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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2019-10-30 15:18
作者：李麗莉 1, 李穎 1, 畢玉春 2, 高瑛瑛 2
1. 中國(guó)食品藥品檢定研究院, 北京 100050;
2. 中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì), 北京 100062
摘要：
目的：探討體外診斷檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制技術(shù)關(guān)鍵要求，有效地促進(jìn)檢驗(yàn)工作質(zhì)量的改進(jìn)提高。方法：通過對(duì)體外診斷檢驗(yàn)技術(shù)進(jìn)行梳理、匯總，從原始記錄、試劑耗材、設(shè)施環(huán)境、儀器設(shè)備、廢棄物處置及溯源性等方面，剖析實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理關(guān)鍵要素，提高檢驗(yàn)工作質(zhì)量。結(jié)果與結(jié)論：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將體外診斷技術(shù)特點(diǎn)與質(zhì)量管理要素緊密結(jié)合，制定符合本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際工作情況的規(guī)范性文件，對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行精細(xì)化管理。
關(guān)鍵詞：體外診斷 檢驗(yàn)技術(shù) 質(zhì)量管理 關(guān)鍵要素
疾病診斷、疫病監(jiān)測(cè)和食品安全是美好生活的重要保障，它直接關(guān)系人們的健康和社會(huì)的穩(wěn)定。由于各種疾病診斷、疫病監(jiān)測(cè)和食品安全的需要，在近50年內(nèi)，各種體外診斷技術(shù)迅速發(fā)展?？焖?、準(zhǔn)確、高效的體外診斷技術(shù)對(duì)于社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、人類生活的發(fā)展十分重要。體外診斷產(chǎn)品種類繁多, 技術(shù)上經(jīng)歷了從形態(tài)學(xué)診斷、生化診斷、免疫診斷到分子診斷的變革, 每一次技術(shù)革命都使體外診斷產(chǎn)品跨上了一個(gè)新的臺(tái)階[1]。筆者通過對(duì)體外診斷技術(shù)發(fā)展進(jìn)行概述，分析體外診斷檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制技術(shù)關(guān)鍵要求，以期促進(jìn)檢驗(yàn)工作質(zhì)量的改進(jìn)提高。
1 體外診斷技術(shù)發(fā)展概況
疾病診斷、疫病監(jiān)測(cè)主要是對(duì)人類、動(dòng)物疾病和疫情的預(yù)測(cè)、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、診斷以及流行病學(xué)調(diào)查、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)等，檢測(cè)對(duì)象包括人類和/或動(dòng)物的組織、血液、拭子、糞便、腦脊液等反映人類和/或動(dòng)物機(jī)體健康狀況的物質(zhì)[2]。此外，體外診斷技術(shù)也廣泛應(yīng)用于食品安全檢測(cè)領(lǐng)域，其檢測(cè)對(duì)象一般包括獸藥殘留、農(nóng)藥殘留、微生物（包括細(xì)菌、病毒、真菌和少量藻類）、食品添加劑和違禁添加物、營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)等。
根據(jù)檢測(cè)對(duì)象的不同，檢驗(yàn)人員利用各種儀器和診斷試劑，按照規(guī)定的操作程序，對(duì)待檢樣品進(jìn)行特定項(xiàng)目的檢測(cè)，因此，檢測(cè)儀器、診斷試劑及相關(guān)質(zhì)控品、校準(zhǔn)品構(gòu)成檢驗(yàn)系統(tǒng)。檢測(cè)方法主要有生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷、即時(shí)診斷（POCT）、液相色譜等方法[3]。每種診斷方法都有核心的檢驗(yàn)原理和技術(shù)應(yīng)用范圍，詳見表 1。
表 1 體外診斷技術(shù)種類及其優(yōu)缺點(diǎn)
2 體外診斷檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理
通過對(duì)體外診斷檢驗(yàn)技術(shù)的檢驗(yàn)原理和技術(shù)應(yīng)用范圍進(jìn)行梳理、匯總，從原始記錄、試劑耗材、設(shè)施環(huán)境、儀器設(shè)備、廢棄物處置及溯源性等方面，剖析實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理關(guān)鍵要素，有助于提高檢驗(yàn)工作質(zhì)量。
檢驗(yàn)系統(tǒng)包括檢驗(yàn)人員的操作水平、儀器設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、診斷試劑判定標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)品量值準(zhǔn)確性等方面。在檢驗(yàn)系統(tǒng)中非特殊情況下，儀器設(shè)備及操作程序等都是固定的，而診斷試劑是消耗品需要隨時(shí)更新，不同批號(hào)的診斷試劑也就構(gòu)成了不同的檢測(cè)系統(tǒng)[4]。為了確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，需要在試劑盒的購(gòu)入、使用時(shí)進(jìn)行靈敏性和準(zhǔn)確性的性能驗(yàn)證。在進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證時(shí)要考慮到以下幾點(diǎn)：1）實(shí)驗(yàn)人員具有上崗資格，可熟練進(jìn)行操作；2）試劑盒說明書信息完整，操作方法清楚詳實(shí)，判斷標(biāo)準(zhǔn)明確；3）質(zhì)量體系有效運(yùn)行，有完善的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)表格等；4）實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備處于正常使用狀態(tài)。
由于檢驗(yàn)系統(tǒng)具有更易實(shí)現(xiàn)流水化、標(biāo)準(zhǔn)化管理的特點(diǎn)，有效排除了實(shí)驗(yàn)人員主觀因素的影響，降低了實(shí)驗(yàn)過程中的偶然誤差，在人/動(dòng)物疾病診斷、疫情監(jiān)測(cè)、食品安全等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用[5]。為滿足各領(lǐng)域應(yīng)用的需要，檢驗(yàn)系統(tǒng)向著集成化、自動(dòng)化、高通量、簡(jiǎn)易化、便攜化方向發(fā)展，在質(zhì)量管理中也展現(xiàn)出自身特點(diǎn)，下面就實(shí)驗(yàn)室原始記錄、試劑耗材、設(shè)施環(huán)境、儀器設(shè)備、廢棄物處置及溯源性等方面的質(zhì)量控制點(diǎn)論述如下：
2.1 原始記錄質(zhì)量控制
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確規(guī)定各種質(zhì)量及技術(shù)記錄的保存期。保存期限應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)的性質(zhì)或每個(gè)記錄的具體情況而定，某些情況下還需符合有關(guān)法律法規(guī)的要求。原始記錄應(yīng)具有“四性”，即溯源性、即時(shí)性、重現(xiàn)性和規(guī)范性[6]。溯源性是指根據(jù)所記載的信息能追溯到測(cè)試現(xiàn)場(chǎng)的狀態(tài)，記錄應(yīng)包括人、機(jī)、料、法、環(huán)的信息；即時(shí)性是指工作當(dāng)時(shí)予以記錄，不是事后補(bǔ)記，而且是直接測(cè)量的數(shù)據(jù)，不是經(jīng)過計(jì)算得到的；重現(xiàn)性是指通過這份記錄能在接近原有的條件下復(fù)現(xiàn)該測(cè)試過程和結(jié)果；規(guī)范性是指原始記錄應(yīng)按要求規(guī)范填寫，不能隨意修改涂改，對(duì)于錯(cuò)誤記錄的更改，應(yīng)保證原記錄可辨識(shí)，更改人應(yīng)簽署姓名和日期[7]。
2.2 采購(gòu)服務(wù)
1）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購(gòu)買、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的控制程序，確保投入使用前符合有關(guān)規(guī)定的要求[8]。服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)程序應(yīng)包含目的、適用范圍、職責(zé)和工作程序，程序中要詳細(xì)規(guī)定在服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)過程中實(shí)驗(yàn)室各部門的分工與職責(zé)，以及各部門無縫銜接的問題。在體外診斷檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中，尤其是對(duì)于具有量值的標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品, 應(yīng)關(guān)注其原料來源和賦值方法、標(biāo)準(zhǔn)品的量值與檢測(cè)系統(tǒng)適宜性之間的相關(guān)性。
2）實(shí)驗(yàn)室在購(gòu)置對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品時(shí)，應(yīng)制定采購(gòu)文件，包含對(duì)服務(wù)和供應(yīng)品的描述資料，內(nèi)容至少包括名稱、規(guī)格、數(shù)量和其他技術(shù)性數(shù)據(jù)。實(shí)驗(yàn)室對(duì)購(gòu)入的供應(yīng)品、試劑、消耗材料驗(yàn)收時(shí)，需要對(duì)照“采購(gòu)計(jì)劃”核對(duì)相關(guān)信息，確認(rèn)采購(gòu)商品滿足采購(gòu)計(jì)劃的要求，還需檢查包裝完好性（或密封度），標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)還需檢查證書與實(shí)物的對(duì)應(yīng)性[9]。對(duì)檢測(cè)結(jié)果有重大影響的試劑還要核查特定指標(biāo)（如有必要應(yīng)進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)收，提供相關(guān)技術(shù)數(shù)據(jù)）[10]。當(dāng)對(duì)同一種試劑或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)更換了生產(chǎn)商或批次，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行新舊比較，確保仍滿足使用要求。驗(yàn)收合格后登記入庫(kù)方可投入使用。保存所有驗(yàn)收記錄。
3）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)重要的供應(yīng)品和服務(wù)供應(yīng)商定期進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存評(píng)價(jià)記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單[11]。實(shí)驗(yàn)室選擇供應(yīng)商時(shí)應(yīng)該考慮以下3方面的因素：①產(chǎn)品質(zhì)量：能夠確保產(chǎn)品的質(zhì)量嚴(yán)格符合該項(xiàng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，符合實(shí)驗(yàn)室采用的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求，生產(chǎn)單位有相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備和有能力的檢測(cè)人員保證產(chǎn)品質(zhì)量；歷年來產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，無出現(xiàn)重大事故和被質(zhì)量監(jiān)督部門檢查不合格通告的情況。②供應(yīng)能力、速度和穩(wěn)定性：供應(yīng)商要有足夠的庫(kù)存應(yīng)付實(shí)驗(yàn)室臨時(shí)及批量訂貨的波動(dòng)，有充足的資源能夠?yàn)閷?shí)驗(yàn)室提供滿意的服務(wù)，有能力按約定的交貨期限和交貨條件組織供貨。③服務(wù)意識(shí)：供應(yīng)商的服務(wù)意識(shí)是實(shí)驗(yàn)室必須考慮的要素之一，優(yōu)秀的供應(yīng)商會(huì)主動(dòng)站在客戶的立場(chǎng)上思考問題，積極配合客戶改進(jìn)缺點(diǎn)提高服務(wù)水平；另外，擁有服務(wù)意識(shí)的供應(yīng)商往往管理水平較高，經(jīng)營(yíng)理念先進(jìn)，方便實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行供應(yīng)商管理。
2.3 人員
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定各崗位人員任職資格和崗位職責(zé)的工作描述，確保所有操作特定設(shè)備、從事檢驗(yàn)檢測(cè)工作以及評(píng)價(jià)結(jié)果和簽署檢驗(yàn)報(bào)告證書人員的能力[12]。資格和職責(zé)描述至少應(yīng)包括從事檢驗(yàn)檢測(cè)方面人員的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)要求的內(nèi)容。此外，對(duì)從事感官評(píng)定和物理性能檢測(cè)的人員還需有身體素質(zhì)要求，從事微生物檢測(cè)的人員應(yīng)具備微生物學(xué)知識(shí)和接受過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)。
2.4 設(shè)施和環(huán)境
1）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定防止樣品污染和對(duì)人員、環(huán)境造成危害及防止?jié)撛谟泻ι锏奶右莺驮斐晌廴镜拇胧?，將發(fā)生傷害和職業(yè)性疾病的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，保護(hù)工作人員、外來人員免于受到某些已知或潛在危險(xiǎn)的傷害。
2）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的工作空間便于合理布局, 有效分隔不相容的業(yè)務(wù)活動(dòng)，將交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)降到最低：①在時(shí)間或空間上有效隔離各種檢測(cè)活動(dòng)；②有效隔離以能夠滿足細(xì)胞、細(xì)菌和病毒實(shí)驗(yàn)室的工作要求；③應(yīng)根據(jù)分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室的要求設(shè)置實(shí)驗(yàn)區(qū)域，避免擴(kuò)增區(qū)、樣品處理區(qū)和試劑配制區(qū)等區(qū)域間的交叉污染[13]。
3）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮有助于質(zhì)量控制程序的實(shí)施和保障工作人員、外來人員的安全及健康。應(yīng)預(yù)留足夠的無障礙安全工作區(qū)（必要時(shí)），其中包括大件設(shè)備周圍的空間，以便于維修保養(yǎng)人員的工作。
4）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)維持資源有效、可靠，對(duì)于在實(shí)驗(yàn)室固定場(chǎng)所以外的地方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)、檢疫、取樣時(shí)，應(yīng)制定相似的規(guī)定[14]。離開固定場(chǎng)所開展檢驗(yàn)工作，需要經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)方可實(shí)施，至少應(yīng)有2名具有相應(yīng)檢驗(yàn)資質(zhì)人員開展檢驗(yàn)工作。如果需攜帶實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行申請(qǐng)和登記，確保設(shè)備安全和狀態(tài)正常；外攜儀器回實(shí)驗(yàn)室后，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行性能確認(rèn)，確保其狀態(tài)正常。如現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)中需要使用不屬于本實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備，應(yīng)確保所使用的儀器設(shè)備狀態(tài)正常，并在計(jì)量有效期內(nèi)，索取留存計(jì)量證書復(fù)印件，并與檢驗(yàn)原始記錄一同歸檔保存。檢驗(yàn)人員應(yīng)注意確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境滿足試驗(yàn)要求，檢驗(yàn)工作應(yīng)嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)操作程序進(jìn)行。
5）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立適當(dāng)?shù)牟僮鞒绦颍靡砸?guī)范檢測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。對(duì)防止交叉污染、生物消毒、灰塵、輻射、溫度、濕度、供電、氣溶膠等問題應(yīng)予以重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫工作[15]：①不同的實(shí)驗(yàn)區(qū)域應(yīng)有其各自專用清潔用具以防止交叉污染；②實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證樣品、菌株、毒株、細(xì)胞株、DNA和RNA提取物、PCR產(chǎn)物、陽性樣品、試劑及試驗(yàn)用品在存放過程中不被污染，確保試驗(yàn)用品安全，并防止無關(guān)人員接觸。
2.5 設(shè)備
1）實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的儀器的參數(shù)或關(guān)鍵量/值，應(yīng)制定檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，確保投入工作前進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)或核查，以證實(shí)其滿足實(shí)驗(yàn)室相應(yīng)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求。
2）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立一套檢測(cè)用設(shè)備使用、維護(hù)、存放、運(yùn)輸和安全處置的程序，應(yīng)包括使用實(shí)驗(yàn)室固定場(chǎng)所以外的設(shè)備，確保在用設(shè)備功能正常并防止污染或性能退化。
3）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保維修或維護(hù)過的脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備在重新使用之前，對(duì)其進(jìn)行校準(zhǔn)狀態(tài)的核查，并確保其性能已達(dá)到要求。
4）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取合理措施在設(shè)備投入使用、維修或報(bào)廢之前，將其去除污染，在設(shè)備的去污染過程中，操作人員應(yīng)注意防護(hù)。
5）每臺(tái)設(shè)備應(yīng)以唯一性標(biāo)簽、標(biāo)記或其他方式進(jìn)行區(qū)別。所有用于檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫的設(shè)備均應(yīng)以標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識(shí)方式來表明其檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)，還應(yīng)包括上次檢定（校準(zhǔn)）日期，下次檢定（校準(zhǔn)）日期或檢定（校準(zhǔn)）有效期。
6）應(yīng)保持對(duì)檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫結(jié)果有重要影響的設(shè)備及其軟件的記錄，這些記錄至少應(yīng)包括以下內(nèi)容[15]：①設(shè)備及其軟件的標(biāo)識(shí)；②制造商的名稱、類型識(shí)別和序列號(hào)或其他唯一性識(shí)別；③當(dāng)前的位置（適當(dāng)時(shí)）；④對(duì)設(shè)備的核查記錄是否符合規(guī)范的要求；⑤在投入使用前進(jìn)行檢查和（或）校準(zhǔn)的狀況，所有檢定或校準(zhǔn)報(bào)告和證書的日期、結(jié)果或校準(zhǔn)報(bào)告和證書的復(fù)印件，下次檢定或校準(zhǔn)的預(yù)定日期；⑥設(shè)備的維護(hù)計(jì)劃，以及進(jìn)行的維護(hù)及性能確認(rèn)記錄。
7）如果使用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行收集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證：①計(jì)算機(jī)軟件，包括儀器設(shè)備內(nèi)置的軟件，應(yīng)有文件記錄并適于實(shí)驗(yàn)室使用；②制定并實(shí)行相應(yīng)程序，以隨時(shí)保護(hù)資料的完整性和保密性；③應(yīng)對(duì)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，以確保其正常運(yùn)轉(zhuǎn)，并應(yīng)提供相應(yīng)的環(huán)境和操作條件；④應(yīng)有措施保護(hù)監(jiān)測(cè)設(shè)備，包括硬件和軟件，防止無關(guān)或未經(jīng)授權(quán)的人員進(jìn)入、修改或破壞，避免發(fā)生致使監(jiān)測(cè)結(jié)果失效的調(diào)整。
2.6 溯源性
1）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)校準(zhǔn)后設(shè)備確認(rèn)是否符合檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫要求的規(guī)定，防止誤用。
2）實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)能方便看到和了解所有設(shè)備的性能測(cè)試和校準(zhǔn)報(bào)告或證書。
3）測(cè)量不確定度概念不能直接用于定性檢驗(yàn)結(jié)果，但應(yīng)識(shí)別并證明個(gè)別的可變因素處于控制之中，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)意識(shí)到所進(jìn)行的定性實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)假陽性和假陰性結(jié)果的概率[16]。
4）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主要指檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室所用的參考病毒株、參考細(xì)菌株、各種陽性血清、陰性血清、標(biāo)準(zhǔn)抗原、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種引物探針序列等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用符合實(shí)驗(yàn)需要的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
5）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均應(yīng)來自權(quán)威或認(rèn)可部門，新分離的細(xì)菌、病毒株作為參考材料時(shí)，應(yīng)經(jīng)過充分驗(yàn)證，有足夠證據(jù)表明其特征，并保存所有鑒定、驗(yàn)證記錄。
6）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有安全處置、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的程序，以防止標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的污染或損壞，確保其完整性和有效性[15]。
2.7 質(zhì)量控制
1）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定質(zhì)量控制計(jì)劃并實(shí)施，以確保并證明檢測(cè)過程受控以及檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。質(zhì)量控制計(jì)劃要覆蓋資質(zhì)認(rèn)定或認(rèn)可范圍內(nèi)的全部檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)和方法。內(nèi)容（不限于此）包括：定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控；參加能力驗(yàn)證或檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間比對(duì)；使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)；對(duì)留存樣品進(jìn)行再檢測(cè)；一個(gè)樣品不同特性量的結(jié)果的相關(guān)性；同一樣品不同人員比對(duì)。另外，空白、實(shí)驗(yàn)室控制樣品、加標(biāo)等分析也屬于質(zhì)量控制方法[17]。
2）對(duì)日常的檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果執(zhí)行三級(jí)質(zhì)量審查制度，保證檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的原始、客觀、準(zhǔn)確和可追溯。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施來糾正出現(xiàn)的問題，防止報(bào)出錯(cuò)誤結(jié)果。
3）定期參加由外部機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證是質(zhì)量控制方式之一。制定年度能力驗(yàn)證計(jì)劃，應(yīng)考慮滿足認(rèn)可范圍的技術(shù)能力，包括檢測(cè)項(xiàng)目覆蓋檢測(cè)能力表范圍；參加能力驗(yàn)證人員覆蓋實(shí)驗(yàn)室所有檢測(cè)人員；設(shè)備覆蓋實(shí)驗(yàn)室所有涉及出具檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果的儀器[18]。
4）按計(jì)劃逐步實(shí)施能力驗(yàn)證，如通過能力驗(yàn)證或者機(jī)構(gòu)間比對(duì)發(fā)現(xiàn)某項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果不理想時(shí)，應(yīng)系統(tǒng)地分析原因，采取適宜的糾正措施，并通過試驗(yàn)來驗(yàn)證其有效性。
2.8 生物安全注意事項(xiàng)
在體外診斷產(chǎn)品檢驗(yàn)過程中，使用的試劑、輔材主要包括一些陽性致病菌和一些具有生物活性的人體/動(dòng)物代謝物或血液，很多都具有生物危害物品，這些物品需要及時(shí)妥善處理，否則會(huì)對(duì)環(huán)境和人體造成傷害[19]；尤其需要注意的是，在實(shí)際操作中，檢驗(yàn)人員要有強(qiáng)烈的自我防護(hù)意識(shí)，不能疏忽大意，避免出現(xiàn)對(duì)環(huán)境和操作人員造成危害的情況。
綜上，由于各種體外診斷方法的檢驗(yàn)原理差異較大，很難達(dá)成統(tǒng)一的管理要求，因此，應(yīng)關(guān)注于體外診斷技術(shù)特點(diǎn)，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理要素要求，對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行精細(xì)化管理，既要覆蓋全面，包括檢驗(yàn)檢測(cè)工作的過程、場(chǎng)所、人員和儀器設(shè)備等，又要規(guī)定詳細(xì)，可操作性強(qiáng)，同時(shí)符合本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際工作情況，因地制宜，避免生搬硬套[20]。
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來源：中國(guó)藥事
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