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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-10-24 08:41
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今日頭條
渤健阿爾茨海默病治療藥物計劃明年申報上市。渤健(Biogen)和衛(wèi)材(Eisai)聯(lián)合宣布，在與FDA和外部專家討論之后，計劃明年遞交阿爾茨海默病治療藥物aducanumab的上市申請。aducanumab是一種與β淀粉樣蛋白結(jié)合的人源單克隆抗體，此前曾因獨立數(shù)據(jù)監(jiān)督委員會對其Ⅲ期試驗中期數(shù)據(jù)的無效性分析結(jié)論而被終止臨床試驗。此后渤健對試驗數(shù)據(jù)集進行全面分析后發(fā)現(xiàn)，EMERGE研究中劑量為10 mg/kg的aducanumab能夠顯著改善AD患者認(rèn)知能力；ENGAGE研究中持續(xù)接受劑量為10 mg/kg的aducanumab的部分AD患者的認(rèn)知能力也得到提高。基于這些發(fā)現(xiàn)，渤健和衛(wèi)材決定重啟對aducanumab的申請程序。如果此次提交獲得批準(zhǔn)，aducanumab將成為延緩阿爾茨海默病臨床癥狀，以及證明去除Aβ蛋白可帶來更好臨床結(jié)果的首個療法。
國內(nèi)藥訊
1.亞寶生物甲苯磺酸索拉非尼片上市申請獲受理。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，亞寶生物按仿制藥4類申報上市的甲苯磺酸索拉非尼片獲國家藥監(jiān)局受理。甲苯磺酸索拉非尼片為多激酶抑制劑，該藥原研藥由拜耳研發(fā)，已獲FDA批準(zhǔn)用于一線治療晚期腎癌以及用于治療無法切除的肝細(xì)胞癌。2008年7月該原研產(chǎn)品獲批進口中國，目前國內(nèi)市場上僅原研產(chǎn)品上市銷售，3家仿制藥企業(yè)提交上市申請。2018年該產(chǎn)品中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額為10.3億元。
2.億帆醫(yī)藥創(chuàng)新生物藥獲孤兒藥資格認(rèn)證。億帆醫(yī)藥旗下上海健能隆的重組人白介素22-Fc融合蛋白（F-652）獲FDA授予治療“急性移植物抗宿主病”的孤兒藥資格。F-652項目是利用基因工程技術(shù)通過CHO細(xì)胞表達的重組人白細(xì)胞介素22-Fc（IgG2）融合蛋白，是上海健能隆擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的全球首創(chuàng)（1類創(chuàng)新）生物藥。目前F-652已完成在美國開展急性移植物抗宿主病和急性酒精性肝炎兩個適應(yīng)癥的IIa期臨床試驗，以及已完成在中國開展的急性胰腺炎適應(yīng)癥的Ia期臨床試驗，臨床試驗均達預(yù)設(shè)目標(biāo)。
3.石藥Cx43抗體新藥即將在澳大利亞啟動臨床試驗。石藥集團宣布，其附屬公司AlaMab即將在澳大利亞啟動其用于治療急性脊髓損傷的在研新藥ALMB-0166的首次人體臨床試驗。ALMB-0166是一種靶向Cx43半通道膜蛋白的同類首創(chuàng)(First-in-class)人源化抗體藥，由AlaMab自主研發(fā)用于治療急性脊髓損傷，缺血性中風(fēng)及其它多種臨床急需的神經(jīng)性疾病。該藥2018年已獲FDA授予用于治療急性脊髓損傷的孤兒藥資格，日前也剛獲FDA的罕見兒童疾病資格認(rèn)定。AlaMab還計劃在中國及美國等國家啟動ALMB-0166的相關(guān)臨床研究。
4.浙江醫(yī)藥牽手Ambrx研發(fā)ADC藥物。浙江醫(yī)藥旗下新碼生物與Ambrx公司就在研抗體偶聯(lián)藥物ARX305簽署合作開發(fā)和許可協(xié)議。Ambrx公司是由厚樸等中國基金公司控股的一家生物制藥公司，專注于利用遺傳密碼擴展技術(shù)開發(fā)抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、免疫調(diào)節(jié)蛋白、雙特異性抗體等生物藥。Ambrx公司開發(fā)的ARX305擬用于治療腎細(xì)胞癌、非霍奇金淋巴瘤等CD70陽性腫瘤。根據(jù)協(xié)議，新碼生物將獲ARX305在中國區(qū)域內(nèi)獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，并負(fù)責(zé)為該產(chǎn)品I期臨床結(jié)束之前的全球開發(fā)活動提供資金；Ambrx公司有權(quán)獲該產(chǎn)品在中國的銷售提成（按凈銷售額的10%-15%提取權(quán)益金）。
5.騰盛博藥與Qpex合作開發(fā)β-內(nèi)酰胺酶抑制劑。Qpex Biopharma宣布，就其治療多重性耐藥革蘭氏陰性菌感染的3款在研療法（OMNIvance、ORAvance和下一代多粘菌素)，與騰盛博藥在大中華地區(qū)達成合作協(xié)議。研究表明β-內(nèi)酰胺酶使得細(xì)菌對青霉素類抗生素產(chǎn)生耐藥性，Qpex致力于開發(fā)β-內(nèi)酰胺酶抑制劑（BLI）（含有不常用的硼元素），旨在通過單藥或組合使用來對抗不同情況下的多重耐藥菌感染。OMNIvance和ORAvance使用了Qpex的新型超廣譜BLI QPX7728，來抑制絲氨酸和金屬β-內(nèi)酰胺酶，它能恢復(fù)多種靜脈和口服β-內(nèi)酰胺抗生素對耐藥性革蘭氏陰性菌的療效。
6.澤生科技擬赴科創(chuàng)板上市。澤生科技擬申請在科創(chuàng)板IPO，目前正處于上市前的輔導(dǎo)階段。澤生科技是一家致力于研發(fā)治療器官衰竭等重大疾病的創(chuàng)新藥物和產(chǎn)品的生物醫(yī)藥公司，在中美兩地均有運營。目前該公司研發(fā)管線上有四款在研新藥，正在開發(fā)用于治療心衰、阿爾茨海默病、尿路感染等疾病。其中，該公司首款自主研發(fā)的紐卡定（重組人紐蘭格林）是一款潛在的first-in-class新藥，今年8月，該新藥已獲FDA授予治療慢性心衰的快速通道資格。目前該新藥的有條件上市申請也已獲國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評。
國際藥訊
1.BMS公司PD-1組合療法治療肺癌Ⅲ期結(jié)果積極。BMS公司開發(fā)的PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab）與低劑量的CTLA-4抑制劑Yervoy（ipilimumab）聯(lián)用，結(jié)合化療一線治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的關(guān)鍵性Ⅲ期試驗CheckMate-9LA達主要終點。與化療相比，該組合療法聯(lián)合化療顯著提高NSCLC患者（無論PD-L1是否表達）的總生存期（OS）。詳細(xì)數(shù)據(jù)將于未來的醫(yī)學(xué)會議上公布。該組合療法此前已獲FDA批準(zhǔn)一線治療中高度風(fēng)險的晚期腎細(xì)胞癌患者，以及經(jīng)治高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷型（dMMR）轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。
2.Trovagene公司PLK抑制劑臨床結(jié)果積極。Trovagene公司第三代口服PLK1抑制劑onvansertib（PCM-075）與Folfiri、Avastin（bevacizumab）聯(lián)用二線治療攜帶KRAS基因突變的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（CRC）的Ⅰb/Ⅱ期臨床獲積極數(shù)據(jù)。在第一批患者的分析中，觀察到腫瘤KRAS基因突變負(fù)荷水平的降低。PLK1是Polo樣激酶家族成員之一，在乳腺癌、前列腺癌和直腸癌等多種實體瘤和血液癌癥中高表達。臨床前試驗表明，onvansertib與HDAC抑制劑等其它療法聯(lián)用時可產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，可用于治療白血病和多種實體瘤。目前，onvansertib還在臨床試驗中治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）和難治性急性骨髓性白血病（AML）。
3.強生Opsumit聯(lián)合他達拉非IV期臨床達主要終點。強生旗下楊森醫(yī)藥子公司愛可泰隆(Actelion)公布IV期OPTIMA研究的積極數(shù)據(jù)。該研究評估其已獲批的雙效內(nèi)皮素受體拮抗劑Opsumit(macitentan)與PDE5抑制劑他達拉非(tadalafil)聯(lián)合作為初始口服治療方案，用于新診斷的肺動脈高壓(PAH)患者的療效。結(jié)果顯示，在治療第16周，PAH患者平均肺血管阻力(PVR)主要終點較基線水平下降47%(第16周與基線比值的幾何平均值為0.53；95%CI:0.47,0.59)。此外，結(jié)果還顯示血流動力學(xué)改善、功能參數(shù)改善(包括6分鐘步行距離)、風(fēng)險狀況改善。安全性和耐受性結(jié)果與支持批準(zhǔn)和使用Opsumit 10mg每日一次的先前臨床試驗一致。
4.諾華哮喘新藥fevipiprant Ⅲ期臨床失敗。諾華在研DP2拮抗劑fevipiprant治療哮喘的兩項Ⅲ期臨床（ZEAL 1和ZEAL 2）結(jié)果失敗。與安慰劑相比，fevipiprant均未能改善哮喘患者肺功能。諾華并沒有進一步說明該藥物是否達到次要終點（包括跟蹤患者白天哮喘癥狀評分和生活質(zhì)量在內(nèi)的指標(biāo)）。諾華對該藥仍持樂觀態(tài)度，表示將繼續(xù)進行評估fevipiprant治療中重度哮喘急性發(fā)作的兩項關(guān)鍵性Ⅲ期試驗（LUSTER 1和LUSTER 2），結(jié)果將于2020年第一季度發(fā)布。諾華計劃在2020年提交fevipiprant的新藥申請。
5.第一三共靶向抗癌藥Vanflyta遭CHMP拒絕推薦。第一三共制藥第二代FLT3抑制劑Vanflyta（quizartinib）用于治療復(fù)發(fā)/難治性FLT3-ITD急性髓性白血病（AML）成人患者的上市申請沒有得到歐盟人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）的推薦批準(zhǔn)。該藥今年6月也遭FDA拒絕批準(zhǔn)。quizartinib此前已獲FDA授予治療復(fù)發(fā)/難治性FLT3-ITD AML的突破性藥物資格、治療復(fù)發(fā)/難治性AML的快速通道資格。此外，quizartinib在美國、歐盟均被授予治療AML的孤兒藥資格，在日本被授予治療FLT3突變AML的孤兒藥資格。目前該藥已獲日本厚生勞動省批準(zhǔn)上市，這也是該藥在全球范圍內(nèi)的首個監(jiān)管批準(zhǔn)。
醫(yī)藥熱點
1.三重營養(yǎng)負(fù)擔(dān)困擾全球兒童。聯(lián)合國兒童基金會發(fā)布《2019年世界兒童狀況：兒童、食物與營養(yǎng)》報告，分析全球兒童的營養(yǎng)不足問題，并首次提出營養(yǎng)不足的三重負(fù)擔(dān)，相較之前的營養(yǎng)不良和過度肥胖的“雙重”負(fù)擔(dān)，又增加了因缺乏必需營養(yǎng)素而引起的隱性饑餓這一項。據(jù)最新數(shù)據(jù)估算，五歲以下兒童中幾乎每兩個人中就有一人遭受隱性饑餓的困擾。報告指出，全球五歲以下兒童有1.49億兒童出現(xiàn)生長遲緩，近5000萬兒童處于消瘦狀態(tài)，4000萬兒童超重或肥胖。中國兒童營養(yǎng)不足的主要原因是膳食營養(yǎng)不均衡。
2.北京醫(yī)院啟動肺癌診療一體化中心。日前，北京醫(yī)院肺癌診療一體化中心正式啟動。該中心將建立集早診早篩、精準(zhǔn)診治、全程關(guān)愛為一體的肺癌專病規(guī)范化診療流程。在早診早篩方面，患者可一站式完成肺癌的專病掛號多學(xué)科專家會診，以及低劑量CT篩查、精準(zhǔn)定位穿刺、病理檢查和基因檢測。在精準(zhǔn)治療方面，通過多科室專家組成院內(nèi)及遠程多學(xué)科會診專家工作組，為患者打造個性化的治療方案。在全程關(guān)愛方面，通過線上線下活動為患者及家屬提供營養(yǎng)護理、康復(fù)指導(dǎo)、運動康復(fù)知識、心理疏導(dǎo)等服務(wù)。
3.重慶：每個區(qū)縣至少建成1個塵肺病肺康復(fù)站。重慶市衛(wèi)健委日前透露，重慶市規(guī)劃到2020年底，力爭每個區(qū)縣至少建成1個塵肺病肺康復(fù)站，塵肺病患者肺康復(fù)建檔率達到100%。重慶要求塵肺病肺康復(fù)站建設(shè)要達到“七個一”的標(biāo)準(zhǔn)，即有一塊塵肺病肺康復(fù)站標(biāo)牌、一名經(jīng)過康復(fù)治療技術(shù)培訓(xùn)的醫(yī)師、一名經(jīng)過康復(fù)護理培訓(xùn)的護理人員、一處康復(fù)場所、一組適宜的康復(fù)器材、一套康復(fù)站職責(zé)制度、一套檔案。此外，肺康復(fù)站可運用中醫(yī)傳統(tǒng)和現(xiàn)代康復(fù)技術(shù)為塵肺病患者提供康復(fù)治療。
股市資訊
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上個交易日 A 股醫(yī)藥板塊 -1.41%
漲幅前三 跌幅前三
東寶生物 +5.78% 爾康制藥 -9.99%
普 萊 柯 +5.39% 通化東寶 -9.54%
方盛制藥 +5.03% 麗珠集團 -4.55%
【億帆醫(yī)藥】《重組人白介素22-Fc融合蛋白作為治療“急性移植物抗宿主病”的孤兒藥申請》獲得美國FDA正式認(rèn)定并獲批準(zhǔn)。
【桂林三金】2019Q1-Q3實現(xiàn)營業(yè)收入11.27億元（+1.34%），歸母凈利潤3.31億元（-9.87%），扣非歸母凈利潤3.31億元（-9.87%）；2019Q3實現(xiàn)營業(yè)收入3.37億元（-5.36%），歸母凈利潤0.56億元（-42.09%），扣非歸母凈利潤0.52億元（-42.68%）。
【中國醫(yī)藥】公司擬與控股股東中國通用技術(shù)（集團）控股有限責(zé)任公司共同受讓重慶化醫(yī)控股（集團）公司掛牌轉(zhuǎn)讓的重慶醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)有限公司49%的股權(quán)，以雙方現(xiàn)金出資額比例確定股權(quán)比例。本次交易的總出資額為41億元，其中公司擬出資金額為22.59億元，受讓重慶醫(yī)藥健康27%的股權(quán)，將構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易。
審評動向
1. CDE最新受理情況（10月23日）
2. FDA最新獲批情況（北美10月22日）
來源：藥研發(fā)
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