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首先我們來看看目的，標(biāo)準中有提到目的是確保兩種方法均能在實驗的統(tǒng)計能力內(nèi)得出等效的結(jié)果(Two methods yield equivalent results within the statistical power of the experiment)?？梢钥闯瞿康氖强创u估方法和比較方法是否等效，等效的結(jié)論需要一定的樣本量來支撐。

從目的中衍生出比較方法，那么什么是比較方法呢？對于比較方法又有什么要求呢？標(biāo)準中有提到選擇比較方法的四條原則：

• 和待評估方法比有更好的精密度

• 盡可能不受已知干擾物質(zhì)的影響

• 和待評估方法的測試結(jié)果的單位是相同的

• 相對于標(biāo)準或者參考方法的偏差是了解的

可以選擇的比較方法包括：實驗室現(xiàn)在采用的方法，和待評估方法一樣的測試方法，公認的參考方法。其中公認的參考方法是標(biāo)準推薦的。

評估是否等效的第一步要先確定評估的范圍，很顯然評估的范圍應(yīng)當(dāng)包含有臨床意義的范圍，即我們通常講的醫(yī)學(xué)決定水平。當(dāng)然可能你還是會覺得不夠明確，EP09-A2標(biāo)準的Table 1a和 1b有給大家一些思路，大家可以去參考。另外還需要注意的一點是比較方法和待評估方法的測量范圍至少一樣寬。

接下來我們看看Table 1a葡萄糖作為分析物的評估范圍。

回到目的中提到的統(tǒng)計能力(一定的樣本量來支撐), 在做評估時到底需要多少樣本量呢？標(biāo)準中有給出明確的要求，至少要分析40個樣本，每個樣本可以做一次重復(fù)(分別用待評估方法和比較方法)。

如果樣本量不夠怎么辦呢？標(biāo)準中提到可以將樣本混合，但是混合也是有條件的，同樣的分析物濃度水平/類似的疾病歷史/最多兩人。另外還要注意一點在做測試的時候樣本的順序要做調(diào)整，比如第一次你的測試順序是樣本1，樣本2，樣本3；那么在做重復(fù)測試時測試順序應(yīng)調(diào)整為樣本3，樣本2和樣本1。

至少40個樣本我需要多久分析完呢？是不是可以就一天做完? 要回答這些問題我們先要了解樣本的穩(wěn)定性的要求，因此如果是一次測試，時間不能拉得太長，標(biāo)準建議不能超過兩個小時。標(biāo)準也不建議你就在一兩天把所有的樣本測完，你需要把周期拉長。

最后再談?wù)勝|(zhì)量控制的問題。任何方法如果測試結(jié)果失控都應(yīng)該進行重復(fù)測試，直到獲得了至少40個樣本的測試結(jié)果。

到這里，今天的微課介紹完了，做一個簡單的總結(jié)，這堂微課主要和大家介紹了方法學(xué)和偏差估計評估要做哪些準備工作，主要包括比較方法的選擇，評估范圍的選擇，樣本要求，整體評估時間的要求和質(zhì)量控制的要求。