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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2019-10-31 09:09
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今日頭條
輝瑞放棄7個(gè)在研新藥的開(kāi)發(fā)。輝瑞更新研發(fā)管線目錄，放棄了4個(gè)在研腫瘤藥物和3個(gè)在研皮膚病藥物。4個(gè)在研腫瘤藥物包括與MacroGenics公司合作開(kāi)發(fā)的擬用于治療P-鈣粘蛋白表達(dá)實(shí)體瘤的新雙特異性抗體PF-06671008；已獲批上市藥物Ibrance的聯(lián)合療法研究項(xiàng)目；泛PI3K/mTOR抑制劑PF-05212384以及OX40受體激動(dòng)劑PF-04518600。3款皮膚病藥物包括在牛皮癬治療方面已進(jìn)入Ⅱ期臨床的TYK2/JAK1抑制劑PF-06700841 (brepocitinib)，具有牛皮癬治療前景的轉(zhuǎn)錄因子抑制劑PF-06763809以及用于特應(yīng)性皮炎的細(xì)胞因子調(diào)節(jié)劑PF-06817024。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.正大天晴來(lái)那度胺膠囊通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。正大天晴來(lái)那度胺膠囊（安顯）獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。新一代免疫調(diào)節(jié)劑來(lái)那度胺為多發(fā)性骨髓瘤一線用藥，具有免疫調(diào)節(jié)、抗血管生成和抗腫瘤特性，臨床廣泛應(yīng)用于多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生異常綜合癥、急性髓系白血病等疾病的治療。該藥原研藥由新基開(kāi)發(fā)，于2013年獲批進(jìn)入中國(guó)。2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，來(lái)那度胺膠囊的銷(xiāo)售額約3.98億元，其中新基占96.96%，北京雙鷺?biāo)帢I(yè)占3.04%。目前，還有齊魯制藥的來(lái)那度胺膠囊也獲批視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
2.揚(yáng)子江布洛芬顆粒首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。揚(yáng)子江藥業(yè)布洛芬顆粒（0.1g）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，這也是布洛芬顆粒這一劑型的首個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。布洛芬為解熱鎮(zhèn)痛類(lèi)的非甾體抗炎藥，主要用于減輕中度疼痛，如關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛、肌肉痛、偏頭痛、頭痛、牙痛，也可用于減輕普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端布洛芬銷(xiāo)售額為11.42億元。截至目前，布洛芬通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的劑型已有3種，分別為苑東生物的布洛芬注射液、潤(rùn)都制藥的布洛芬緩釋膠囊、揚(yáng)子江藥業(yè)的布洛芬顆粒。
3.拓臻生物FXR激動(dòng)劑TERN-101獲快速通道資格。拓臻生物在研法尼醇X受體(FXR)激動(dòng)劑TERN-101獲FDA授予治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的快速通道資格認(rèn)定。在維也納舉行的2019年國(guó)際肝病大會(huì)上，拓臻生物發(fā)布了臨床前研究數(shù)據(jù)，證實(shí)TERN-101在NASH臨床前動(dòng)物模型中降低了肝臟脂肪變性、炎癥、氣球樣變和纖維化。截至目前，在I期臨床中， TERN-101也顯示了與每日一次給藥一致的臨床藥代動(dòng)力學(xué)特性。TERN-101最初由禮來(lái)研發(fā)，拓臻生物通過(guò)授權(quán)獲得其開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的全球獨(dú)家權(quán)益。
4.復(fù)諾健生物溶瘤病毒產(chǎn)品VG161在澳洲獲批臨床。復(fù)諾健生物新一代重組單純皰疹溶瘤病毒VG161在澳洲獲批臨床。據(jù)悉VG161是全球首個(gè)攜帶四個(gè)免疫調(diào)控因子的溶瘤病毒產(chǎn)品。在多個(gè)臨床前腫瘤模型上，該候選藥物已被證明能夠有效誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生持久的抗腫瘤免疫效應(yīng)，并表現(xiàn)出良好的療效。VG161的作用機(jī)理包括大幅改善腫瘤微環(huán)境，使免疫細(xì)胞能夠到達(dá)腫瘤組織內(nèi)部；通過(guò)所表達(dá)的免疫調(diào)控因子協(xié)同性的激活先天性和適應(yīng)性免疫系統(tǒng)；有效地將抗病毒免疫轉(zhuǎn)化為抗腫瘤免疫；抑制腫瘤組織自身的抗免疫機(jī)制。
5.恒瑞CDK4/6抑制劑再獲批6項(xiàng)臨床。恒瑞醫(yī)藥CDK4/6抑制劑SHR6390片又獲6項(xiàng)國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6是細(xì)胞周期的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子，在細(xì)胞分裂復(fù)制起關(guān)鍵作用。在全球，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)輝瑞的palbociclib、諾華的ribociclib和禮來(lái)的abemaciclib等3款CDK4/6抑制劑上市。其中，輝瑞公司的palbociclib已在中國(guó)獲批治療HR陽(yáng)性、HER2陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌等適應(yīng)癥，是中國(guó)唯一一款獲批上市的CDK4/6抑制劑。目前SHR6390片已有7項(xiàng)臨床正在開(kāi)展，適應(yīng)癥涉及乳腺癌和黑色素瘤。其中，用于治療HR陽(yáng)性、HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌已進(jìn)入Ⅲ期階段，是國(guó)內(nèi)進(jìn)展最快的在研CDK4/6抑制劑。
6.CDE公示4款抗癌新藥獲批臨床。CDE官網(wǎng)最新公示，又有多款藥物獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，其中包括：羅氏的重磅“不限癌種”療法entrectinib膠囊，擬開(kāi)發(fā)用于攜帶ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌或NTRK1/2/3基因突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的治療；諾華的BRAF抑制劑達(dá)拉非尼膠囊，聯(lián)合曲美替尼用于治療BRAF V600突變的晚期非小細(xì)胞肺癌成年患者；正大天晴的1類(lèi)新藥TQ-B3101膠囊，擬用于ALK陽(yáng)性的局部晚期和轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌、胃癌等；澤璟生物的多激酶抑制劑甲苯磺酸多納非尼片，與特瑞普利單抗注射液聯(lián)合治療晚期肝細(xì)胞癌。
國(guó)際藥訊
1.GSK啟動(dòng)新型抗生素gepotidacin III期臨床。GSK雙重靶向新型抗生素gepotidacin啟動(dòng)兩項(xiàng)III期研究（EAGLE-1、EAGLE-2）。Gepotidacin（GSK2140944）是一種口服的三氮乙酰萘拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑。EAGLE-1研究將在泌尿生殖道淋病的患者中評(píng)估gepotidacin與指南推薦的雙重療法——頭孢曲松聯(lián)合阿奇霉素的療效。主要終點(diǎn)是患者泌尿生殖器淋病奈瑟菌（NG）的細(xì)菌根除率。EAGLE-2研究將在單純性尿路感染患者中評(píng)估gepotidacin與臨床一線抗生素呋喃妥因的療效。主要終點(diǎn)是尿路致病菌正常患者的治療反應(yīng)率。一項(xiàng)II期研究結(jié)果顯示gepotidacin在單純性泌尿生殖系統(tǒng)淋病成年患者中的奈瑟菌的細(xì)菌根除率為95％。
2.Iveric bio公司Zimura IIb期臨床數(shù)據(jù)積極。Iveric bio公司特異性補(bǔ)體因子C5抑制劑Zimura在治療患有地圖狀萎縮的干性年齡相關(guān)黃斑病變的IIb期臨床OPH2003中達(dá)到主要終點(diǎn)。與假模組（對(duì)照組）相比，2 mg Zimura組患者地圖狀萎縮病變速度降低27.38%（p=0.0072），4 mg Zimura治療組患者地圖狀萎縮病變速度降低27.82%（p=0.0051）。該研究具良好的安全性和耐受性，未發(fā)生嚴(yán)重眼內(nèi)副作用或眼內(nèi)發(fā)炎事件，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)與Zimura相關(guān)的發(fā)炎癥狀，也沒(méi)有患者因Zimura退出臨床試驗(yàn)。
3.Aristo公司烏司奴單抗生物類(lèi)似藥進(jìn)入I期臨床。Aristo公司和Formycon 公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的FYB202啟動(dòng)一項(xiàng)I期臨床，評(píng)估其與參比產(chǎn)品Stelara（喜達(dá)諾，ustekinumab，烏司奴單抗注射液）的藥代動(dòng)力學(xué)、安全性和耐受性。Stelara是強(qiáng)生開(kāi)發(fā)的全球首個(gè)可同時(shí)選擇性靶向IL-12和IL-23的生物制劑。細(xì)胞因子IL-12和IL-23在免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病中發(fā)揮關(guān)鍵作用，包括UC、斑塊型銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎等。Stelara目前已獲批的適應(yīng)癥包括：中重度斑塊型銀屑病、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎、中重度克羅恩病、中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）。
4.BI泛KRAS抑制劑即將進(jìn)入臨床。勃林格殷格翰公布其首款靶向所有主要KRAS突變體（pan-KRAS）的抑制劑BI 1701963的臨床前積極數(shù)據(jù)，并宣布推進(jìn)這款在研藥物進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段，單藥或聯(lián)合MEK抑制劑trametinib治療不同類(lèi)型的晚期實(shí)體瘤患者。BI 1701963有望阻斷15%的癌癥中KRAS突變體的活性。臨床前數(shù)據(jù)表明，BI 1701963可以抑制KRAS G12和KRAS G13突變體的活性，從而達(dá)到減緩腫瘤生長(zhǎng)的目的。在非臨床研究中，BI 1701963與MEK抑制劑聯(lián)用，表現(xiàn)出對(duì)KRAS信號(hào)傳導(dǎo)的顯著影響，并通過(guò)互補(bǔ)作用機(jī)制提高了抗腫瘤活性。
5.默沙東Q3業(yè)績(jī)出爐。默沙東發(fā)布2019年Q3業(yè)績(jī)報(bào)告，前三季度全球銷(xiāo)售收入349.72億美元，其中Q3銷(xiāo)售收入為124億美元，同比增長(zhǎng)15%。Keytruda第三季度全球銷(xiāo)售額為30.7億美元，同比增長(zhǎng)62%，2019年前3季度銷(xiāo)售額總計(jì)達(dá)79.73億美元。Gardasil / Gardasil 9前三季度全球銷(xiāo)售額達(dá)30.44億美元。默沙東中國(guó)區(qū)業(yè)務(wù)2019年前三季度收入達(dá)到23.68億美元，其中Q3銷(xiāo)售收入達(dá)8.98億美元，同比增長(zhǎng)84%，超越日本。排除外匯的不利影響，同比增長(zhǎng)90％。主要受Keytruda和Gardasil / Gardasil 9的驅(qū)動(dòng)。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.16位科學(xué)家獲談家楨生命科學(xué)獎(jiǎng)。2019年談家楨生命科學(xué)獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)名單公布。共16位科學(xué)家獲獎(jiǎng)。其中，中科院上海植物生理生態(tài)研究所林鴻宣院士，北京生命科學(xué)研究所邵峰院士獲得“談家楨生命科學(xué)成就獎(jiǎng)”；北京大學(xué)人民醫(yī)院血液科主任黃曉軍教授，上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院內(nèi)分泌代謝科主任賈偉平教授獲得“談家楨臨床醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)”。華東理工大學(xué)魏東芝教授獲得“談家楨生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)化獎(jiǎng)”。今年還增設(shè)“談家楨生命科學(xué)國(guó)際合作獎(jiǎng)”，由美國(guó)紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心Dinshaw J Patel院士獲得。
2.GSK等15家公司賠償2.48億美元。日前，包括GSK等15家藥企與伊利諾伊州達(dá)成了和解協(xié)議，將合計(jì)支付2.48億美元，結(jié)束這個(gè)長(zhǎng)達(dá)14年的虛假醫(yī)療信息訴訟案。具體金額為，GSK支付約5460萬(wàn)美元，強(qiáng)生支付約4950萬(wàn)美元，輝瑞支付約6000萬(wàn)美元等。2005年，當(dāng)時(shí)的伊利諾伊州總檢察長(zhǎng)Lisa Madigan對(duì)46家藥企提起了巨額訴訟，認(rèn)為這些公司通過(guò)捏造批發(fā)藥品價(jià)格來(lái)增加醫(yī)療補(bǔ)助的報(bào)銷(xiāo)。據(jù)彭博社報(bào)道，在整個(gè)訴訟過(guò)程中，伊利諾伊州政府將可能會(huì)獲得總計(jì)6.48億美元的賠償。
3.浙江省電子無(wú)償獻(xiàn)血證正式上線發(fā)布。浙江省電子無(wú)償獻(xiàn)血證28日正式上線發(fā)布，獻(xiàn)血者成功獻(xiàn)血后不僅能領(lǐng)取紙質(zhì)無(wú)償獻(xiàn)血證，還可通過(guò)電子無(wú)償獻(xiàn)血證，便捷使用各項(xiàng)獻(xiàn)血服務(wù)功能和享受相關(guān)權(quán)益。目前，浙江省依托浙江血液云平臺(tái)，與支付寶、微信、“浙里辦”三大平臺(tái)的數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通，三個(gè)平臺(tái)均可領(lǐng)取電子無(wú)償獻(xiàn)血證。用戶可通過(guò)微信、支付寶兩大平臺(tái)查詢用血權(quán)益、減免記錄，在線辦理用血減免。
4.黑龍江省總工會(huì)醫(yī)院亂象追蹤：“醫(yī)生”開(kāi)除 外科吊銷(xiāo)。近日，黑龍江省總工會(huì)醫(yī)院使用2名非衛(wèi)生技術(shù)人員行醫(yī)一事終于有了處理結(jié)果。該醫(yī)院使用未取得《醫(yī)師資格證書(shū)》及《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》的金志權(quán)為患者開(kāi)展診療活動(dòng)，使用執(zhí)業(yè)范圍為外科專業(yè)的醫(yī)生蔣玲從事婦科診療活動(dòng)，被責(zé)令改正違法行為并處于3000元罰款。此外，該醫(yī)院在未取得麻醉診療科目開(kāi)展全身麻醉屬于診療科目超出登記范圍的行為，被吊銷(xiāo)外科診療科目的執(zhí)業(yè)許可并處于3000元罰款。院長(zhǎng)、副院長(zhǎng)等多人不同程度受到了處分。
股市資訊
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上個(gè)交易日 A 股醫(yī)藥板塊 -1.34%
漲幅前三 跌幅前三
N 昊 海 +46.48% 亞太藥業(yè) -9.94%
康芝藥業(yè) +10.04% 華潤(rùn)三九 -9.72%
博騰股份 +10.02% 東誠(chéng)藥業(yè) -4.58%
【恒瑞醫(yī)藥】公司研發(fā)的氟唑帕利治療既往經(jīng)過(guò)二線及以上化療的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突變的復(fù)發(fā)性卵巢癌的單臂、多中心臨床研究，截至2019年7月的研究數(shù)據(jù)表明，氟唑帕利在既往經(jīng)過(guò)二線及以上化療的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突變的復(fù)發(fā)性卵巢癌患者中療效達(dá)到并超過(guò)預(yù)設(shè)，且毒性可控、可耐受，可為中國(guó)BRCA突變復(fù)發(fā)卵巢癌患者提供新的治療選擇?；谠撆R床研究已有數(shù)據(jù)，國(guó)家藥監(jiān)局受理了氟唑帕利膠囊的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
【科倫藥業(yè)】2019Q1-Q3實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入129.58億元（+5.94%），歸母凈利潤(rùn)9.14億元（-10.66%），扣非歸母凈利潤(rùn)8.10億元（-14.67%）；2019Q3實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入40.36億元（-9.09%），歸母凈利潤(rùn)1.86億元（-25.41%），扣非歸母凈利潤(rùn)1.66億元（-27.58%）。
【魚(yú)躍醫(yī)療】擬以自有資金3,742.23萬(wàn)元收購(gòu)六六視覺(jué)95.95%的股份。本次交易完成后，標(biāo)的公司將成為魚(yú)躍醫(yī)療控股子公司，其財(cái)務(wù)報(bào)表將納入上市公司合并財(cái)務(wù)報(bào)表范圍內(nèi)。
審評(píng)動(dòng)向
1. CDE最新受理情況（10月30日）
2. FDA最新獲批情況（北美10月29日）
來(lái)源：藥研發(fā)
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