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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2019-10-30 09:05
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今日頭條
安進(jìn)雙特異性抗體Blincyto在華申請(qǐng)上市。安進(jìn)(Amgen)雙特異抗體重磅藥——注射用倍林妥莫雙抗(blinatumomab ，Blincyto)在我國(guó)提交了上市申請(qǐng)(JXSS1900060)。Blincyto是安進(jìn)開(kāi)發(fā)的BiTE免疫療法，已獲批治療復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)患者，是FDA批準(zhǔn)的首款通過(guò)人體T細(xì)胞來(lái)毀滅白血病細(xì)胞的藥物。目前市場(chǎng)上獲批在售的兩款雙特異性抗體為：安進(jìn)的blinatumomab以及羅氏的emicizumab。2018年，blinatumomab的全球銷(xiāo)售額為2.3億美元，emicizumab的全球銷(xiāo)售額為2.34億瑞士法郎。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.海正藥業(yè)門(mén)冬胰島素注射液上市申請(qǐng)獲受理。海正藥業(yè)門(mén)冬胰島素注射液用于治療糖尿病的上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。門(mén)冬胰島素是一種速效的人胰島素類(lèi)似物，該藥原研藥諾和銳®（NovoLog® ）由諾和諾德開(kāi)發(fā)，1999年在歐洲獲批上市，2002年獲批進(jìn)口中國(guó)。2018年其全球銷(xiāo)售額為29.7億美元，中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額達(dá)2.3億美元。目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)國(guó)產(chǎn)門(mén)冬胰島素注射液上市。
2.恒瑞1類(lèi)新藥氟唑帕利申報(bào)上市。恒瑞1類(lèi)新藥氟唑帕利膠囊上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，同時(shí)申報(bào)上市的還有4類(lèi)仿制藥舒更葡糖鈉注射液。氟唑帕利屬于PARP抑制劑。目前全球共有4個(gè)PARP抑制劑上市，2018年全球市場(chǎng)規(guī)模在10億美元左右。2018年8月，阿斯利康奧拉帕利在中國(guó)獲批上市，成為國(guó)內(nèi)首款小分子靶向PARP抑制劑。恒瑞氟唑帕利有望成為國(guó)內(nèi)第二個(gè)獲批的PARP抑制劑。Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，恒瑞的氟唑帕利還有10多項(xiàng)臨床正在開(kāi)展，適應(yīng)癥涉及小細(xì)胞肺癌、實(shí)體瘤、復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移三陰乳腺癌等。
3.鴻運(yùn)華寧格魯塔珠單抗注射液獲批臨床。鴻運(yùn)華寧重組抗人GLP-1受體人源化單克隆抗體注射液（格魯塔珠單抗注射液，GMA105）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，即將開(kāi)展針對(duì)成人超重或肥胖癥的臨床試驗(yàn)。格魯塔珠單抗注射液是鴻運(yùn)華寧采用專(zhuān)有的GPCR抗體技術(shù)平臺(tái)，自主開(kāi)發(fā)的全新、長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑。該藥已在澳大利亞完成了早期臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示安全性良好，半衰期超過(guò)1周，有望開(kāi)發(fā)成每周給藥1次的減肥藥物。
4.必貝特首創(chuàng)雙靶點(diǎn)抗癌藥獲批臨床。必貝特醫(yī)藥具首創(chuàng)全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的HDAC/PI3K雙靶點(diǎn)1類(lèi)新藥BEBT-908獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療復(fù)發(fā)或難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤。據(jù)悉，BEBT-908可選擇性抑制具有協(xié)同作用腫瘤細(xì)胞信使核心靶點(diǎn)，破壞腫瘤細(xì)胞信使網(wǎng)絡(luò)，顯著抑制淋巴瘤和骨髓瘤生長(zhǎng)或?qū)е履[瘤消退。與其他已經(jīng)報(bào)道的PI3K抑制劑和HDAC抑制劑相比，BEBT-908的活性更高。
5.昆藥重組抗RANKL單抗注射液臨床申請(qǐng)獲受理。昆藥旗下重組抗RANKL全人源單克隆抗體注射液的臨床申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，臨床適應(yīng)癥為：高危骨折風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)期女性骨質(zhì)疏松癥。該藥原研藥地諾單抗注射劑由安進(jìn)開(kāi)發(fā)，已在美國(guó)等多個(gè)國(guó)家獲批上市，2019年5月在中國(guó)獲有條件批準(zhǔn)上市，規(guī)格為120mg/瓶，用于骨巨細(xì)胞瘤不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者治療。目前針對(duì)骨折風(fēng)險(xiǎn)增加的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的地諾單抗還沒(méi)在國(guó)內(nèi)獲批上市。2018年，地諾單抗全球銷(xiāo)售額約40億美元。
6.東曜藥業(yè)通過(guò)港交所聆訊。致力于開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新型腫瘤藥物的東曜藥業(yè)于10月27日通過(guò)了港交所聆訊。東曜藥業(yè)成立于2009年，擁有針對(duì)各類(lèi)癌癥的綜合性在研腫瘤藥物組合，包括多種單抗藥物、抗體偶聯(lián)(ADC)藥物和溶瘤病毒藥物等。目前該公司在研管線中有7個(gè)在研生物藥和5個(gè)在研化學(xué)藥物。其中，4個(gè)在研生物藥處于臨床階段。進(jìn)展最快的在研藥物TAB008是一款貝伐珠單抗的生物類(lèi)似藥，正處于Ⅲ期臨床階段，預(yù)計(jì)2020年底或2021年初推出該產(chǎn)品。
國(guó)際藥訊
1.PD-L1組合方案在歐盟首次獲批一線治療腎細(xì)胞癌。輝瑞（Pfizer）和默克雪蘭諾聯(lián)合宣布，歐盟批準(zhǔn)其PD-L1腫瘤免疫療法Bavencio(avelumab)聯(lián)合阿昔替尼一線治療成人晚期腎細(xì)胞癌。這是歐盟首次批準(zhǔn)PD-L1藥物用于治療腎細(xì)胞癌。一項(xiàng)III期JAVELIN Renal 101 研究的期中分析結(jié)果顯示，與阿昔替尼單藥相比，avelumab聯(lián)合阿昔替尼一線治療晚期RCC患者(不考慮PD-L1表達(dá)水平)可以使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低31%(HR: 0.69 [95% CI: 0.574–0.825; p<0.0001]) ，使客觀應(yīng)答率幾乎翻倍(52.5% vs 27.3%)。
2.阿斯利康PD-L1組合療法一線治療肺癌達(dá)Ⅲ期終點(diǎn)。阿斯利康（AstraZeneca）PD-L1單抗Imfinzi（durvalumab）和化療構(gòu)成的組合療法，與添加抗CTLA-4抗體tremelimumab的三重組合療法，在一線治療IV期（stage 4）的PD-L1表達(dá)的不攜帶EGFR或ALK基因突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)POSEIDON中，達(dá)主要終點(diǎn)和關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。與單獨(dú)化療相比，Imfinzi+化療的組合療法和添加tremelimumab的三重療法都使患者的無(wú)進(jìn)展生存期具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。詳細(xì)數(shù)據(jù)將于未來(lái)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。Imfinzi此前已獲FDA批準(zhǔn)，治療經(jīng)治晚期膀胱癌患者和經(jīng)治III期（stage 3）無(wú)法切除的NSCLC患者。
3.武田布地奈德口服混懸劑達(dá)III期研究終點(diǎn)。武田評(píng)估TAK-721（布地奈德口服混懸劑，BOS）治療嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎（EoE）在兩項(xiàng)關(guān)鍵III期研究的首個(gè)研究中達(dá)到了共同主要和關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)。治療12周后，與安慰劑相比，BOS治療組組織學(xué)應(yīng)答者和吞咽困難癥狀應(yīng)答者比例顯著更高（組織學(xué)應(yīng)答者比例：53.1% vs 1.0%，p＜0.001；吞咽困難癥狀應(yīng)答者比例：52.6% vs 39.1%，p=0.024）；BOS治療組基線平均DSQ評(píng)分的改善顯著更大（-13.0分 vs -9.1分，p=0.015）；BOS治療組（n=202）平均EREFS評(píng)分的改善也顯著更大（-4.0分 vs -2.2分，p＜0.001。BOS是一種新型黏膜粘附性局部皮質(zhì)類(lèi)固醇制劑。
4.Mirum選擇性ASBT抑制劑maralixibat再獲突破性療法認(rèn)定。Mirum 公司選擇性ASBT抑制劑maralixibat獲FDA授予突破性療法認(rèn)定，用于治療1歲及以上Alagille綜合癥（ALGS）兒童患者的瘙癢癥狀。一項(xiàng)Ⅱb期臨床ICONIC的結(jié)果顯示，與安慰劑相比，接受maralixibat治療的ALGS兒童患者的sBA水平較基線時(shí)顯著下降；患者的瘙癢（ItchRO）評(píng)分，瘙癢劃傷指數(shù)（CSS）等指標(biāo)也得到改善。該藥此前已獲FDA授予突破性療法認(rèn)定，用于治療2型進(jìn)行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥（PFIC）患者。
5.Mirati首次公布KRAS抑制劑臨床數(shù)據(jù)。Mirati 公司KRAS G12C抑制劑MRTX849在治療攜帶KRAS G12C基因突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和結(jié)直腸癌（CRC）患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床MRTX849-001中獲積極結(jié)果。接受最高劑量MRTX849（600 mg每天兩次）治療的5例NSCLC患者中3例（3/5）獲部分緩解，2例CRC患者中1例（1/2）獲部分緩解。在接受所有劑量治療的患者中，3/6能被評(píng)估的NSCLC患者，和1/4能被評(píng)估的CRC患者達(dá)部分緩解。詳細(xì)結(jié)果在第31屆國(guó)際分子靶標(biāo)與癌癥治療大會(huì)上公布。目前，該公司開(kāi)始擴(kuò)展接受劑量為600 mg每日兩次的MRTX849治療的患者群。
6.Merus雙特異性抗體MCLA-128初步臨床結(jié)果積極。Merus公司HER2/HER3雙特異性抗體MCLA-128（zenocutuzumab）在治療攜帶NRG1基因融合的癌癥患者中獲積極的初步臨床結(jié)果。在第31屆國(guó)際分子靶標(biāo)與癌癥治療大會(huì)上公布的數(shù)據(jù)表明，MCLA-128在3例接受治療的患者中達(dá)到縮小腫瘤體積的效果。其中，1例胰腺癌患者在治療8周后腫瘤直徑縮小44%，5個(gè)月后直徑縮小54%，達(dá)部分緩解。另1例已接受過(guò)6種不同前期療法的NSCLC患者治療5個(gè)月后腫瘤直徑減小41%，而且腦轉(zhuǎn)移瘤得到改善。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.北大科學(xué)家找到治療艾滋病和白血病新方法。來(lái)自北京大學(xué)-清華大學(xué)生命科學(xué)聯(lián)合中心鄧宏魁研究組、解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心陳虎研究組及首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院吳昊研究組的研究人員通過(guò)聯(lián)合研究發(fā)表了題為“CRISPR-Edited Stem Cells in a Patient with HIV and AcuteLymphocytic Leukemia”(利用CRISPR基因編輯的成體造血干細(xì)胞在患有艾滋病合并急性淋巴細(xì)胞白血病患者中的長(zhǎng)期重建)的研究論文，這項(xiàng)研究成果標(biāo)志著世界上首例通過(guò)基因編輯干細(xì)胞治療艾滋病和白血病患者的案例由我國(guó)科學(xué)家成功完成了。研究論文刊登在國(guó)際雜志The New England Journal of Medicine上。
2.北京將建示范性研究型病房。北京市衛(wèi)健委等六部門(mén)共同發(fā)布《北京市關(guān)于加強(qiáng)研究型病房建設(shè)的意見(jiàn)》?！兑庖?jiàn)》明確，北京市計(jì)劃用3年左右時(shí)間，在具有藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)院擇優(yōu)實(shí)施研究型病房建設(shè)項(xiàng)目。2019年，啟動(dòng)研究型病房規(guī)范化建設(shè)，試點(diǎn)建設(shè)5個(gè)左右示范性研究型病房；到2020年，新建20個(gè)左右示范性研究型病房；到2022年，建成若干研究型病房。對(duì)納入建設(shè)規(guī)劃的示范性研究型病房，北京市級(jí)財(cái)政將給予一次性建設(shè)經(jīng)費(fèi)補(bǔ)貼和基于考核結(jié)果的獎(jiǎng)勵(lì)經(jīng)費(fèi)保障。
3.沈陽(yáng)診所發(fā)展路徑明確。遼寧省衛(wèi)健委等六部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《開(kāi)展促進(jìn)沈陽(yáng)市診所發(fā)展試點(diǎn)工作實(shí)施方案》。《方案》明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃對(duì)診所不做限制，取消診所設(shè)置審批制度，改為備案制管理。鼓勵(lì)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)滿5年，取得中級(jí)及以上職稱(chēng)資格的醫(yī)師，全職或兼職開(kāi)辦專(zhuān)科診所；鼓勵(lì)不同專(zhuān)科醫(yī)師舉辦專(zhuān)科醫(yī)師聯(lián)合診所；鼓勵(lì)社會(huì)力量舉辦連鎖化、集團(tuán)化診所。并要求在2020年6月底前，各區(qū)、縣（市）級(jí)衛(wèi)健行政部門(mén)應(yīng)至少確定1家～2家診所，將其納入可以提供家庭醫(yī)生簽約服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍。
股市資訊
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上個(gè)交易日 A 股醫(yī)藥板塊 +0.39%
漲幅前三 跌幅前三
順 利 辦 +10.02% 漢森制藥 -5.52%
司 太 立 +10.00% 山大華特 -5.42%
華海藥業(yè) +7.22% 華北制藥 -4.91%
【戴維醫(yī)療】“一次性使用臍帶剪斷器”獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。
【復(fù)星醫(yī)藥】2019Q1-Q3實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入212.28億元（+17.01%），歸母凈利潤(rùn)20.64億元（-1.45%），扣非歸母凈利潤(rùn)17.22億元（+8.21%）；2019Q3實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入70.55億元（+12.28%），歸母凈利潤(rùn)5.48億元（+2.61%），扣非歸母凈利潤(rùn)5.55億元（+41.88%）。
【泰格醫(yī)藥】全資子公司香港泰格擬自籌資金約1,774.33萬(wàn)美元購(gòu)買(mǎi)EPS控股有限公司的140萬(wàn)股普通股，EPS將通過(guò)轉(zhuǎn)讓庫(kù)存股的方式將該部分股權(quán)轉(zhuǎn)讓給香港泰格。本次交易完成后，香港泰格將長(zhǎng)期持有EPS 3.06%的股權(quán)。
審評(píng)動(dòng)向
1. CDE最新受理情況（10月29日）
2. FDA最新獲批情況（北美10月28日）
來(lái)源：藥研發(fā)
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