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臨床試驗方案（Protocol）是臨床試驗核心指導(dǎo)性技術(shù)文件，它為臨床試驗的實施提供了依據(jù)、方法和標準，是指導(dǎo)參與臨床試驗所有研究者如何啟動和實施研究計劃書，也是試驗結(jié)束后進行資料統(tǒng)計分析的重要依據(jù)。

醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計過程中應(yīng)重點考慮以下關(guān)鍵要素：

1. 臨床試驗的題目：一般需要涵蓋研究產(chǎn)品、試驗對象、試驗設(shè)計類型以及試驗?zāi)康?，而且試驗題目需要涵蓋臨床分期或上市前上市后研究。

2. 臨床試驗的目的和目標：包括試驗的背景，非臨床研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗有關(guān)的臨床試驗結(jié)果、已知對人體的可能的危險與受益，試驗器械的有效性和安全性，存在人種差異的可能性等。

3. 試驗設(shè)計的類型：包括平行組設(shè)計（parallel group）如隨機平行對照試驗，交叉設(shè)計（crossover design），單組目標值法。

4. 隨機化分組方法：包括區(qū)組隨機分層隨機和試驗順序隨機；盲法的設(shè)立：對于器械臨床試驗設(shè)計，由于器械的特殊性，一般很難做到雙盲，通常采取單盲設(shè)計，即采用對受試者設(shè)盲的方法，有些無法設(shè)盲，則需要說明無法設(shè)盲的理由。

5. 受試者的入選標準、排除標準和剔除標準，選擇受試者的步驟，每個器械臨床試驗的入選排除標準將根據(jù)器械產(chǎn)品的適應(yīng)人群范圍以及禁忌癥來進行規(guī)定。

6. 評價指標（主要變量和次要變量）：觀察指標是指能反映器械的有效性或安全性的觀察項目，其中定量指標是依據(jù)儀器等進行測量來反映研究對象的客觀狀態(tài)或觀察結(jié)果，屬于客觀指標。定性指標是由病人回答或醫(yī)生定性判斷來描述觀察結(jié)果，屬于主觀指標。統(tǒng)計學中常將觀察指標稱為變量（variable）,定性指標為分類變量。分類變量不論是二分類，是有序或無序，都必須在設(shè)計方案中有明確定義和可靠的依據(jù)，不允許在事后隨意修改。必須指出，把數(shù)值變量轉(zhuǎn)化為分類變量時，往往會喪失部分信息，導(dǎo)致檢驗效能（power）降低。

7. 評價指標（復(fù)合變量）：如果從與試驗主要目的相關(guān)的多個指標中難以確定單一的主要變量時，可將多個指標組合起來構(gòu)成一個復(fù)合變量（composite variable）。臨床上常采用的量表（rating scale）就是一種復(fù)合變量。當組成復(fù)合變量的某些單項指標具有臨床意義時，也可以同時單獨進行統(tǒng)計分析。

8. 評價指標（全局評價變量）：將客觀指標和研究者對病人的病情及其改變總的印象綜合起來所設(shè)定的指標稱為全局評價變量（global assessment variable）,它通常是有序分類指標。全局評價變量在最后判定（如分屬不同等級）時往往含有一定的主觀成份。如必須通過全局評價變量確認療效或安全性。

以上總結(jié)了醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計核心要素，臨床試驗方案設(shè)計除了考慮臨床試驗規(guī)范、產(chǎn)品特性、臨床安全和有效性、倫理及可操作性等，還應(yīng)積極收集申辦方、臨床研究人員及監(jiān)管技術(shù)專家溝通交流意見，確保醫(yī)療器械臨床方案的可行性和科學性。