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既然是升級(jí)版的政策，那么它和之前的版本有什么差別呢？小編主要和大家討論Appendix A(Acceptance checklist for traditional 510(k)s)的差異, 一條一條核對(duì)之后，整理出了下表:

表中第一列是指Checklist的序號(hào)，第二列是指升級(jí)版政策中出現(xiàn)的內(nèi)容，第三列是指和之前版本的差別，其中Newly added是代表完全新增的，Adjusted是代表有調(diào)整的，Deleted是代表相應(yīng)的內(nèi)容做了刪除。

在這么多變化當(dāng)中I和K.38是變化最大的，小編有用紅色標(biāo)注出來。

"I"指的是網(wǎng)絡(luò)安全的要求。如果你的產(chǎn)品有以下特點(diǎn): 

• 有線：USB，以太網(wǎng)，SD，CD，RGA等；

• 或無線：Wi-Fi，藍(lán)牙，RF，inductive, 云計(jì)算等

那么網(wǎng)絡(luò)安全的要求對(duì)于你的產(chǎn)品就是適用的，你要準(zhǔn)備一份網(wǎng)絡(luò)安全文檔。

K.38是關(guān)于Non-clinical測試報(bào)告的要求，F(xiàn)DA有出臺(tái)指南文件明確指出測試報(bào)告內(nèi)容的要求，醫(yī)療器械制造商需要按照該指南文件的要求去整理報(bào)告。

如果我不能滿足這些要求會(huì)有什么后果呢？后果很直接，就是被拒絕接收。接下來你需要哼哧哼哧再打印一份，再準(zhǔn)備一份快遞給FDA, 很耽誤時(shí)間。當(dāng)然這對(duì)于快遞公司是好事一樁。

我現(xiàn)在知道后果了，那么新的要求會(huì)在何時(shí)正式執(zhí)行呢？在升級(jí)版的RTA中有這樣一段話，新版政策的執(zhí)行時(shí)間是2019年的11月13日。

最后我們來討論一下廠商應(yīng)該如何來應(yīng)對(duì)。沒有捷徑，只有笨方法，把這個(gè)Checklist打印出來，然后一條一條去對(duì)，不適用的可以放過，適用的一定要有相應(yīng)的內(nèi)容。預(yù)祝大家不要出現(xiàn)RTA的情況！