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歐盟委員會醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）最近在其關(guān)于公告機構(gòu)（NB）要求的指南文件中增加了約6頁的問答內(nèi)容。

該指南文件于今年6月份首次發(fā)布，對其進行更新之際，已有5家公告機構(gòu)獲得歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）框架下的指定，同時也有1家公告機構(gòu)獲得歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）框架下的指定。

關(guān)于公告機構(gòu)“組織要求和一般要求”方面，新修訂版文件中的大部分信息與首次發(fā)布的文件相同，但就“資源要求”中的評審人員資質(zhì)方面，新修訂版文件增加了對“兩年專業(yè)經(jīng)驗”（經(jīng)驗來自符合性評估機構(gòu)（CAB）內(nèi)部的情況下）的解釋。

該指南文件解釋道，當基于相關(guān)背景教育的專業(yè)經(jīng)驗僅通過評審人員在符合性評估機構(gòu)內(nèi)部實施的活動加以證明時，該類經(jīng)驗應至少有2年。如果一個人根據(jù)指令（93/42/EEC、90/385/EEC、98/79/EC）在至少2年內(nèi)對相關(guān)器械（或待評估方面）或等同器械進行了至少5次完整的技術(shù)文件評估，則可將其視為附錄VII第3.2.5節(jié)所指的有效工作經(jīng)驗。

該指南文件還對以下方面進行了解釋：1）MDR第36條第1款/IVDR第32條第1款中的術(shù)語“雇用（employed）”；2）“可永久獲得具有相關(guān)臨床專業(yè)知識的人員（permanent availability of personnel with relevant clinical expertise）”；3）“擁有或可以獲得（履行MDR附錄VII第3.1.1節(jié)所述任務所需的）所有設(shè)備和設(shè)施”。

此外，該指南文件還包括對供應商和分包商的審核標準、MDR第58條/IVDR第53條（公告機構(gòu)的自愿變更）中針對簽發(fā)證書的原公告機構(gòu)向變更后的公告機構(gòu)進行移交后的有關(guān)符合性評估的適用要求、以及在公告機構(gòu)評估和決策過程中內(nèi)部或綜合臨床醫(yī)生的角色職責的相關(guān)說明。

針對變更需要符合性評估機構(gòu)事先批準的相關(guān)問題，新修訂版文件表示，“為了完全符合所有相關(guān)要求，符合性評估機構(gòu)必須將程序形成文件，其中需要規(guī)定在變更實施前如何對變更進行通知和評估，以及如何將評估形成文件。同時，符合性評估機構(gòu)需要在其程序文件中明確說明此類變更獲批后何時對先前所簽發(fā)的證書進行補充，這一點尤為重要。”

該指南文件還回答了以下問題：“重新認證的適用要求是什么？”