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公司名稱

召回產(chǎn)品

召回原因

識別信息

召回等級

北京東杰華醫(yī)醫(yī)療器械有限公司

中頻治療儀

所檢項目中6.1q）不符合YZB/京0954-2013注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，6.1n及設(shè)備標(biāo)記耐久性不符合YZB/京0954-2013注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求和GB9706.1-2007國家標(biāo)準(zhǔn)要求

2018DH02

三級

北京綠源恒泰醫(yī)療器械有限公司

電子體溫計

檢查項目6.1設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記的檢測結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該錯誤僅為標(biāo)簽信息錯誤，不涉及產(chǎn)品安全性和有效性

1810030

三級

北京康祝醫(yī)療器械有限公司

醫(yī)用電子體溫計

北京市抽樣檢查中該產(chǎn)品“所檢6.1q）項不符合YZB/京1174-2012《KD3系列醫(yī)用電子體溫計》醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求”

13105190301

三級

南昌市德美康醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術(shù)單

產(chǎn)品無菌檢測不符合標(biāo)準(zhǔn)要求

20180913

三級

飛利浦（中國）投資有限公司

Forte   伽瑪相機(jī)系統(tǒng)

由于涉及產(chǎn)品因飛利浦發(fā)現(xiàn)了一個影響Forte伽瑪照相機(jī)系列的問題，該問題可能導(dǎo)致探測器1或探測器2不受阻礙地垂直滑落到其運動行程的極限位置。

詳見國家局信息

二級

Cook   Incorporated庫克公司

胚胎轉(zhuǎn)移導(dǎo)管

涉及產(chǎn)品存在移植內(nèi)管頭端彎折的失效模式發(fā)生概率較高，導(dǎo)致移植內(nèi)管難以在移植外導(dǎo)管內(nèi)通行的問題

K-JETS-551910-S  

涉及批號：9502915；

K-JETS-7019

涉及批號：8361746

二級

潔定滅菌有限公司Getinge Sterilization AB

壓力蒸汽滅菌器

涉及產(chǎn)品存在連網(wǎng)情況下，未經(jīng)授權(quán)的遠(yuǎn)程訪問可能更改某些參數(shù)的問題

軟件版本號小于2.0.1

二級

Smith&Nephew   Orthopaedics AG.

瑞士施樂輝外科植入物股份有限公司

鉸鏈型膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)

由于生產(chǎn)過程錯誤，修補(bǔ)墊塊的預(yù)裝螺釘可能過長或過短，導(dǎo)致無法與股骨組件組裝

D1416197

D1416198

D1416199

三級

Medtronic   Navigation, Inc.

導(dǎo)航手術(shù)工具

存在組裝錯誤，可能會影響導(dǎo)航器械準(zhǔn)確性

000012585

二級

Bard   Access Systems,Inc.

Implanted   Port植入式輸液港型中心靜脈導(dǎo)管及套件

存在部分產(chǎn)品包裝內(nèi)隧道器缺失或不匹配的隧道器在包裝內(nèi)的問題

RECR2059;

RECU1067;

RECU2404;

RECR1439;

RECT0078;

RECR1431;

RECR1508

二級

成都美創(chuàng)醫(yī)療科技股份有限公司

一次性射頻等離子體手術(shù)電極

產(chǎn)品說明書與注冊批準(zhǔn)的版本不一致

MC201/MC202型號：DT1703、DT1801；

MC301/MC302型號：DT1707

三級

寧夏泉水藥業(yè)有限公司

產(chǎn)后美暖宮貼

在2019年國家醫(yī)療器械抽檢熱敷貼產(chǎn)品的風(fēng)險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)：YY0060-91中的4.6溫度特性不合格。升溫時間不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。存在質(zhì)量風(fēng)險。

批號：20190225

三級

寧夏佑安醫(yī)療器械有限公司

暖舒

在2019年國家醫(yī)療器械抽檢熱敷貼產(chǎn)品的風(fēng)險監(jiān)測中出現(xiàn)升溫時間、持續(xù)時間、溫度保證時間不合格的風(fēng)險線索

2019040101

三級

Terumo   Cardiovascular Systems Corporation

人工心肺機(jī)

人工心肺機(jī)上使用的電子氣體混合監(jiān)測（EPGS）單元所輸出的氣體流量與人工心肺機(jī)的中央監(jiān)控顯示器(CCM)上顯示的數(shù)值有可能不一致

詳見國家局信息

二級

Howmedica   Osteonics Corp.

髖關(guān)節(jié)網(wǎng)架

涉及產(chǎn)品存在小號圓型網(wǎng)架和中號圓型網(wǎng)架包裝混裝的問題

66091225

三級

Aesculap   AG

枕頸胸融合系統(tǒng)

涉及產(chǎn)品存在部分型號批次的枕骨板上固定枕骨棒的凹槽方向錯誤，無法卡入枕骨棒的問題

批號：42433451

二級

Becton,   Dickinson and Company碧迪公司

預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器

涉及產(chǎn)品存在極小部分用作包裝變更測試的產(chǎn)品混在正常包裝產(chǎn)品中的問題

9142881

三級

生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux SA

人類免疫缺陷病毒P24抗原檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）

涉及產(chǎn)品存在使用VIDAS 3儀器無法匹配本受影響批次產(chǎn)品信息，導(dǎo)致無法啟動測試的問題

貨號30117

批號1007298100

二級

Medtronic   Xomed,Inc

手術(shù)動力系統(tǒng)

涉及產(chǎn)品存在馬達(dá)序列號被錯誤標(biāo)注的問題

19E6272

三級

Edwards   Lifesciences LLC

病人監(jiān)護(hù)儀

涉及產(chǎn)品存在組成部件工藝測試失敗，導(dǎo)致出現(xiàn)間歇性讀數(shù)，并在產(chǎn)品主機(jī)提示錯誤的問題

詳見國家局信息

二級