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國家藥典委員會(huì)原秘書長張偉在“第四屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)（2019）”中介紹《中國藥典》2020年版編制最新進(jìn)展，他指出，《中國藥典》2020年版自2017年第十一屆藥典委員會(huì)成立后便全面啟動(dòng)，其編制以“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享”的發(fā)展理念為指導(dǎo)思想，全面貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)。 

歸納起來，新版藥典有七個(gè)特點(diǎn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)一步完善，藥品質(zhì)量控制水平不斷提高，新技術(shù)新方法應(yīng)用進(jìn)一步擴(kuò)大，全過程質(zhì)量控制體系逐步構(gòu)建，標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制不斷完善，與關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度改革相適應(yīng)、相補(bǔ)充，標(biāo)準(zhǔn)與國際逐步接軌、更加協(xié)調(diào)。

藥典一部（中藥）

擬修訂藥材標(biāo)準(zhǔn)218個(gè)，對(duì)500余個(gè)植物類藥材提出重金屬有害物質(zhì)和農(nóng)藥殘留的通用要求；修訂植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)7個(gè)，中成藥標(biāo)準(zhǔn)新增品種117個(gè)、修訂品種160個(gè)。

在中藥安全性控制方面，新版藥典要求有效控制外源性污染物的影響，并有效控制內(nèi)源性有毒成分對(duì)中藥安全性產(chǎn)生的影響。

在中藥有效性控制方面，要求強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的專屬性和整體性，重點(diǎn)開展了基于中醫(yī)臨床療效的生物評(píng)價(jià)和測(cè)定方法研究。

藥典二部（化學(xué)藥品）

擬新增品種125個(gè)、修訂品種113個(gè)。

在藥品安全性控制方面，要求進(jìn)一步完善雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)的分析方法，推廣先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用，重點(diǎn)強(qiáng)化了對(duì)有毒有害雜質(zhì)（特別是基因毒性雜質(zhì)）的控制，加強(qiáng)了對(duì)藥品安全性相關(guān)控制項(xiàng)目和限度標(biāo)準(zhǔn)的研究制定。

在藥品有效性控制方面，要求將藥品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的成果體現(xiàn)在相關(guān)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高中，進(jìn)一步完善了常規(guī)固體制劑溶出及釋放度檢測(cè)方法，且在整體質(zhì)量控制方面進(jìn)一步借鑒國際要求。 

藥典三部（生物制品）

各論擬新增品種22個(gè)、修訂品種140個(gè)，總論擬新增品種4個(gè)、修訂品種4個(gè)，生物制品通用性技術(shù)要求擬新增品種2個(gè)、修訂品種8個(gè)，檢測(cè)方法通則擬新增品種14個(gè)、修訂品種4個(gè)。

此外還將進(jìn)一步完善生物制品全過程質(zhì)量控制的要求，補(bǔ)充完善生物檢測(cè)技術(shù)、方法以及相關(guān)技術(shù)指南，完善品種收載類別，加快我國近年來批準(zhǔn)上市的、成熟的疫苗及治療性生物藥的收載。

藥典四部

涉及通則、藥用輔料和藥包材的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

制劑通則方面擬修訂36個(gè)制劑通則，在檢測(cè)方法通則方面擬增訂通則15個(gè)、指導(dǎo)原則9個(gè)，修訂通則30個(gè)、指導(dǎo)原則11個(gè)。 

關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度改革的推進(jìn)對(duì)藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)提出了更高要求，2020年版藥典擬增加藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)50個(gè)、修訂120個(gè)，新增和修訂通用性技術(shù)要求4個(gè)，并增加功能性、安全性等方面的指標(biāo)；增訂和修訂藥包材相關(guān)通用技術(shù)要求4個(gè)、通用性檢測(cè)方法18個(gè)，全面建立和完善藥用輔料、藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系。

目前2020年版藥典的編制工作已進(jìn)入收官階段。國家藥典委按照工作程序分期分批公示了制修訂的標(biāo)準(zhǔn)草案，對(duì)外向社會(huì)各界征求意見。對(duì)反饋的意見和建議，國家藥典委組織相關(guān)專委會(huì)逐條研究，并就是否采納通過各種方式予以解釋和說明。