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一、什么是批生產(chǎn)記錄

批生產(chǎn)記錄：記錄一個產(chǎn)品整個工藝生產(chǎn)、包裝過程和帖簽的記錄

 

二、批生產(chǎn)記錄的法規(guī)要求的內容

ICH法規(guī)要求-Q7-6.52

在批生產(chǎn)記錄(批生產(chǎn)記錄和控制記錄)上的完成的每一重要步驟的內容應當包括：

－日期，時間（如適合）；

－主要設備（如反應釜、干燥器、粉碎機等）標識；

－每一批的識別，包括原料、中間體或任何用于生產(chǎn)的返工物料的批號、重量和計量

－記錄關鍵工藝參數(shù)的實際值；

－任何取樣操作；

－每個關鍵操作步驟的操作者和直接指導者或檢查者的簽名；

－中間控制和化驗室的測試結果；

－適當階段或時間的實際產(chǎn)率；

－中間體或原料藥的包裝和標簽的描述；

－原料藥或中間體的商業(yè)標簽的樣張；

－發(fā)現(xiàn)的任何偏差，偏差的評估、調查(如合適)，以及單獨存放的調查報告的參考；

－放行測試的結果。

 

三、批生產(chǎn)記錄應該包括的內容

 

3.1 批生產(chǎn)指令、批包裝指令

 

注：按照生產(chǎn)計劃下達批生產(chǎn)指令，按指令發(fā)放批生產(chǎn)記錄。

例子：

*********有限公司

批生產(chǎn)指令

                                                                            記錄編碼：*******

指令編號：

******車間：

根據(jù)生產(chǎn)需要，需生產(chǎn)                 產(chǎn)品             批，請按生產(chǎn)SOP（                        ）組織生產(chǎn)，并需在   月   日之前完成生產(chǎn)任務。確定其生產(chǎn)批號為：                      ，主要生產(chǎn)設備為：                     。

 

 

 

                                      指令下達人：

                          生產(chǎn)部批準人：

                      質保部批準人：

                     依  據(jù)：

                     下達日期：

 

 

3.2 批生產(chǎn)記錄的編碼、版本

3.3 產(chǎn)品代碼、產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)起止日期

3.4 空白批生產(chǎn)記錄的復核與簽發(fā)

例子：

例一：

本空白記錄與原件核對無誤   QA審核人：_______  日期：________

例二：

批記錄簽發(fā) Batch  Record Issuance
發(fā)放人/日期 Issued by PR/Date
審核人/日期 Reviewed by/Date

注：

1.在是否每頁都需要審核、簽發(fā)上存在疑議

2.記錄上面要有控制號，發(fā)放的控制號怎樣制定，我們的做法是用彩色的打號機在記錄上打印流水號。

3.批記錄發(fā)放和收回記錄，記錄流水號、日期和簽名，

3.5 員工簽名對照表（姓名、簽名、日期）

3.6 收率和批產(chǎn)范圍

摩爾數(shù) =（重量x含量）÷ 分子量 

摩爾收率 =（重量x含量）÷理論重量

注：

1.收率的制定要依據(jù)，在新產(chǎn)品剛開始生產(chǎn)時，不宜太窄，如太窄很容易出現(xiàn)偏差，隨著工藝的穩(wěn)定，經(jīng)驗的累積，逐步收緊并提高收率。

2.有公司要求折純計算

3.7 物料安全信息

注：這個很有必要，對員工操作會有很大的幫助，包括出現(xiàn)異常情況的處理。

3.8 暫停點說明

注：在出現(xiàn)需要停產(chǎn)的情況，物料可以暫時停留的點，在此暫存時，不會對產(chǎn)品質量造成不良影響或盡可能的少量影響。

3.9 主要設備編號

注：所使用的主要設備都必須體現(xiàn)在批生產(chǎn)記錄中，并記錄設備的編號，應該是唯一的，并且與設備一覽表一致。

3.10 生產(chǎn)前現(xiàn)場檢查表

注：現(xiàn)場物料、文件和記錄的準備、設備運行、閥門的開關、儀表、設備清潔等狀況的檢查

3.11 投料（原料、中間體、返工物料、回收物料）

注：

1. 要記錄名稱、批號、理論投料量、實際投料量、單位

2. 原料和中間體的批號和重量要有可追蹤性并做到物料平衡，如不平衡應有評估。原料、中間體要適當考慮損耗，適當時做些損耗，要么盤點時可能要虧空；部分物料要考慮折純投料。

3. 套用母液、回收溶劑、回收母液等物料批號要制定好，其中套用母液在根據(jù)工藝驗證確定套用的次數(shù)，并在記錄中記錄套用的次數(shù)，回收溶劑和母液干品要制定相應的質量標準。

4. 稱量記錄（稱量設備體現(xiàn)編號，并符合生產(chǎn)工藝的精度要求，注意有效數(shù)字；稱量記錄記錄體現(xiàn)實際稱量過程）

5. 反應過程所涉及的溶液的配制過程及記錄應在批記錄中詳細體現(xiàn)?；蛘邌为氃O計溶劑配制記錄。

3.12 生產(chǎn)工藝操作過程

1.工藝過程的指示性描述

注：

• 設計批生產(chǎn)記錄時不要使用模糊的詞句：大約、約；

• 不要設計可以選擇的操作，使操作人員困惑，如：執(zhí)行第3、4、5步，或第6、7、8步；

• 沒有指定的限度，例如檢測、記錄結果，沒有接受標準，操作人員不能判斷是否可以接受；

• 有投料順序要求的要規(guī)定好；

• 操作范圍太窄，不具有可操作性；

• 記錄不要太冗長，保證必要的、相關的信息都被記錄。

• 參數(shù)記錄的時間間隔在合適，能有效保證工藝參數(shù)的控制。

2.記錄關鍵工藝參數(shù)（CPP）的實際值

注：以上內容要操作者和直接指導者或檢查者的簽名；關鍵工藝控制點編號并加黑處理；記錄的工藝參數(shù)實際值要與儀器記錄的圖譜或數(shù)據(jù)一致。

3.中間體的取樣、成品取樣、過程IPC取樣

（樣品名稱、取樣量、取樣人、取樣時間、取樣日期）

 

4.中間控制及化驗室的測試結果

 

5.適當階段或工序的實際產(chǎn)率

注：要有計算公式；計算人和確認人

 

6.設備清潔

 

注：每道工序的反應完成后所涉及設備的進行與之相適應的清洗操作。清潔要分為同一品種之間的小清潔，周期性或一定批次后的大清潔，更換品種的大清潔等。

 

7.清場記錄

 

注：清場記錄的內容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名

 

3.13 包裝操作過程

 

 

1.包裝過程的指示性描述

注：要體現(xiàn)每一個包裝物的稱量過程。

2.物料平衡

3.干燥包裝產(chǎn)品的物料平衡，包括取樣、留樣量、污粉量等

4.中間體或原料藥的包裝材料或標簽的描述

5.清場記錄

注：清場記錄的內容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名

 

3.14 清場合格證

3.15 關鍵崗位工藝查證記錄

3.16 偏差情況，或用備注欄（工藝、收率偏差）

例子：

 

存在偏差□            偏差描述 無偏差□            應急處理措施

注：發(fā)現(xiàn)任何異常情況，進行的評估、調查（視情況而定），和索引到單獨存放的調查報告。

 

3.17 批記錄的審核整理，QA和生產(chǎn)的審核，保證問題及時被發(fā)現(xiàn)

注：在線QA在生產(chǎn)前的檢查：清潔、包裝批次、使用的物料

生產(chǎn)管理員和QA審核關鍵步驟并評估

QA的最終評估和批準，包括影響該批的所有記錄：偏差、調查、打印記錄、清潔日志

3.18 產(chǎn)品放行