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隨著網(wǎng)絡(luò)和信息技術(shù)的普及，建立方便各方溝通的數(shù)據(jù)庫和信息平臺，逐漸發(fā)展成為科學(xué)監(jiān)管的有效技術(shù)手段之一。“十三五”期間，國家藥品安全規(guī)劃[1]明確提出建立醫(yī)療器械安全監(jiān)管信息平臺，推進安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)資源共享和應(yīng)用，提高監(jiān)管效能。基于現(xiàn)代網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的監(jiān)管各方之間、數(shù)據(jù)庫之間乃至各國數(shù)據(jù)系統(tǒng)之間的高效信息數(shù)據(jù)溝通與交換，是醫(yī)療器械貿(mào)易全球化形勢下數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)建設(shè)的發(fā)展趨勢。

 

美、日等醫(yī)療器械監(jiān)管先行國家，已經(jīng)建立了功能相對完善的醫(yī)療器械信息資源平臺。醫(yī)療器械公共信息平臺的建立和有效運行，有利于相關(guān)利益方對監(jiān)管政策思路進行更為深入、全面的解讀，使各方面的溝通更加高效，在降低企業(yè)合規(guī)成本和監(jiān)管溝通成本的同時，有效促進了監(jiān)管政策的切實有效執(zhí)行和持續(xù)改進，使得監(jiān)管活動更為公開、公正和科學(xué)。美、日醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫已經(jīng)建立多年，功能相對完善?；诖耍疚膶γ馈⑷諆蓢^為完善的醫(yī)療器械監(jiān)管體系中醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫進行介紹與分析，探討其中的監(jiān)管思路，以期為我國醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管提供參考。

 

1 美國FDA醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)

美國FDA作為全球醫(yī)療器械監(jiān)管先行者，以法規(guī)為基礎(chǔ)，基于監(jiān)管鏈條的各個環(huán)節(jié)建立了對應(yīng)的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，數(shù)據(jù)庫的接口發(fā)布于FDA官網(wǎng)，以方便公眾查詢。美國的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)主要包括10個部分：

1）法規(guī)數(shù)據(jù)庫（Code of Federal Regulations Title 21 Database，CFR-21）[3]。內(nèi)容詳見“1.1”節(jié)。

2）產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫（Product Classification Database，PCD）[4]。內(nèi)容詳見“1.2”節(jié)。

3）De Novo數(shù)據(jù)庫[5]。該數(shù)據(jù)庫包含了De Novo分類指令，提供了一個對中低風(fēng)險新型器械進行分類的途徑。

4）公認共識標準數(shù)據(jù)庫（R e c o g n i z e d Consensus Standards Database，RCSD）[6]。該數(shù)據(jù)庫包含獲FDA認可的國內(nèi)標準和國際標準。制造商可以宣布符合數(shù)據(jù)庫收錄的標準，醫(yī)療器械與放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health，CDRH）可以將其作為審批申請時的依據(jù)之一。

5）上市前審批數(shù)據(jù)庫（Premarket Approvals Database，PMA) [7]。該數(shù)據(jù)庫包含F(xiàn)DA所批準的上市前審批（Premarket Approvals，PMA）記錄信息。

6）上市前通知數(shù)據(jù)庫[Premarket Notifications 510(k)s Database，510(k)][8]。該數(shù)據(jù)庫包含F(xiàn)DA所批準的上市前通知的記錄信息。

7）唯一性器械標識數(shù)據(jù)庫（Global Unique Device Identification Database，GUDID）[9]。內(nèi)容詳見“1.3”節(jié)。

8）不良事件數(shù)據(jù)庫（Manufacturer and User Facility Device Experience Database，MAUDE）[10]。該數(shù)據(jù)庫包含1993年以來FDA收到的醫(yī)療器械不良事件報告信息。

9）醫(yī)療器械召回數(shù)據(jù)庫（Recalls of Medical Devices Database，RMDD）[11]。該數(shù)據(jù)庫包含自2002年11月1日起的醫(yī)療器械分類召回信息。

10）產(chǎn)品全生命周期數(shù)據(jù)庫（Total Product Life Cycle Database，TPLC）[12]。內(nèi)容詳見“1.4”節(jié)。

 

以下選取醫(yī)療器械監(jiān)管較為常用的代表性數(shù)據(jù)庫進行重點介紹分析。

 

1.1 法規(guī)數(shù)據(jù)庫

CFR-21旨在向使用者提供聯(lián)邦法規(guī)匯編具體文本，其中第I章H分章節(jié)為醫(yī)療器械部分。CFR- 21包含了醫(yī)療器械質(zhì)量系統(tǒng)、醫(yī)療器械追蹤要求、唯一性器械標識、醫(yī)療器械分類程序等全面而系統(tǒng)的法規(guī)要求，用于對從業(yè)者在執(zhí)行《美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，F(xiàn)D&C Act）過程中的各項活動設(shè)定具體要求和程序。其中Part 862到Part 892的16個文件中，將醫(yī)療器械劃分為麻醉學(xué)、心血管、牙科、耳鼻喉等16個大類，每個大類下根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、原理等原則進一步細分，最終將醫(yī)療器械劃分為2000余個類型（Generic Type），每個類型有對應(yīng)的法規(guī)號、類型名稱、定義及分類原則。該數(shù)據(jù)庫通過輸入章節(jié)號或者所需檢索文本，以及直接點選章節(jié)的形式，進入具體章節(jié)。Part 862~Part 892的文件系統(tǒng)在美國醫(yī)療器械行業(yè)中起到了類似我國醫(yī)療器械分類目錄的作用，它能夠指導(dǎo)從業(yè)者根據(jù)定義對號入座明確產(chǎn)品管理分類。同時，各個文件還對對應(yīng)產(chǎn)品做出監(jiān)管的原則性要求[例如是否豁免510（k）、是否需要特殊控制等]。

 

1.2 產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫

FDA對Part 862~Part 892的16個文件的2000余個產(chǎn)品類型進一步細分成6500多個具體品種，形成該數(shù)據(jù)庫，每個品種具有唯一對應(yīng)的品種名稱、產(chǎn)品代碼（3個英文字母組成）。該數(shù)據(jù)庫的檢索項有品種名稱、產(chǎn)品代碼，以及品種對應(yīng)的法規(guī)號、審評專家組、管理分類等，查詢結(jié)果以品種為基本單元呈現(xiàn)，每個查詢結(jié)果項下分別列出對應(yīng)的品種名稱、產(chǎn)品代碼、類型名稱、法規(guī)號、對應(yīng)的審評專業(yè)組、申請類型[例如PMA/510（k）]、TPLC產(chǎn)品代碼報告鏈接、對應(yīng)的認可標準、是否豁免醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacturing Practices，GMP）、是否植入產(chǎn)品、是否生命維持/支持器械等基本監(jiān)管要素信息，部分品種項下會補充更為詳細的產(chǎn)品描述。該數(shù)據(jù)庫的建立不僅使從業(yè)者得以更便捷、更明確地查詢到產(chǎn)品的管理分類和相關(guān)要求，更為重要的是，該數(shù)據(jù)庫建立了較為通用的醫(yī)療器械監(jiān)管基本單元，并建立了與之唯一對應(yīng)的產(chǎn)品代碼。該代碼可在FDA整體數(shù)據(jù)庫中作為檢索項使用，其對應(yīng)的基本單元在數(shù)據(jù)庫中作為最小的醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管單元使用，對應(yīng)最小層級的基本檢索結(jié)果。產(chǎn)品代碼廣泛的通用性和明確的指向性，幫助使用者在更大范圍內(nèi)以更高的效率、更小的工作量檢索到更多有效信息。

 

1.3 唯一性器械標識數(shù)據(jù)庫

GUDID的建立是基于FDA對醫(yī)療器械唯一性標識（Unique Device Identification，UDI）系統(tǒng)的建立和推廣，該系統(tǒng)旨在實現(xiàn)在美國銷售的醫(yī)療器械的“生產(chǎn)-分銷-使用”的全程有效識別追溯。UDI由器械標識（Device Identifier，DI）和生產(chǎn)標識（Production Identifier，PI）組成，該數(shù)據(jù)庫包含了制造商根據(jù)法規(guī)要求提交給FDA的DI相關(guān)信息。該數(shù)據(jù)庫的檢索結(jié)果，是以產(chǎn)品的DI作為基本單元進行呈現(xiàn)，DI通常對應(yīng)特定制造商特定產(chǎn)品的特定型號規(guī)格，比其他任何數(shù)據(jù)庫更細化，因而其數(shù)據(jù)量也超過了其他所有數(shù)據(jù)庫的總和。GUDID的可輸入檢索項包含DI信息、器械特征、器械狀態(tài)、其他標識、聯(lián)系方式5個方面60余項信息，其中包括產(chǎn)品代碼、全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（Global Medical Device Nomenclature，GMDN）術(shù)語、商品名、制造商名稱等，檢索的結(jié)果以DI為單元按照這些項目分別列出。PI涉及企業(yè)信息，不能在公開數(shù)據(jù)庫中體現(xiàn)。

 

1.4 產(chǎn)品全生命周期數(shù)據(jù)庫

TPLC集成了醫(yī)療器械的上市前和上市后數(shù)據(jù)，以鏈接關(guān)聯(lián)的形式匯總某一產(chǎn)品品種（對應(yīng)產(chǎn)品代碼）項下的PMA/510（k）、不良事件、召回等方面信息。通過輸入器械品種名稱、產(chǎn)品代碼或法規(guī)號進行檢索，TPLC將生成所對應(yīng)特定產(chǎn)品的系列完整報告，能夠?qū)崿F(xiàn)每個產(chǎn)品代碼對應(yīng)一個報告。報告內(nèi)容包括：產(chǎn)品基本信息（品種名稱、類型名稱、產(chǎn)品代碼關(guān)聯(lián)到CFR-21的法規(guī)號、管理分類）、PMA/510（k）信息[關(guān)聯(lián)到PMA/510（k）]、不良事件信息（包括類型和數(shù)量，關(guān)聯(lián)到MAUDE）、召回事件信息（關(guān)聯(lián)到RMDD）。

 

除了GUDID，F(xiàn)DA的各個數(shù)據(jù)庫的檢索結(jié)果中，涉及其他數(shù)據(jù)庫的信息[例如各個數(shù)據(jù)庫中的產(chǎn)品代碼、PMA /510(k)相關(guān)信息等]往往以超鏈接形式與其他數(shù)據(jù)庫的相關(guān)條目進行關(guān)聯(lián)，依托現(xiàn)在的信息技術(shù)使各個數(shù)據(jù)庫在分工明確的基礎(chǔ)上形成了一體化的監(jiān)管數(shù)據(jù)信息系統(tǒng)。

 

2 日本醫(yī)療器械一般名稱數(shù)據(jù)庫

 

1960年，日本頒布《藥事法》（Pharmaceutical Affairs Law，PAL）。2002年對PAL進行重大修訂，2003年進行了補充修訂。2004年，日本發(fā)布了日本醫(yī)療器械一般名稱數(shù)據(jù)庫[13]（Japanese Medical Device Nomenclature，JMDN）。該數(shù)據(jù)庫結(jié)合了GMDN的命名術(shù)語體系和全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織（Global Harmonization Task Force，GHTF）的醫(yī)療器械分類規(guī)則，充分考慮了日本監(jiān)管實際需求。JMDN包括了一般性醫(yī)療器械詳情說明，JMDN代碼明確標示了器械分類與注冊登記路徑信息。

 

JMDN的基本產(chǎn)品品類體系來自于當時的GMDN命名術(shù)語體系，對GMDN中的品類進行了選擇，剔除了不符合日本監(jiān)管范圍的品類，并根據(jù)監(jiān)管分類的需要，對選擇的品類進行了進一步細化拆分，確定了相應(yīng)的一般名稱和代碼（JMDN在GMDN原有的五位數(shù)字代碼的基礎(chǔ)上新增了三位數(shù)字的后綴，以區(qū)別細化的品類），明確各自的管理分類及其所依據(jù)的GHTF分類規(guī)則。JMDN在整體發(fā)布之后，采取根據(jù)需要發(fā)布公告的形式對其進行追加或修改，數(shù)據(jù)庫隨后納入相關(guān)信息。JMDN的建立和更新都是以行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要為根本出發(fā)點。JMDN建立時來源于GMDN或GHTF規(guī)則，但并未完全隨其發(fā)展做相應(yīng)的調(diào)整，而是保持了一定的穩(wěn)定性。

 

近年來，日本對貿(mào)易全球化形勢越來越重視，在醫(yī)療器械領(lǐng)域逐步推動標準、法規(guī)等文件資料英文版本的轉(zhuǎn)化發(fā)布，以降低相關(guān)國際貿(mào)易活動中的溝通成本（通常會注明英文版本僅做參考，相關(guān)要求以日文版本為準）。日本獨立行政法人醫(yī)藥品及醫(yī)療器械綜合管理機構(gòu)（Pharmaceuticals And Medical Devices Agency，PMDA）官網(wǎng)上發(fā)布JMDN [14]的日文版為完整版本，能夠根據(jù)最新發(fā)布的補充修改文件及時更新；官網(wǎng)上同時提供簡化的英文版數(shù)據(jù)庫，一般比日文版延遲半年以上。

 

在PMDA官網(wǎng)，使用者可直接下載JMDN的Excel或PDF版本，也可以通過在搜索界面輸入產(chǎn)品名稱、定義、代碼、分類等信息，對數(shù)據(jù)庫相關(guān)項目進行檢索。下載獲得的JMDN英文版本包括以下內(nèi)容：一般名稱、定義、JMDN代碼、分類、規(guī)則。日文版JMDN文件中除了以上內(nèi)容之外，還列出了類別代碼、類別名稱、中分類名稱、管理基本要求以及相關(guān)管理文件索引信息。其中，類別部分共6大類105項，具體的一般名稱4349條，數(shù)據(jù)庫通過這兩者從不同角度將醫(yī)療器械做了粗略的類別劃分，方便一般名稱的查詢定位以及不同監(jiān)管角度的統(tǒng)計分析。PMDA官網(wǎng)上對JMDN檢索的結(jié)果，以一般名稱為基本單位顯示，其中除了JMDN文件中內(nèi)容外，還有一項“基準”，可以關(guān)聯(lián)到該產(chǎn)品對應(yīng)的認證基準（如有），里面列出了同樣適用該“基準”的產(chǎn)品一般名稱信息以及適用的法規(guī)和標準。這一基準數(shù)據(jù)庫[15]的搜索界面和結(jié)果可以在日文和英文之間轉(zhuǎn)換，可輸入的檢索項有基準的名稱、JMDN一般名稱、預(yù)期用途等。

 

日本JMDN所提供的信息，有助于解決從業(yè)者進行產(chǎn)品開發(fā)之初的基本問題，即產(chǎn)品基本監(jiān)管定位，通過對類別、名稱、定義的綜合判讀，確定產(chǎn)品的一般名稱和管理分類。制造商不僅在注冊時需要提供產(chǎn)品對應(yīng)的JMDN信息，而且需要在產(chǎn)品標簽和隨機文件中標明產(chǎn)品的JMDN一般名稱和代碼、類別名稱及代碼。確定產(chǎn)品管理分類，則是明確產(chǎn)品適用監(jiān)管水平的前提。此外，JMDN一般名稱在PMDA其他數(shù)據(jù)庫中的使用，也使其成為一個可靠的檢索項，使從業(yè)者可以憑借其獲取進一步資料信息。

 

PMDA發(fā)布的JMDN未包括體外診斷試劑產(chǎn)品，筆者也未在PMDA官網(wǎng)上發(fā)現(xiàn)可供查詢或下載的體外診斷試劑一般名稱數(shù)據(jù)庫，但有日文版的體外診斷用醫(yī)藥品類產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)庫[16]可以查詢?nèi)毡倔w外診斷試劑產(chǎn)品有關(guān)信息。

 

除了JMDN之外，日本也有產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)庫[17]等其他數(shù)據(jù)庫，提供產(chǎn)品的制造商、說明書、不良事件等方面信息的檢索，但僅有日文版本，可輸入的檢索項有JMDN一般名稱及類別名稱、商品名、制造商名稱、審批號、預(yù)期用途等。

 

3 美日數(shù)據(jù)庫對比分析

 

3.1 美國FDA數(shù)據(jù)庫特點

 

美國FDA建立的數(shù)據(jù)庫，總體來說是屬于多數(shù)據(jù)庫相對獨立又有機聯(lián)系的方式。各個數(shù)據(jù)庫層級分明、分工明確、定位清晰，多個數(shù)據(jù)庫組成的系統(tǒng)信息覆蓋了監(jiān)管法規(guī)、產(chǎn)品定位、分類、注冊、上市后監(jiān)管整個監(jiān)管鏈條的各個環(huán)節(jié)。FDA以產(chǎn)品代碼作為線索串聯(lián)貫通各數(shù)據(jù)庫，建立各個數(shù)據(jù)庫具有互聯(lián)互通特性，是有機聯(lián)系在一起的，方便從業(yè)者使用，易于掌握操作。FDA數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)分成多個獨立功能的數(shù)據(jù)庫，使用者需要某方面專門信息查詢時，數(shù)據(jù)庫能夠快速地滿足專業(yè)檢索；需要關(guān)于某類產(chǎn)品的全面信息，可以通過數(shù)據(jù)庫關(guān)聯(lián)的形式，進行查詢。多個數(shù)據(jù)庫關(guān)聯(lián)的方式，能夠有效提高查詢專項信息工作效率；同時，也存在一些不足之處，例如，多數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)會提高系統(tǒng)復(fù)雜性，帶來一些不穩(wěn)定性因素，隨著信息技術(shù)發(fā)展，這方面不足之處已經(jīng)得到有效改進。

 

3.2 日本JMDN特點

以JMDN為代表的日本醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫體現(xiàn)了日本監(jiān)管的思路。一方面，注重與國際接軌，以國際通行的醫(yī)療器械分類、命名系統(tǒng)作為基礎(chǔ)建立數(shù)據(jù)庫，框架與GMDN、GHTF相同，且提供英文版信息；另一方面，數(shù)據(jù)庫體現(xiàn)了其注重監(jiān)管要求長期穩(wěn)定性的特點，JMDN建立之后，信息的補充更新不再完全以GMDN、GHTF信息的變動作為依據(jù)。JMDN屬于記錄醫(yī)療器械全面信息的數(shù)據(jù)庫，通過詞條對應(yīng)的方式同時體現(xiàn)了監(jiān)管方對醫(yī)療器械命名、分類管理兩方面的工作思路。數(shù)據(jù)庫將每個一般名稱詞條與分類規(guī)則進行對應(yīng)，利于分類規(guī)則更深入地被理解和應(yīng)用，有力地呼應(yīng)與支持了日本醫(yī)療器械監(jiān)管統(tǒng)一使用一般名稱、以分類規(guī)則指導(dǎo)醫(yī)療器械分類的整體管理思路。另外，JMDN還記錄了對應(yīng)醫(yī)療器械品類設(shè)計控制、安裝控制和維護管理的一些要求。

 

3.3 數(shù)據(jù)庫共同點

美國和日本的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫的功能目的和構(gòu)建思路，與其監(jiān)管的法律體系和組織機構(gòu)形式息息相關(guān)，雖然內(nèi)容、形式、使用方式乃至數(shù)據(jù)量存在著不同程度的差異，但同樣作為監(jiān)管者建立的、旨在向使用者提供醫(yī)療器械相關(guān)信息的有效媒介，兩國的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)仍然存在不少共同點。

1）數(shù)據(jù)系統(tǒng)作為公共信息平臺，都有明確的法律依據(jù)，以保證公眾知情權(quán)為根本出發(fā)點，有助于提高監(jiān)管各方溝通的效率；

2）數(shù)據(jù)庫以界面友好和易于搜索的形式呈現(xiàn)，提升了數(shù)據(jù)庫的可用性，體現(xiàn)了監(jiān)管方的服務(wù)意識；

3）易于掌握和確認的通用檢索項有助于各個數(shù)據(jù)庫的有效利用（例如FDA的產(chǎn)品代碼、日本的一般名稱）；

4）數(shù)據(jù)庫的多角度、多層級結(jié)構(gòu)便于各個角度的信息檢索和數(shù)據(jù)統(tǒng)計，利于不同角色的使用者實現(xiàn)不同檢索目的；

5）雖然不同數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)各有繁簡，但都傾向于在保持各個數(shù)據(jù)庫相對獨立、保持靈活可調(diào)的同時，充分利用現(xiàn)代網(wǎng)絡(luò)技術(shù)實現(xiàn)數(shù)據(jù)庫之間的相互關(guān)聯(lián)，使各個數(shù)據(jù)庫形成一個相互關(guān)聯(lián)互為補充的有機系統(tǒng)，既體現(xiàn)監(jiān)管思路的整體協(xié)調(diào)性，也方便使用者更快捷地獲取全面信息。

 

從美日醫(yī)療器械先行國家數(shù)據(jù)庫建設(shè)和使用情況看，以公共信息平臺形式，為監(jiān)管各方提供信息服務(wù)的數(shù)據(jù)庫，能夠促進各方對信息和數(shù)據(jù)的公平獲得和有效利用，從而降低溝通成本，促使監(jiān)管更為公開、公正和科學(xué)。

 

4 對我國的借鑒意義

 

隨著信息技術(shù)的發(fā)展，我國近年來也建立了醫(yī)療器械注冊、審評、標準、分類、不良反應(yīng)等多個信息平臺，為醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管提供了很好的技術(shù)支持。但是，整體來看，我國的數(shù)據(jù)庫建設(shè)方面還處于小而散的階段，一定程度上存在數(shù)據(jù)孤島現(xiàn)象。美國和日本等監(jiān)管先行國家在數(shù)據(jù)庫建設(shè)方面的思路和做法，對我國的數(shù)據(jù)庫建設(shè)規(guī)劃和實踐具有重要的借鑒意義：

 

1）整體設(shè)計方面，考慮到我國已經(jīng)建立了多個醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)庫，并已在自己的專業(yè)領(lǐng)域相對穩(wěn)定運行，建議參考美國模式，在完善分數(shù)據(jù)庫基礎(chǔ)上注重加強互聯(lián)互通，以相關(guān)代碼作為通用搜索項，實現(xiàn)分數(shù)據(jù)庫之間信息的有效對接。

 

2）國際化方面，借鑒日本兼顧國際規(guī)則和本國監(jiān)管實際的做法，進一步加強對美、日等醫(yī)療器械監(jiān)管先行國家監(jiān)管思路和已有數(shù)據(jù)庫的研究，適時啟動與成熟數(shù)據(jù)庫的對接工作。

 

參考文獻

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[5] U.S. Food and Drug Administration. Device Classification under Section 513(f)(2)(de novo) Database[EB/OL].(2019-07-08)[2019-07-20]. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/denovo.cfm.

[6] U.S. Food and Drug Administration. Recognized Consensus Standards Database[EB/OL].(2018-09-17)[2019-05-20]. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm.

[7] U.S. Food and Drug Administration. Premarket Approval (PMA) Database[EB/OL].(2019-07-08)[2019-07-20]. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pma.cfm.

[8] U.S. Food and Drug Administration. 510(k) Premarket Notification[EB/OL].(2019-07-08)[2019-07-20].https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm.

[9] U.S. Food and Drug Administration. GUDID (Global Unique Device Identification database[EB/OL].(2019-07-11)[2019-07-20]. https://accessgudid.nlm.nih.gov/.

[10] U.S. Food and Drug Administration. MAUDE-Manufacturer and User Facility Device Experience database[EB/OL].(2019-06-30)[2019-07-20]. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/search.CFM.

[11] U.S. Food and Drug Administration. Medical Device Recalls database[EB/OL].(2019-07-10)[2019-07-20]. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm.

[12] U.S. Food and Drug Administration. TPLC-Total Product Life Cycle database[EB/OL].(2019-07-08)[2019-07-20]. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfTPLC/tplc.cfm.

[13] 日本厚生勞動省.藥食發(fā)第0720022號醫(yī)薬品、醫(yī)療機器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二條第五項から第七項までの規(guī)定により厚生労働大臣が指定する高度管理醫(yī)療機器、管理醫(yī)療機器及び一般醫(yī)療機器(告示)及び醫(yī)薬品、醫(yī)療機器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二條第八項の規(guī)定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理醫(yī)療機器(告示)の施行について[S]. 2004.

[14] Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.一般的名稱検索[EB/OL].(2019-06-28)[2019-07-20]. http://www.std.pmda.go.jp/stdDB/index.html.

[15] Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.認証/承認基準等検索[EB/OL].(2019-06-28)[2019-07-20]. http://www.std.pmda.go.jp/stdDB/index.html.

[16] Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.體外診斷用醫(yī)薬品情報検索[EB/OL].(2019-07-11)[2019-07-20]. http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/ivdSearch/.

[17] Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.醫(yī)療機器情報検索[EB/OL].(2019-07-11)[2019-07-20]. http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/.