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電針治療儀是通過電針給患者進(jìn)行治療和輔助治療的一種儀器，可以通過電針刺入人體肌肉組織獲得針感后，在針上通以微量電流，以針刺和電流的雙重刺激，輔助治療疾病^[1-2]。電針治療儀在臨床和麻醉上都有一定的作用，在各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有廣泛的應(yīng)用。由于該類產(chǎn)品是使用電刺激對(duì)人體產(chǎn)生作用，它的安全性直接影響患者的安全，我國2010年出臺(tái)了《YY0780-2010電針治療儀》標(biāo)準(zhǔn)，并于2012年6月1日強(qiáng)制實(shí)施。 

隨著技術(shù)的發(fā)展以及電針治療儀在使用過程中不斷暴露的問題，《YY0780-2010電針治療儀》的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)已不能完全滿足實(shí)際需求，因此，我國2018年6月出臺(tái)了最新的標(biāo)準(zhǔn)《YY0780-2018電針治療儀》（以下簡(jiǎn)稱新版）替代《YY0780-2010電針治療儀》^[2]，并要求2019年7月1日實(shí)施。新版除了編輯性的修改外，主要的技術(shù)指標(biāo)也發(fā)生了變化，增加或者修改了一些術(shù)語定義、輸出參數(shù)的范圍和測(cè)量方法、電極線連接方法和要求、電磁兼容內(nèi)容的變化及隨機(jī)文件的要求等。新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施勢(shì)必對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品及即將研發(fā) 設(shè)計(jì)的產(chǎn)品造成一定影響，需要企業(yè)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)予以重視。

1.1 術(shù)語和定義的增減 

新版修改了電針治療儀及電針的定義；增加了電極針、 電極針連接器、電極線、輸出端子和輸出通道的定義；刪除了應(yīng)用部分、負(fù)載阻抗、脈沖寬度、輸出波形及工作頻率等術(shù)語的定義。修訂后的術(shù)語，更加貼合實(shí)際產(chǎn)品應(yīng)用，對(duì)產(chǎn)品的界定更加標(biāo)準(zhǔn)。特別是增加電極針的定義，使得電極針和電針的區(qū)別更加清楚^[3]，使得企業(yè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)人員更加清楚后續(xù)的相關(guān)試驗(yàn)。新版解釋電針治療儀的定義時(shí)，特別說明了產(chǎn)品的組成，使得企業(yè)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠更好地判斷產(chǎn)品；《YY0780-2010電針治療儀》定義了電針治療儀的負(fù)載阻抗為250Ω，而新版刪除了負(fù)載阻抗的定義，沒有專門規(guī)定負(fù)載阻抗的數(shù)值，需要企業(yè)自行定義負(fù)載阻抗；同時(shí)要求在檢測(cè)過程中，所用的負(fù)載阻抗包含企業(yè)自定的負(fù)載、250Ω、500Ω、1000Ω共4種，比較全面地考慮患者人體電阻狀況的不同，確?；颊吒踩厥褂迷摦a(chǎn)品。 

新版增加了輸出電流有效值不大于10mA的試驗(yàn)方法，提出負(fù)載阻抗為制造商規(guī)定的阻抗范圍和250Ω、500Ω、1000Ω 中最不利的^[2]，也就是要求在4種負(fù)載下測(cè)得不同有效值電壓，除以相對(duì)應(yīng)的負(fù)載電阻后得出的有效值電流最大的不超過10mA。這一條款的規(guī)定勢(shì)必對(duì)產(chǎn)品的要求更加嚴(yán)格，要求企業(yè)在設(shè)計(jì)產(chǎn)品時(shí)充分考慮不同人體阻抗下輸出的有 效電流值均要滿足要求。對(duì)人體阻抗較小的患者，輸出的有效值電流不至于過大而產(chǎn)生安全隱患。新版對(duì)0.1s時(shí)長范圍內(nèi)的脈沖能量提出了不大于0.5mJ的要求，而測(cè)量用的負(fù)載同樣是4種負(fù)載中取最不利的，即制造商規(guī)定的負(fù)載、250Ω、500Ω、1000Ω。這一規(guī)定需要生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品的有效值電壓，以滿足新版對(duì)脈沖能量的要求。 

新版對(duì)輸出通道控制方式、標(biāo)識(shí)及通道間的干擾都做了明確的規(guī)定，即各輸出通道的控制器件和輸出端子有明確的標(biāo)識(shí)，各通道獨(dú)立啟動(dòng)和停止，輸出強(qiáng)度獨(dú)立調(diào)節(jié)，不同輸出通道之間不相互干擾^[2]。新版的這一規(guī)定在一定程度上避免了操作者或患者的使用不便或者誤操作。電針治療儀通常包含多個(gè)輸出通道供不同的使用者使用，而各使用者狀況不同，故對(duì)各個(gè)輸出通道進(jìn)行標(biāo)識(shí)，獨(dú)立控制各通道的啟停及輸出強(qiáng)度，同時(shí)降低各通道間的相互干擾顯得尤為重要。這一規(guī)定的實(shí)施，要求相應(yīng)的生產(chǎn)商須改動(dòng)產(chǎn)品的硬件電路或者軟件程序，以滿足新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)輸出通 道的相關(guān)要求。

《YY0607-2007 ：醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》對(duì)電刺激產(chǎn)品的輸出短路和開路也做了規(guī)定^[4]，而新版對(duì)此做了更加詳細(xì)嚴(yán)格的要求：輸出電流有效值大于等于1mA（負(fù)載阻抗為250Ω，即輸出幅度有效值為0.25V以上）的輸出通道發(fā)生短路或者開路時(shí)，治療儀的所有通道都應(yīng)停止，并發(fā)出聲光警告；當(dāng)解除短路或者開路故障狀態(tài)后，治療儀不應(yīng)自動(dòng)恢復(fù)輸出。這一規(guī)定的實(shí)施，要求生產(chǎn)商在設(shè)計(jì)產(chǎn)品初期應(yīng)該充分考慮出現(xiàn)人為差錯(cuò)時(shí)對(duì)患者的安全保護(hù)，避免操作不當(dāng)危害患者的安全。 

在《YY0780-2010電針治療儀》中并沒有對(duì)電極針連接器和電極線進(jìn)行要求，故生產(chǎn)商在提供配套的電極線及連接器時(shí)質(zhì)量參差不齊，沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)約束。在實(shí)際的調(diào)查和測(cè)試過程中，發(fā)現(xiàn)電極線的問題比較多，比如電極針連接器容易滑動(dòng)或者松脫，電極線開裂或者斷線，耐腐蝕性不好等。新版對(duì)電極針連接器和電極線提出了10點(diǎn)要求，涵蓋了電極針的匹配問題、總直流阻抗、絕緣阻抗、電極線的質(zhì)量要求、標(biāo)識(shí)、電極線連接器的結(jié)構(gòu)問題、耐腐蝕性及在一些極端情況下電極線的試驗(yàn)不出現(xiàn)開裂和斷線等情況。對(duì)大部分的生產(chǎn)商來說，電極線及連接器為采購項(xiàng)目，可以要求生產(chǎn)商嚴(yán)格把控生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)產(chǎn)品按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，總體來說影響不大。 

工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。新版對(duì)產(chǎn)品測(cè)試結(jié)果（脈沖寬度、脈沖重復(fù)頻率和幅度值）的浮動(dòng)范圍由30%降為20%，測(cè)量用的負(fù)載阻值的允差范圍也由10% 降為5%，要求企業(yè)更加精確地控制產(chǎn)品的輸出參數(shù)，避免患者在使用同一型號(hào)產(chǎn)品時(shí)，感受到的刺激強(qiáng)度差別較大。防止危險(xiǎn)輸出。新版并沒有對(duì)《YY0607-2007：醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》51.104a）條款中輸出電流的限值、脈沖能量及開路電壓進(jìn)行修改補(bǔ)充，這就需要生產(chǎn)商在設(shè)計(jì)和自行檢測(cè)產(chǎn)品時(shí)多加注意。 

除了以上的變化，新版還有一些其他的變動(dòng)。如電磁兼容測(cè)試依據(jù)的變化，在測(cè)試過程中要求電針治療儀同時(shí)符合《YY0505-2012：醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》及《YY06072007：醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》^[2]；說明書添加在不同負(fù)載下輸出電流有效值曲線，在輸出電壓或者電流附近標(biāo)記對(duì)應(yīng)的負(fù)載阻抗或者負(fù)載阻抗范圍的變化，以及電極針的無菌和生物相容性的要求^[2]。

新版對(duì)產(chǎn)品的隨機(jī)文件、外部標(biāo)識(shí)、部分性能指標(biāo)、電極針、電極連接器、電極線、安全指標(biāo)及電磁兼容等內(nèi)容均做了調(diào)整；對(duì)產(chǎn)品的要求更加嚴(yán)格，如新增了電極線連接器和電極線的要求，需要企業(yè)更加重視電極線等相關(guān)部件問題，而不僅是產(chǎn)品滿足相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)即可，同時(shí)要結(jié)合產(chǎn)品的實(shí)用性和耐用性更加規(guī)范自身的產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)該更加重視新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品要求的變化，以便盡快更新產(chǎn)品適應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)。 

經(jīng)查閱，國產(chǎn)醫(yī)療器械已注冊(cè)的電針治療儀類產(chǎn)品大約40種，進(jìn)口醫(yī)療器械電針治療儀類產(chǎn)品目前還沒有查詢到相關(guān)統(tǒng)計(jì)，這說明電針治療儀類產(chǎn)品的發(fā)展空間很大，不僅國內(nèi)市場(chǎng)缺口很大，出口國外前景也很樂觀^[5]。隨著新版標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，希望相關(guān)的企業(yè)在研發(fā)產(chǎn)品的同時(shí)，也能夠加強(qiáng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化工作的認(rèn)識(shí)，多提出一些有建設(shè)性的意見和建議，爭(zhēng)取使產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更加完善，促進(jìn)電針治療儀類產(chǎn)品質(zhì)量的提升。

【參考文獻(xiàn)】

［1］國家食品藥品監(jiān)督管理總局.YY0780-2010 電針治療儀[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2011.

［2］國家食品藥品監(jiān)督管理總局.YY0780-2018 電針治療儀[S]. 北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2018.

［3］劉堂義，申華，楊華元，等.關(guān)于電針“ 電針治療儀行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”有關(guān)問題探討[J].中國針灸，2016，36（1）：99-101.

［4］國家食品藥品監(jiān)督管理總局.YY0607-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2007.

［5］徐菲鵬，陳澤林，郭義.現(xiàn)代電針儀的研究現(xiàn)狀及展望[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2014，15（9）：56-58，55.