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2019年8月，藥典委發(fā)布中藥藥材和飲片檢定通則征集意見稿，規(guī)定植物類中藥材、飲片所有品種需檢驗(yàn)重金屬5項(xiàng)，農(nóng)殘33項(xiàng)。

據(jù)最新消息，藥典將于2020年12月1日實(shí)施，33項(xiàng)農(nóng)殘、5項(xiàng)重金屬已板上釘釘，現(xiàn)距實(shí)施尚有1年多時(shí)間，建議中藥企業(yè)(含飲片、中成藥)盡早準(zhǔn)備，避免被動。新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，按GMP要求，必須配備相應(yīng)設(shè)備，具備檢測能力，要確保銷售的產(chǎn)品合格，不然超標(biāo)，處罰100萬。

Part 1 中藥檢測項(xiàng)目

新版藥典發(fā)布前，我們來看下之前中藥檢測項(xiàng)目。

中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥，我國藥典規(guī)定，加強(qiáng)對重金屬及有害元素、毒性成分、殘留溶劑、真菌毒素及生物安全等檢測。中藥的檢測項(xiàng)目有很多，主要有化學(xué)、物理、微生物等方面，檢測項(xiàng)目的完備有助于中藥的質(zhì)量保證。

化學(xué)成分分析：

指標(biāo)性成分定量分析：如皂苷類、總黃酮類、生物堿類、精油含量、馬兜鈴酸、多糖、兒茶素等

真菌毒素檢測：黃曲霉毒素（Aflatoxin B1、B2、G1、G2）、赭曲霉毒素等

重金屬污染檢測：砷（As）、鉛（Pb）、鎘（Cd）、汞（Hg）、銅（Cu）等

農(nóng)藥殘留定性定量分析：有機(jī)氯、有機(jī)磷、菊酯類、  氨基甲酸酯類等

其他質(zhì)量指標(biāo)檢查項(xiàng)：SO2殘留、水分含量、水溶性浸出物含量、酸不溶性灰分、總灰分等

人體必須礦物質(zhì)：鈉（Na）、鉀（K）、鎂（Mg）、鈣（Ca）、鋅（Zn）等

防腐劑（苯甲酸、山梨酸、脫氫乙酸）等

類固醇、激素

抗生素殘留

微生物檢測：

各種口服藥劑、一般外用藥劑以及中草藥屬于非規(guī)定無菌之藥品，故污染微生物之機(jī)會較多，這些藥品都必須進(jìn)行微生物之檢驗(yàn)及監(jiān)控。檢驗(yàn)項(xiàng)目包括：　

1、規(guī)定無菌的藥品 　　

    ♦無菌試驗(yàn) 

    ♦抑細(xì)菌性及抑真菌性確效試驗(yàn) 　　

2、非規(guī)定無菌之藥品及中藥材(微生物限量試驗(yàn)) 　　菌落總數(shù)、霉菌、酵母菌、大腸菌群、真菌、梭狀芽孢桿菌、腸桿菌/革蘭氏陰性菌

檢測方式：

1. 鑒別

一般鑒別試驗(yàn)、紫外-可見分光光度法、薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法、顯微鑒別。

2. 檢查

氯化物、鐵鹽、重金屬、砷鹽、干燥失重、水分、熾灼殘?jiān)⒓状?、雜質(zhì)、酸敗度、二氧化硫殘留量。

3. 含量測定

紫外-可見分光光度法、電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法、電感耦合等離子體質(zhì)譜法、質(zhì)譜法、薄層色譜法、高效液相色譜法、離子色譜法、氣相色譜法、電位滴定與永停滴定法、非水溶液滴定法、氮測定法、脂肪與脂肪油測定法、浸出物測定法、鞣質(zhì)、桉油精含量測定法、揮發(fā)油。

Part 2  新標(biāo)準(zhǔn)所需檢測儀器

《0212 藥材和飲片檢定通則》對于植物類藥材，全面要進(jìn)行檢查重金屬及有害元素（鉛、鎘、砷、汞、銅）限度。除此之外，還禁用33種農(nóng)藥。

33種農(nóng)藥檢測儀器：

液質(zhì)三重四級桿+氣質(zhì)三重四級桿

完成33項(xiàng)檢測，需以上兩臺一組設(shè)備。按公示方法，無法批量檢測，一天能檢測約2批次原藥材。

重金屬檢測儀器：

用原子吸收分光光度計(jì)50萬(不能批量檢測)或者電感耦合等離子質(zhì)譜儀130萬(可批量檢)