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無(wú) 菌

與環(huán)氧乙烷發(fā)生烷基化反應(yīng)的生命大分子主要有蛋白質(zhì)和核酸。蛋白質(zhì)是細(xì)菌膜系統(tǒng)的重要生命功能的執(zhí)行者，而核酸是細(xì)菌繁衍的遺傳信息攜帶者。這兩種分子發(fā)生烷基化后，作為生命功能分子的高級(jí)結(jié)構(gòu)會(huì)遭到破壞，從而阻斷細(xì)菌及其芽孢的各種活動(dòng)。這就是環(huán)氧乙烷滅菌作用機(jī)理。

近幾年，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)極速發(fā)展，尤其是中高端醫(yī)療器械工具領(lǐng)域，如各種新型微創(chuàng)器械、各種新型材料器械等。在這些領(lǐng)域中，很多公司都處于產(chǎn)品研發(fā)階段。如果產(chǎn)品最終提供的形式是無(wú)菌器械，一個(gè)良好的產(chǎn)品策劃，應(yīng)該立項(xiàng)的開(kāi)始就考慮滅菌方式以及滅菌方式對(duì)產(chǎn)品的性能、結(jié)構(gòu)、材質(zhì)等諸多方面的要求。那么具體要考慮那些主要方面呢？

另外要考慮材質(zhì)的特殊要求，各種涂層（如心臟支架藥物涂層、骨科器械的生物活性涂層等），對(duì)溫濕度有特殊要求的產(chǎn)品（如有的產(chǎn)品對(duì)溫度有要求，如硅膠墊高溫變形），在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)之初就應(yīng)該考慮是否適合環(huán)氧乙烷滅菌并予以驗(yàn)證。對(duì)粉末狀產(chǎn)品，要考慮滅菌過(guò)程中的加濕以及抽負(fù)壓造成的影響等。這樣，從研發(fā)策劃一開(kāi)始就全面考慮產(chǎn)品的最終滅菌形式，可以大大減少企業(yè)研發(fā)和注冊(cè)過(guò)程中的周折。

有些醫(yī)療器械產(chǎn)品帶有腔體結(jié)構(gòu)（如球囊），還有產(chǎn)品有非常長(zhǎng)的管道（如各種導(dǎo)絲的保護(hù)盤管）。因?yàn)闅怏w通路和擴(kuò)散難易的問(wèn)題，這些特殊結(jié)構(gòu)都會(huì)對(duì)滅菌過(guò)程形成挑戰(zhàn)。值得注意的是，普通輸注產(chǎn)品等有護(hù)帽、三通閥的情況下，有時(shí)候成品出廠的產(chǎn)品狀態(tài)規(guī)定了產(chǎn)品內(nèi)部通路的通斷，由此影響產(chǎn)品的氣體通過(guò)可行性。因此盡量在產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初就考慮到產(chǎn)品的交付狀態(tài)，應(yīng)該是盡量使產(chǎn)品腔體保持開(kāi)放。

企業(yè)應(yīng)該在產(chǎn)品研發(fā)之初，認(rèn)真策劃以上方面，保證您的產(chǎn)品在注冊(cè)和生產(chǎn)過(guò)程中順利進(jìn)行。