǎng)并拉開(kāi)與其它企業(yè)的差距。

  

03 企業(yè)應(yīng)對(duì)分析

 

需要首先重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是,一致性評(píng)價(jià)是作為醫(yī)改的重要配套政策,同時(shí)也是藥品注冊(cè)改革的關(guān)鍵環(huán)節(jié),已上升到國(guó)家戰(zhàn)略高度,企業(yè)應(yīng)該意識(shí)到國(guó)家堅(jiān)定推動(dòng)的決心。

 

一致性評(píng)價(jià)總體思路如下:篩選品種,梳理優(yōu)先度;選好參比制劑;加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)跨部門(mén)的協(xié)調(diào);充分利用外部資源;爭(zhēng)奪臨床資源和受試者資源;根據(jù)國(guó)家政策的變化進(jìn)行調(diào)整;重視一致性評(píng)價(jià)技術(shù)轉(zhuǎn)移,確保產(chǎn)品生命周期內(nèi)質(zhì)量一致。

 

1.篩選品種,梳理優(yōu)先度:首先第一步需要按是否在產(chǎn)、是否“289目錄”品種、國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售情況、近3年銷(xiāo)售額、各品種在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量、獨(dú)家劑型、參比制劑是否明確等進(jìn)行分類(lèi)。其中可以直接放棄掉無(wú)生產(chǎn)許可且不具備生產(chǎn)條件的品種,突出未來(lái)市場(chǎng)前景廣闊的重點(diǎn)品種;

 

2.選好參比制劑:參比制劑選擇正確與否至關(guān)重要,如果參比制劑選擇錯(cuò)誤,有可能會(huì)造成前期的藥學(xué)研究和生物等效性研究浪費(fèi),需要重新進(jìn)行,將給企業(yè)帶來(lái)重大損失;

 

3.加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)跨部門(mén)的協(xié)調(diào):可以參考以高管擔(dān)任組長(zhǎng),以研發(fā)為核心部門(mén),生產(chǎn)部門(mén)、質(zhì)量部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)等其他相關(guān)部門(mén)組成的跨部門(mén)的工作組,提升溝通交流質(zhì)量和效率,提升一致性評(píng)價(jià)工作效率,定期匯報(bào)進(jìn)度和解決存在各種問(wèn)題;

 

4.充分利用外部資源:為了加快評(píng)價(jià)進(jìn)程,采用內(nèi)外結(jié)合,除了部分品種,其他都可以考慮利用外部資源,外部資源主要包括藥學(xué)委托單位、臨床醫(yī)院、生物樣本測(cè)試單位、數(shù)據(jù)管理單位、CRO組織單位;

 

5.爭(zhēng)奪臨床資源和受試者資源:在未來(lái)的數(shù)年里,需要開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的批文數(shù)量可能多達(dá)幾萬(wàn)件,臨床資源爭(zhēng)奪將逐漸達(dá)到白熱化。因此提前布局,提前選好臨床機(jī)構(gòu)。預(yù)BE可以先在已備案醫(yī)院進(jìn)行,以加快推進(jìn)生物等效性試驗(yàn)研發(fā)進(jìn)程。正式生物等效性試驗(yàn)還是在成熟的機(jī)構(gòu)中進(jìn)行,更好確保生物等效性試驗(yàn)的研發(fā)質(zhì)量和速度;

 

6.根據(jù)國(guó)家政策的變化進(jìn)行調(diào)整:如上文提到,一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策會(huì)不斷進(jìn)行調(diào)整和完善,因而需要密切留意,根據(jù)變化自行進(jìn)行調(diào)整;

 

7.重視一致性評(píng)價(jià)技術(shù)轉(zhuǎn)移,確保產(chǎn)品生命周期內(nèi)質(zhì)量一致:由于幾乎所有品種的處方工藝都要重新進(jìn)行研究,因此難度不會(huì)比新仿制藥難度小,需要達(dá)到最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)要求。不僅體外質(zhì)量一致,體內(nèi)也需要生效。同時(shí)建立適合產(chǎn)業(yè)化的生產(chǎn)工藝、并且保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性和批間均一性,生命周期內(nèi)一致。

 

最后,作為強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)里面的企業(yè),藥企需要根據(jù)政策的變化迅速調(diào)整,在變革中求生存,繼而謀求更大的發(fā)展。根據(jù)政策變化的本身需要調(diào)整的不只是臨時(shí)的、戰(zhàn)術(shù)層面的事情,而甚至是需要在企業(yè)戰(zhàn)略、組織架構(gòu)、部門(mén)職責(zé)、流程、人力資源等各個(gè)層面的規(guī)劃、設(shè)置都需要進(jìn)行優(yōu)化和調(diào)整,從根基上去提升,不但讓企業(yè)不被變化所擊潰,還能讓企業(yè)利用變化去超越并拉開(kāi)和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的距離。

 

這,應(yīng)該是每一優(yōu)秀企業(yè)應(yīng)對(duì)變化的態(tài)度和做法。

 

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