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黨中央、國務(wù)院一直高度重視標(biāo)準(zhǔn)化工作，標(biāo)準(zhǔn)化已上升到國家戰(zhàn)略的高度。標(biāo)準(zhǔn)化是為了在既定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，促進(jìn)共同效益，對現(xiàn)實(shí)問題或潛在問題確立共同使用和重復(fù)使用的條款以及編制、發(fā)布和應(yīng)用文件的活動(dòng)。標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)確立的條款，可形成標(biāo)準(zhǔn)化文件，包括標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)化文件。標(biāo)準(zhǔn)體系是指一定范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)按其內(nèi)在聯(lián)系形成的、科學(xué)的有機(jī)整體[1-2]。2015年，國務(wù)院印發(fā)《國家標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)發(fā)展規(guī)劃（2016- 2020年）》，明確了標(biāo)準(zhǔn)化體系包括標(biāo)準(zhǔn)化體制機(jī)制、標(biāo)準(zhǔn)體系、標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)基礎(chǔ)以及標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)能力等內(nèi)容[3-4]。當(dāng)前，隨著標(biāo)準(zhǔn)化工作改革的深入推進(jìn)，標(biāo)準(zhǔn)化工作越來越受到社會(huì)各界的重視，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作迎來了新的發(fā)展機(jī)遇，同時(shí)也面臨新的挑戰(zhàn)。在新形勢下，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作深化改革步伐堅(jiān)定有序邁進(jìn)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)全面推進(jìn)，取得了一系列進(jìn)展，在醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管中發(fā)揮了極其重要的作用。

 

1 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作面臨的新形勢

 

1.1 國家關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)化的法規(guī)文件相繼出臺(tái)

 

2015年3月，國務(wù)院發(fā)布《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》，拉開了深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革的序幕。歷經(jīng)1 5年修訂的《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》（以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)化法》）于2018年1月1日開始正式實(shí)施，將標(biāo)準(zhǔn)化工作改革的各項(xiàng)措施固化于法，使改革有法可依、于法有據(jù)；同時(shí)，也對各行業(yè)主管部門和標(biāo)準(zhǔn)化工作提出了更高、更嚴(yán)、更具體的要求[5]?！稑?biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定，國務(wù)院有關(guān)行政主管部門依據(jù)職責(zé)負(fù)責(zé)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目提出、組織起草、征求意見、技術(shù)審查和監(jiān)督實(shí)施，即醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的提出單位和歸口單位由原來的各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)（以下簡稱“技委會(huì)”）調(diào)整為國家藥品監(jiān)督管理局，明確了征求意見和技術(shù)審查不直接由技委會(huì)組織開展，應(yīng)由國家藥品監(jiān)督管理局組織或委托組織[6]。隨著《標(biāo)準(zhǔn)化法》的配套規(guī)章和規(guī)范性文件《全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)管理辦法》《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》相繼出臺(tái)，對如何進(jìn)一步加強(qiáng)技委會(huì)和醫(yī)療器械團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的管理，充分發(fā)揮技委會(huì)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)中的作用提出了新的課題[7]。

 

1.2 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛

 

改革開放40年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)已取得長足發(fā)展，成為世界范圍內(nèi)醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)國和消費(fèi)國之一。從過去5年我國醫(yī)療器械行業(yè)的總體來看，醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)主營收入復(fù)合增速在20%左右，明顯高于國際醫(yī)療器械行業(yè)3%的增速，也明顯高于同期國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的增幅，高端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)形勢喜人，創(chuàng)新產(chǎn)品加速涌現(xiàn)[8-9]。隨著經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展和人們健康意識的不斷提高，技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)升級給作為醫(yī)療器械監(jiān)管重要技術(shù)支撐的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作提出了新的要求，也帶來了新的挑戰(zhàn)。

 

2 新形勢下醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)進(jìn)展

 

2.1 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理法規(guī)體系逐步健全

 

我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作一直遵循《標(biāo)準(zhǔn)化法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。2017年，按照醫(yī)療器械監(jiān)管和標(biāo)準(zhǔn)化工作改革的新要求，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局先后對《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》進(jìn)行修訂并發(fā)布實(shí)施[10-11]，改革了原有的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，改進(jìn)了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的工作機(jī)制，強(qiáng)化了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施監(jiān)督，更好地發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)化在推進(jìn)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管中的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性作用，進(jìn)一步夯實(shí)了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的法規(guī)管理基礎(chǔ)，構(gòu)建了適應(yīng)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理法規(guī)體系，如圖 1所示。

 

圖 1 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理法規(guī)體系圖

 

2.2 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理組織架構(gòu)逐步完善

 

2.2.1 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理組織架構(gòu)確立

 

根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)化法》，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)統(tǒng)一管理全國標(biāo)準(zhǔn)化工作，國家藥品監(jiān)督管理局分工管理醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作。為了促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作更好地適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管需要和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，《辦法》第十三條規(guī)定“在現(xiàn)有技委會(huì)不能覆蓋的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，國家藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)監(jiān)管需要，按程序確定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（以下簡稱“技術(shù)歸口單位”）。技術(shù)歸口單位參照技委會(huì)的職責(zé)和有關(guān)規(guī)定開展相應(yīng)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作”。按照《辦法》，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理組織架構(gòu)包括國家藥品監(jiān)督管理局，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，地方藥品監(jiān)管部門，技委會(huì)及技術(shù)歸口單位，醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位5個(gè)主體。其中，技委會(huì)和技術(shù)歸口單位具體承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

 

2.2.2 技委會(huì)及技術(shù)歸口單位建設(shè)

 

經(jīng)過“十一五”“十二五”“十三五”的發(fā)展，醫(yī)療器械領(lǐng)域技委會(huì)從“十五”末的19個(gè)發(fā)展到如今共有24個(gè)技委會(huì)、3個(gè)技術(shù)歸口單位。為貫徹實(shí)施國家加快發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定，2018年，全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)有源植入物分技術(shù)委員會(huì)和全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)納米醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)分技術(shù)委員會(huì)2個(gè)技委會(huì)，以及醫(yī)用電聲設(shè)備、醫(yī)用增材制造技術(shù)、人工智能醫(yī)療器械3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，已分別獲國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)和國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意正在組建中。為充分發(fā)揮新形勢下醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)作用和技術(shù)支撐作用，在醫(yī)用機(jī)器人等戰(zhàn)略性新興技術(shù)領(lǐng)域和醫(yī)療器械優(yōu)勢學(xué)科領(lǐng)域，積極籌建相應(yīng)的技委會(huì)或技術(shù)歸口單位[12]。

 

2.3 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化體系逐步優(yōu)化

 

2.3.1 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化體系架構(gòu)明晰

 

《標(biāo)準(zhǔn)化法》第二條明確規(guī)定“國家標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。”但第十條在將強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格限定在保障人身健康和生命財(cái)產(chǎn)安全、國家安全、生態(tài)環(huán)境安全和滿足社會(huì)經(jīng)濟(jì)管理基本要求的范圍之內(nèi)的同時(shí)，明確規(guī)定了“法律、行政法規(guī)和國務(wù)院決定對強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的制定另有規(guī)定的，從其規(guī)定”的例外情況?！渡罨瘶?biāo)準(zhǔn)化改革方案》規(guī)定“法律法規(guī)對標(biāo)準(zhǔn)制定另有規(guī)定的，按現(xiàn)行法律法規(guī)執(zhí)行。環(huán)境保護(hù)、工程建設(shè)、醫(yī)藥衛(wèi)生強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性地方標(biāo)準(zhǔn)，按現(xiàn)有模式管理。”目前，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與環(huán)境保護(hù)、工程建設(shè)等仍保留了強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)[13]。根據(jù)《辦法》中醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的定義，由于團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等并非由國家藥品監(jiān)督管理局組織制修訂，故暫未納入現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化體系。因此，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)從效力和層級來區(qū)分包括強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。按規(guī)范對象，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)。

 

2.3.2 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃引領(lǐng)和戰(zhàn)略布局強(qiáng)化

 

2018年1月29日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（2018 -2020年）》，確定一個(gè)思想、提出一個(gè)目標(biāo)、堅(jiān)持三項(xiàng)原則、聚焦三大領(lǐng)域、實(shí)施四大保障、部署六大任務(wù)，緊貼醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)化需求，聚焦醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)突出問題，對2018-2020年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)做出了全面部署，為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂發(fā)展方向做出了頂層設(shè)計(jì)，強(qiáng)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化體系的宏觀指導(dǎo)。

 

2.3.3 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化體系結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化調(diào)整

 

按照國家深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革的精神，從標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的源頭管理入手，提出產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原則上不宜做強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，管理標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原則上為推薦性標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)原則，進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合、精簡結(jié)論和推薦性標(biāo)準(zhǔn)集中復(fù)審意見，推動(dòng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化體系結(jié)構(gòu)優(yōu)化調(diào)整。從近3年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)情況來看，2019年立項(xiàng)項(xiàng)目中采用國際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目占立項(xiàng)項(xiàng)目的27%，而強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)僅5項(xiàng)，主要為基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)修訂項(xiàng)目，占立項(xiàng)項(xiàng)目的5%，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)占比連續(xù)3年持續(xù)下降，如圖 2所示。2018年，批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)11項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)104項(xiàng)；其中，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)17項(xiàng)，占全年發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)的15%；基礎(chǔ)通用和管理標(biāo)準(zhǔn)8項(xiàng)，方法標(biāo)準(zhǔn)31項(xiàng)，共占全年發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)的34%，如圖 3所示。在2018年發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)中，9項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由強(qiáng)制性修訂為推薦性，3項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為整合修訂。截至2019年6月12日，醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)占比已由2010年的48%下降至27%，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量逐年下降。

 

圖 2 2017-2018年強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)占比趨勢圖

  

圖 3 2018年發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分布圖

 

截至2019年6月12日，我國現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1631項(xiàng), 包括國家標(biāo)準(zhǔn)219項(xiàng)（強(qiáng)制性86項(xiàng)，推薦性132項(xiàng)，指導(dǎo)性文件1項(xiàng)）和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1412項(xiàng)（強(qiáng)制性353項(xiàng)，推薦性1059項(xiàng)），基本覆蓋了醫(yī)療器械各技術(shù)領(lǐng)域（見表 1）。

 

表 1 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)表

 

3 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化體系下一步研究重點(diǎn)

 

3.1 強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)化頂層設(shè)計(jì)，建設(shè)更加先進(jìn)適用的標(biāo)準(zhǔn)化體系

 

2019年是深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革第三階段開局之年，是“十三五”規(guī)劃承上啟下的關(guān)鍵之年，也是“十四五”規(guī)劃的謀劃布局之年。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)工作將配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂工作，積極參與《“十四五”國家藥品安全規(guī)劃》《中國標(biāo)準(zhǔn)2035》的編制，提前布局，從頂層設(shè)計(jì)制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展戰(zhàn)略[14]。

 

3.2 深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革，建設(shè)更加科學(xué)合理的標(biāo)準(zhǔn)化體系

 

一方面強(qiáng)化立項(xiàng)源頭管理，對監(jiān)管急需、基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、采用國際標(biāo)準(zhǔn)、修訂標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械申請項(xiàng)目優(yōu)先立項(xiàng)。另一方面，進(jìn)一步明確醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的范圍、作用與定位，持續(xù)推進(jìn)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡和推薦性標(biāo)準(zhǔn)集中復(fù)審結(jié)論落實(shí)，優(yōu)化調(diào)整存量標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)。保證醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)重在兜底線、?；?，作為執(zhí)行法規(guī)的有益補(bǔ)充和技術(shù)依據(jù)，促進(jìn)醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)逐步向具有廣泛適用性或特定技術(shù)領(lǐng)域基礎(chǔ)通用要求的公益類標(biāo)準(zhǔn)過渡，側(cè)重強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)配套的基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)或方法標(biāo)準(zhǔn)，逐步縮減產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，為生產(chǎn)企業(yè)滿足法規(guī)要求、提升產(chǎn)品質(zhì)量提供有益指導(dǎo)。

 

3.3 探索研究團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理模式，建設(shè)更加開放兼容的標(biāo)準(zhǔn)化體系

 

根據(jù)《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》第五條“國務(wù)院有關(guān)行政主管部門分工管理本部門、本行業(yè)的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化工作”和第三十三條“對于已有相關(guān)社會(huì)團(tuán)體制定了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的行業(yè)，國務(wù)院有關(guān)行政主管部門結(jié)合本行業(yè)特點(diǎn)，制定相關(guān)管理措施，明確本行業(yè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展方向、制定主體能力、推廣應(yīng)用、實(shí)施監(jiān)督等要求，加強(qiáng)對團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定和實(shí)施的指導(dǎo)和監(jiān)督”，結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，制定相關(guān)管理措施，使團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展與行業(yè)的法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)產(chǎn)業(yè)政策相協(xié)調(diào)。加強(qiáng)對團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定和實(shí)施的指導(dǎo)與監(jiān)督，積極探索醫(yī)療器械團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的管理模式；另一方面，根據(jù)《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》第二十八條“團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施效果良好，且符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)制定要求的，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布機(jī)構(gòu)可以申請轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)。”積極探索醫(yī)療器械團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)申請轉(zhuǎn)化為醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)制，以增加醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的供給。建立政府主導(dǎo)制定標(biāo)準(zhǔn)與市場自主制定標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同發(fā)展、協(xié)調(diào)配套的新型標(biāo)準(zhǔn)化體系框架。

 

4 結(jié)語

 

習(xí)近平同志曾明確指出：“標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)對經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展具有長遠(yuǎn)的意義，要積極實(shí)施知識產(chǎn)權(quán)和標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略”。標(biāo)準(zhǔn)化作為國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化建設(shè)的基礎(chǔ)性制度，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)化的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性作用，對于進(jìn)一步提高國家治理水平和效率、推進(jìn)國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化具有重要意義。法律主要回答“可為”還是“不可為”的問題，而標(biāo)準(zhǔn)主要回答“如何為”的問題，具有較強(qiáng)的可操作性。與剛性的法律相比，標(biāo)準(zhǔn)更加具體細(xì)致，是法律法規(guī)的細(xì)化和延伸, 是國家治理的基礎(chǔ)性規(guī)范[15]。為切實(shí)做好新形勢下醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)工作以標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)管理體系健全為基礎(chǔ)，以標(biāo)準(zhǔn)管理組織架構(gòu)完善為保障，以標(biāo)準(zhǔn)化體系結(jié)構(gòu)優(yōu)化為核心全面推進(jìn)。在進(jìn)一步明確新形勢下醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的使命和任務(wù)的基礎(chǔ)上，積極探索建設(shè)更加科學(xué)合理、更加先進(jìn)適用、更加開放兼容的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化體系，踐行國家標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)助力醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管，服務(wù)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

 

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