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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-10-28 09:04
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今日頭條
FDA下一任局長人選確定。德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心的首席醫(yī)學(xué)執(zhí)行官，腫瘤學(xué)家Stephen M.Hahn將在下周被正式提名成為下一任FDA局長，接替FDA現(xiàn)任代理局長Ned Sharpless博士的位置。據(jù)了解，Stephen M.Hahn在2005至2014年間，曾擔(dān)任賓夕法尼亞大學(xué)Perelman醫(yī)學(xué)院放射腫瘤學(xué)系主任，并在2015年成為得克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心放射腫瘤學(xué)系主任。在2018年，他被任命為MD安德森癌癥中心的首席醫(yī)學(xué)執(zhí)行官，負(fù)責(zé)患者護(hù)理事宜。在MD安德森癌癥中心，他負(fù)責(zé)監(jiān)管超過1000個(gè)臨床試驗(yàn)。
國內(nèi)藥訊
1.石藥抗心律失常藥鹽酸決奈達(dá)隆片首仿獲批。石藥集團(tuán)申報(bào)的3.1類新藥鹽酸決奈達(dá)隆片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并成為國內(nèi)首仿產(chǎn)品。決奈達(dá)隆是一種抗心律失常藥物，適用于陣發(fā)性或持續(xù)性心房顫動(AF)或心房撲動(AFL)患者，減低住院風(fēng)險(xiǎn)，近期AF/AFL發(fā)作和伴心血管風(fēng)險(xiǎn)因子患者，竇性心律或心律可復(fù)律的患者。該藥原研藥由賽諾菲開發(fā)，最早于2009年7月獲FDA批準(zhǔn)上市，2012年6月該藥獲批進(jìn)口中國。2018年，該藥銷售額為3.5億歐元。目前該品種國內(nèi)獲批臨床的廠家有信立泰、四川制藥等。
2.江蘇萬邦注射用帕瑞昔布鈉獲批上市。江蘇萬邦注射用帕瑞昔布鈉獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。帕瑞昔布鈉屬于非甾體抗炎藥，是一種選擇性環(huán)氧合酶－2（COX-2）抑制劑，具有鎮(zhèn)痛效果好、起效迅速等特點(diǎn)，廣泛用于骨科、普外科等多個(gè)科室手術(shù)后疼痛的短期治療。該藥原研藥由輝瑞和法瑪西亞聯(lián)合開發(fā)，最早于2002年在歐洲獲批上市。2008年5月該原研藥獲批進(jìn)口中國，商品名為特耐。目前該品種國內(nèi)獲批的廠家還有正大天晴、揚(yáng)子江和恒瑞等12家企業(yè)。
3.雙成藥業(yè)注射用比伐蘆定ANDA獲批。雙成藥業(yè)仿制藥注射用比伐蘆定獲FDA批準(zhǔn)，作為抗凝劑用于經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)治療的患者。比伐蘆定是一種特異性凝血酶抑制劑，該藥原研藥最早于2000年12月獲FDA的上市批準(zhǔn)，商品名為 Angiomax，申請持有人是The Medicine Company。目前美國原研產(chǎn)品還在專利保護(hù)期內(nèi)（專利期至2029年1月27日）。該原研藥已在中國批準(zhǔn)進(jìn)口。雙成藥業(yè)注射用比伐蘆定在中美同步注冊申請，該藥目前已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
4.安若維他抗HIV藥物申請上市。安若維他藥業(yè)抗HIV藥物硫酸阿扎那韋膠囊的5.2類藥品上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。硫酸阿扎那韋（Atazanavir Sulfate）是一款HIV-1蛋白酶抑制劑。該藥原研藥由BMS開發(fā)，其膠囊劑于2003年6月獲FDA批準(zhǔn)用于治療HIV感染的患者。該藥口服散劑2014年6月也在美國獲批上市。在中國，該藥早在2005年就以商品名銳艾妥獲批上市，用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用治療HIV-1感染。目前中國僅有BMS阿扎那韋上市。
5.修美樂國產(chǎn)首仿或?qū)@批。百奧泰的阿達(dá)木單抗的上市申請已處于“在審批”狀態(tài)，該藥有望成為阿達(dá)木單抗的首個(gè)國產(chǎn)仿制藥。該藥原研藥為艾伯維的修美樂，是全球首個(gè)獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子單克隆抗體，于2002年12月獲FDA批準(zhǔn)用于治療中重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，目前已獲批類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)制性脊柱炎和銀屑病等10余個(gè)適應(yīng)癥。修美樂素有“藥王”之稱，連續(xù)多年位居全球最暢銷藥物榜單首位，其累計(jì)銷售已超1000億美元。2010年修美樂在中國獲上市，目前獲批3個(gè)適應(yīng)癥為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病。
6.鴻運(yùn)華寧肺動脈高壓新藥在中國獲批臨床。鴻運(yùn)華寧的重組抗人內(nèi)皮素受體A人源化單克隆抗體注射液（GMA301）獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為肺動脈高壓。GMA301是一款作用于內(nèi)皮素受體ETa的抗體藥物，2017年該藥還獲FDA授予的孤兒藥資格。據(jù)悉，此次該藥在中國獲得臨床默示許可，是GMA301國際多中心臨床試驗(yàn)的一部分。根據(jù)此前消息，GMA301注射液的國際多中心臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于2020年內(nèi)結(jié)束。
國際藥訊
1.Opdivo兩種給藥方案獲歐盟批準(zhǔn)。BMS公司Opdivo兩種給藥方案獲歐盟委員會批準(zhǔn)，用于淋巴結(jié)受累或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者手術(shù)完全切除后的輔助治療，具體為每2周一次240mg劑量輸注30分鐘以上用藥方案，以及每4周一次480mg劑量輸注60分鐘以上用藥方案。Opdivo是全球首個(gè)獲批的PD-1免疫療法，已在超過65個(gè)國家獲批治療多種類型癌癥，該藥的組合療法也在多個(gè)國家獲批上市。在黑色素瘤方面，Opdivo已獲批的適應(yīng)癥為：作為單藥或聯(lián)合Yervoy治療不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者；用于已手術(shù)完全切除的淋巴結(jié)受累或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的輔助治療。
2.阿斯利康放棄與和黃醫(yī)藥合作開發(fā)Savolitinib腎癌Ⅲ期研究。阿斯利康放棄與和黃醫(yī)藥合作開發(fā)savolitinib（沃利替尼） 作為乳頭狀腎細(xì)胞癌（PRCC）單一療法的后期臨床試驗(yàn)。這項(xiàng)臨床Ⅲ期研究是阿斯利康從今年第二季度開始精簡研發(fā)管線策略中的五個(gè)項(xiàng)目之一。而就在最近，savolitinib單藥治療PRCC的臨床試驗(yàn)到達(dá)終點(diǎn)。這說明雖然該藥已經(jīng)從的臨床Ⅲ期研發(fā)管線中移出，但阿斯利康與和黃醫(yī)藥仍舊在對該藥進(jìn)行研究，使其既可以作為單一療法，也可以與其他藥物聯(lián)用。
3.MacroGenics改良版HER2單抗啟動胃癌Ⅲ期臨床。MacroGenics公司具增強(qiáng)免疫潛力的在研HER2單抗margetuximab，治療晚期/轉(zhuǎn)移性的胃癌或胃食管結(jié)合部癌的Ⅱ/Ⅲ期MAHOGANY試驗(yàn)首例患者給藥。該研究分為兩部分，其一是評估m(xù)argetuximab聯(lián)合在研抗PD-1單抗MGA012治療HER2陽性和PD-L1陽性腫瘤的療效；其二是在不考慮PD-L1表達(dá)狀況的HER2陽性患者中，與曲妥珠單抗和化療組成的標(biāo)準(zhǔn)療法相比，margetuximab與在研免疫檢查點(diǎn)抑制劑（MGA012或MGD013）聯(lián)合化療的療效。MGD013是MacroGenics公司開發(fā)的抗PD-1和抗LAG-3的雙特異性抗體。再鼎醫(yī)藥將協(xié)助開展MAHOGANY在中國的臨床試驗(yàn)部分。
4.Syros急性髓系白血病創(chuàng)新療法Ⅱ期臨床結(jié)果積極。Syros 公司選擇性視黃酸受體α（RARa）激動劑SY-1425，與低甲基化劑azacitidine聯(lián)合，在治療新確診的急性髓系白血病（AML）患者的Ⅱ期臨床中獲積極數(shù)據(jù)。在RARA陽性患者群中，獲完全緩解和完全緩解兼部分血細(xì)胞計(jì)數(shù)緩解（CRi）的患者比例為62%，患者的緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）最高達(dá)到344天，并有82%的患者實(shí)現(xiàn)或維持對不依賴輸血的狀態(tài)。該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)還證實(shí)了RARA可作為用于預(yù)測適合SY-1425治療患者的最佳生物標(biāo)志物。SY-1425此前已獲FDA授予孤兒藥資格。
5.Sigrid突破性糖尿病預(yù)防療法獲得概念驗(yàn)證。Sigrid公司突破性療法SiPore15在名為STAR的概念驗(yàn)證臨床中獲積極結(jié)果。在糖尿病前期（prediabetes）和新確診的2型糖尿病患者中，SiPore15能夠顯著降低糖化血紅蛋白（HbA1c）水平，將患者的HbA1c指標(biāo)降低1.4 mmol/mol（p=0.0391）。而且，SiPore15表現(xiàn)出良好的安全性，沒有產(chǎn)生嚴(yán)重副作用。SiPore15是一種基于二氧化硅的口服療法。它不會被人體吸收，但是能夠延緩腸道中的消化酶對食物的分解，從而起到控制血糖的作用。
6.諾華擬拓展KRAS抑制劑布局。諾華與Sixth Element Capital（6EC）和英國癌癥研究中心Beatson研究所將共同開發(fā)難治型癌癥的新型KRAS抑制劑。今年7月，諾華已與Mirati公司達(dá)成開發(fā)KRAS抑制劑組合療法的合作。RAS基因家族是癌癥中出現(xiàn)突變最為頻繁的致癌基因之一，Beatson研究所一直致力于這一重要靶點(diǎn)的藥物開發(fā)，目前擁有30多種在研藥物。根據(jù)協(xié)議，諾華將向6EC的CRT Pioneer Fund（CPF）基金會支付此次合作的預(yù)付款，并向Beatson研究所提供KRAS抑制劑的研發(fā)資金。諾華將有權(quán)獲得此次合作產(chǎn)品的獨(dú)家授權(quán)，CPF基金會也將有權(quán)獲得潛在的里程碑付款和合作產(chǎn)品的銷售分成。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.黑龍江：三級中醫(yī)院要設(shè)治未病中心。黑龍江省政府發(fā)布《黑龍江省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，對該省中醫(yī)未來發(fā)展提出明確要求。該省要求，力爭兩年內(nèi)，三級中醫(yī)醫(yī)院全部設(shè)立治未病中心，二級中醫(yī)醫(yī)院設(shè)立完善的治未病科，30%的二級以上綜合醫(yī)院、50%的婦幼保健機(jī)構(gòu)能夠開展中醫(yī)健康體檢并提供規(guī)范的健康干預(yù)服務(wù)，中醫(yī)藥公共衛(wèi)生服務(wù)覆蓋目標(biāo)人口的65%。
2.大連首批訂單定向醫(yī)學(xué)生就業(yè)。近日，遼寧省大連市首批“3+2”農(nóng)村訂單定向免費(fèi)培養(yǎng)醫(yī)學(xué)生完成3年的醫(yī)學(xué)大學(xué)?？茖W(xué)習(xí)，進(jìn)入訂單定向基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就業(yè)，并將接受為期兩年的助理全科醫(yī)師培訓(xùn)。據(jù)介紹，大連市從2010年開始，按照“政府買單、按需培養(yǎng)”的模式，在高等醫(yī)學(xué)院校開展“5+3”農(nóng)村訂單定向醫(yī)學(xué)生免費(fèi)培養(yǎng)工作，為鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院培養(yǎng)從事全科醫(yī)療的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人才。從2016年起，免費(fèi)培養(yǎng)計(jì)劃擴(kuò)大到?？茖哟巍Ｖ两窆舱惺?0名免費(fèi)培養(yǎng)醫(yī)學(xué)生。
3.聯(lián)合篩查有望給耳聾新生兒“堵漏”。歷時(shí)6年的“北京新生兒聽力與基因聯(lián)合篩查及其隨訪”研究取得重要進(jìn)展，證實(shí)了耳聾基因篩查是對新生兒聽力篩查的重要補(bǔ)充。根據(jù)研究結(jié)論，如篩查策略能夠在中國普遍實(shí)施，預(yù)計(jì)可發(fā)現(xiàn)336萬藥物敏感性個(gè)體，將有效預(yù)防藥物性耳聾。該研究由中國工程院院士、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科中心主任韓德民，中國工程院院士程京和解放軍總醫(yī)院耳科主任戴樸牽頭，19家單位參與。相關(guān)論文近日在線發(fā)表于《美國人類遺傳學(xué)雜志》上。
股市資訊
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上個(gè)交易日 A 股醫(yī)藥板塊 +0.69%
漲幅前三 跌幅前三
爾康制藥 +8.51% 東寶生物 -7.80%
九洲藥業(yè) +7.48% 常山藥業(yè) -4.74%
健友股份 +7.44% 片 仔 癀 -4.45%
【白云山】分公司白云山制藥總廠研制的1類化學(xué)新藥注射用頭孢嗪脒鈉于近期正式啟動臨床I期試驗(yàn)。
【泰格醫(yī)藥】2019Q1-Q3實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入20.31億元（+27.38%），歸母凈利潤5.28億元（+66.12%），扣非歸母凈利潤4.38億元（+65.78%）；2019Q3實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入6.94億元（+23.51%），歸母凈利潤1.76億元（+77.30%），扣非歸母凈利潤1.50億元（+100.68%）。
【金域醫(yī)學(xué)】截止至2019年10月25日，股東辰德惟敬已累計(jì)減持286.22萬股（總股本0.625%），減持時(shí)間已超過減持計(jì)劃時(shí)間的一半，其減持計(jì)劃尚未實(shí)施完畢。
審評動向
1. CDE最新受理情況（10月27日）
2. FDA最新獲批情況（北美10月26日）
來源：藥研發(fā)
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