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企業(yè)名稱

天津舒好醫(yī)用器材技術(shù)有限公司

法定代表人

張文

企業(yè)負(fù)責(zé)人

符箐

管理者代表

楊志虎

注冊地址

天津市寶坻區(qū)九園工業(yè)區(qū)1號路2號

生產(chǎn)地址

天津市寶坻區(qū)九園工業(yè)區(qū)1號路2號

檢查日期

2019年9月19日

產(chǎn)品名稱

體外循環(huán)血路

檢查目的

合規(guī)檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及無菌附錄

主要缺陷和問題

   本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系

并保持其有效運行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。

缺陷和問題描述

本次檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷11條，均為一般缺陷項，具體描述如下：

1、規(guī)范第七條 企業(yè)管理者代表任命書未更新。

2、規(guī)范第十七條 成品庫不良成品區(qū)內(nèi)存放有閑置金屬柜。

3、規(guī)范第四十一條 企業(yè)制定的《采購控制程序》中未按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合格供應(yīng)商審核指南》中的要求，制定供應(yīng)商的文件審核、進貨查驗、現(xiàn)場審核等審核要點。

4、規(guī)范第四十四條 企業(yè)未按照制定的《進貨檢驗規(guī)程》規(guī)定進行溶出物項目檢驗，而是以供貨方的檢驗報告替代。

5、規(guī)范第五十條  提供的生產(chǎn)批號為19I02批次的產(chǎn)品批記錄中，缺少包裝封口的參數(shù)記錄。

6、附錄2.1.3 員工健康檔案不全，檔案中未見質(zhì)檢員鄭某的健康檔案。

7、附錄2.2.9注塑間與相通的中間庫之間無緩沖措施，也無壓差監(jiān)測，且清洗間穿越中間庫進入，無法避免交叉污染。

8、附錄2.2.12風(fēng)淋室旁邊無旁開門。潔凈室組裝車間內(nèi)電氣管路裂開，未密封。

9、附錄2.2.14 成品庫區(qū)儲存的代加工產(chǎn)品，其庫房一側(cè)墻壁臨時使用地托壘起替代，無法防止昆蟲和其他動物進入。

10、附錄2.6.9 公司與委托方確認(rèn)的環(huán)氧乙烷滅菌工藝確認(rèn)其方案和報告中的溫度分別為50±5℃、52±3℃ ，其報告中沒有說明變更的因素;且確認(rèn)的工藝環(huán)氧乙烷使用量為15Kg±0.5Kg,但提供的滅菌工藝文件為7.5Kg±0.25Kg,二者不一致;提供的環(huán)氧乙烷滅菌批記錄中要求的溫度為45~60℃，與確認(rèn)的滅菌參數(shù)不一致。

11、附錄2.7.2制水系統(tǒng)未設(shè)置總進水口，且純化水電導(dǎo)率監(jiān)測記錄顯示實際電導(dǎo)率監(jiān)測值與企業(yè)規(guī)定“電導(dǎo)率≤2uS/cm”不符。

處理措施

限期整改

企業(yè)名稱

天津市天健科貿(mào)

有限公司

法定代表人

劉玉清

企業(yè)負(fù)責(zé)人

劉玉清

管理者代表

李軍

注冊地址

天津市津南區(qū)八里臺泰達(dá)（津南）微電子工業(yè)區(qū)科達(dá)一路14號

生產(chǎn)地址

天津市津南區(qū)八里臺泰達(dá)（津南）微電子工業(yè)區(qū)科達(dá)一路14號

檢查日期

2019年9月17日

產(chǎn)品名稱

一次性使用手術(shù)衣

檢查目的

有因檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及無菌附錄

主要缺陷和問題

   本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系

并保持其有效運行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。

缺陷和問題描述

本次檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷14條，均為一般缺陷項，具體描述如下：

1、規(guī)范第九條 檢驗員王某無檢驗相關(guān)學(xué)習(xí)經(jīng)歷和任職經(jīng)歷，但在20190903的一次性使用手術(shù)包檢驗報告中擔(dān)任主檢。

2、規(guī)范第十一條 缺少部分員工健康檔案。

3、規(guī)范第十四條 滅菌車間現(xiàn)場的環(huán)氧乙烷罐秤未計量; 成品庫、解析間無通風(fēng)設(shè)施，且成品庫未配置濕度控制的措施 ，其溫濕度記錄僅記錄到8月10日。

4、規(guī)范第十七條 原料庫不合格品區(qū)存放無關(guān)物品，成品庫未設(shè)置召回區(qū)，退貨區(qū)和待驗區(qū)未劃分。

5、規(guī)范第二十條 生產(chǎn)設(shè)備無明顯的狀態(tài)標(biāo)識。

6、規(guī)范第二十五條 （1）現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)三份質(zhì)量手冊，無現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊，作廢的質(zhì)量手冊未按照規(guī)定蓋“作廢文件”章；（2）未按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定更新不良事件管理制度。

7、規(guī)范第四十三條 查閱一次性使用手術(shù)衣的采購記錄時，未提供其采購物料的清單。

8、規(guī)范第五十條 批生產(chǎn)記錄中封口工序未標(biāo)明工藝參數(shù)（250±5℃），“環(huán)氧乙烷滅菌指示卡”的溫濕度、真空度數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)不符，不能保證有效滅菌時間為12h。

9、規(guī)范第五十九條 無菌試驗未記錄對照的陽性菌種的批號及傳代信息。

10、附錄2.2.13 裁剪車間存在有脫落木屑的操作臺。

11、附錄2.2.14 洗衣間存在直接裸露的下水口，未按地漏進行管理。

12、附錄2.3.4 未明確制水系統(tǒng)儲罐和輸送管道的消毒時間規(guī)定，也未提供消毒的記錄。

13、附錄2.6.2 公司規(guī)定的《十萬級潔凈區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程》中規(guī)定使用的消毒劑包括0.2%的新潔爾滅，但其《消毒劑的配制及使用規(guī)程》中，并無此濃度消毒劑的配制規(guī)程;且提供的《潔凈車間衛(wèi)生清潔記錄》中無消毒劑的名稱等信息，且部分消毒劑交叉使用，無法實現(xiàn)其使用消毒劑。

14、附錄2.7.4 公司未明確產(chǎn)品初始污染菌的監(jiān)測頻次。

處理措施

限期整改

企業(yè)名稱

天津市遠(yuǎn)航工貿(mào)發(fā)展有限公司

法定代表人

王海光

企業(yè)負(fù)責(zé)人

王海光

管理者代表

喬治

注冊地址

天津市河北區(qū)愛家星河花園4-1-503

生產(chǎn)地址

天津市北辰區(qū)科技園區(qū)華盛道69號（天津北辰經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi)）

檢查日期

2019年9月20日

產(chǎn)品名稱

一次性醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用防護服

檢查目的

有因檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及無菌附錄；

主要缺陷和問題

   本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系

并保持其有效運行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。

缺陷和問題描述

本次檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷15條，均為一般缺陷項，具體描述如下：

1、規(guī)范第九條 操作人員入職時，未對其學(xué)歷進行驗證。

2、規(guī)范第十一條 部分人員健康檔案缺失，部分人員健康證過期未補辦，新入職人員未做體檢。

3、規(guī)范第十七條 （1）企業(yè)在原材料儲存管理規(guī)程中規(guī)定貨位與地面間距不少于15厘米，但實際儲存環(huán)境未達(dá)到要求；（2）原料庫庫存的一次性醫(yī)用外科口罩用無紡布，沒有標(biāo)識（批號、結(jié)存數(shù)量）。

4、規(guī)范第二十條 制水、空調(diào)設(shè)備無明顯的狀態(tài)標(biāo)識。

5、規(guī)范第二十七條 一次性醫(yī)用外科口罩（批號：190716）的出廠檢驗報告中對環(huán)氧乙烷殘留量的檢驗結(jié)果未記錄具體數(shù)值。

6、規(guī)范第四十四條 向供方索取的批號為180302的口罩濾材（無紡布的一種）的檢驗報告中無靜水壓和斷裂強度的檢驗項目，不符合（ZL-SOP-16）進貨檢驗規(guī)范的規(guī)定。

7、規(guī)范第五十條 抽查一次性醫(yī)用外科口罩（批號：190526）的批生產(chǎn)記錄，無封口機設(shè)備編號和工藝參數(shù)的記錄。

8、規(guī)范第五十九條 一次性醫(yī)用外科口罩190526批次產(chǎn)品放行記錄中沒有放行的數(shù)量（最終入庫數(shù)量，留樣數(shù)量）。

9、規(guī)范第六十九條 企業(yè)未留存對抽檢不合格產(chǎn)品的召回評估和召回報告等產(chǎn)品召回相關(guān)記錄。

10、規(guī)范第七十四條 企業(yè)未對抽檢不合格產(chǎn)品（一次性醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用防護服）的原因分析和所采取的糾正預(yù)防措施行成記錄。

11、附錄2.1.2 未能提供消毒劑的配制或領(lǐng)用記錄。

12、附錄2.3.2 提供的凈化系統(tǒng)驗證報告中沒有明確每個車間塵埃粒子、沉降菌的采樣要求，也未提供原始檢測結(jié)果的記錄。

13、附錄2.5.3 未對初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平做出規(guī)定。

14、附錄2.7.2公司規(guī)定純化水取樣每月一次，但不能提供每月的檢測報告。

15、附錄2.7.5 企業(yè)在管理規(guī)程中對留樣觀察記錄做出規(guī)定，留樣管理規(guī)定每滅菌批留一個產(chǎn)品，抽查一次性醫(yī)用外科口罩090526批次，該批留一只，不能滿足產(chǎn)品全性能檢驗要求（全性能檢驗需要9只），且沒有提供留樣觀察記錄。

處理措施

限期整改

企業(yè)名稱

天津市金貴勇勝醫(yī)療器械開發(fā)有限公司

法定代表人

郭玉彬

企業(yè)負(fù)責(zé)人

郭玉彬

管理者代表

張洪偉

注冊地址

天津市西青區(qū)楊柳青鎮(zhèn)柳口路98號32號樓1門101

生產(chǎn)地址

天津市西青區(qū)楊柳青鎮(zhèn)柳口路98號32號樓1門101、201、301

檢查日期

2019年9月19日

產(chǎn)品名稱

一次性使用口腔器械盒

檢查目的

有因檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

主要缺陷和問題

   本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系

并保持其有效運行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。

缺陷和問題描述

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)已提交停產(chǎn)報告，現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)活動，成品原料庫無器械相關(guān)產(chǎn)品。該企業(yè)2019年6月13日進行了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證地址變更，產(chǎn)品注冊證仍在變更中。

處理措施

屬地監(jiān)管部門應(yīng)加強對該企業(yè)的日常監(jiān)管，確保企業(yè)未經(jīng)監(jiān)管部門批準(zhǔn)前，不得開展生產(chǎn)活動。

企業(yè)名稱

天津市合成材料工業(yè)研究所有限公司

法定代表人

陳曉康

企業(yè)負(fù)責(zé)人

陳曉康

管理者代表

于浩

注冊地址

河西區(qū)陳塘莊洞庭路29號

生產(chǎn)地址

河西區(qū)陳塘莊洞庭路29號

檢查日期

2019年9月20日

產(chǎn)品名稱

丙烯酸樹脂骨水泥

檢查目的

合規(guī)檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

主要缺陷和問題

   本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系

并保持其有效運行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。

缺陷和問題描述

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)已提交停產(chǎn)報告，現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)活動，成品原料庫無器械相關(guān)產(chǎn)品。

處理措施

屬地監(jiān)管部門應(yīng)加強對該企業(yè)的日常監(jiān)管，確保企業(yè)未經(jīng)監(jiān)管部門批準(zhǔn)前，不得開展生產(chǎn)活動。