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摘要：

目的：為進(jìn)一步提高國產(chǎn)口服降糖藥藥品說明書質(zhì)量、促進(jìn)藥品說明書監(jiān)管工作科學(xué)化、系統(tǒng)化、規(guī)范化提供參考。

方法：收集、比較105份國產(chǎn)和進(jìn)口口服降糖藥藥品說明書，比較各項(xiàng)目標(biāo)注情況，并對26份不同廠家國產(chǎn)二甲雙胍藥品說明書進(jìn)行比較分析。

結(jié)果：105份藥品說明書項(xiàng)目標(biāo)注存在不同程度的差異，進(jìn)口藥品說明書在孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物過量、警告、臨床試驗(yàn)6個(gè)項(xiàng)目標(biāo)注率均高于國產(chǎn)藥品說明書，內(nèi)容相對完善；26份國產(chǎn)二甲雙胍藥品說明書的項(xiàng)目標(biāo)注也存在差異，說明書質(zhì)量參差不齊。

結(jié)論：國產(chǎn)藥品說明書質(zhì)量還有待進(jìn)一步提高，需要多方共同努力，才能保證藥品說明書的科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范，保證患者合理安全用藥。

關(guān)鍵詞：口服降糖藥    藥品說明書    采樣分析

 

據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國目前約有1.14億糖尿病患者，約占全球糖尿病患者的27%，已經(jīng)成為世界上糖尿病患者數(shù)量最多的國家；我國成人糖尿病患病率顯著上升，達(dá)到10.4%，且大部分為2型糖尿病患者[1]。口服降糖藥是2型糖尿病患者降低血糖、改善機(jī)體的重要藥物，對于糖尿病患者眾多的我國居民健康有重要意義[2]。藥品說明書是記錄藥品重要信息的法定文件，是選藥用藥的重要法定指導(dǎo)，是醫(yī)師開具處方、藥師審核處方的法律依據(jù)[3-4]，也是指導(dǎo)患者用藥的權(quán)威文件，具有法律效力[5]。因此，藥品說明書在藥物介紹、患者用藥安全方面起著不可替代的作用，其內(nèi)容的詳實(shí)性、嚴(yán)謹(jǐn)性和規(guī)范性至關(guān)重要。筆者通過對105份口服降糖藥的藥品說明書項(xiàng)目標(biāo)注情況進(jìn)行調(diào)查與對比分析，以期為進(jìn)一步規(guī)范國產(chǎn)口服降糖藥藥品說明書、促進(jìn)監(jiān)管工作科學(xué)化提供參考。

 

1 方法

 

1.1 資料來源

收集筆者所在地區(qū)4家三級甲等醫(yī)院紙質(zhì)版口服降糖藥品說明書105份，其中國產(chǎn)藥品88份，進(jìn)口及進(jìn)口分裝藥品17份。

 

1.2 方法

依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》 [6]、《化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》 [7]，利用Excel軟件對105份藥品說明書中24個(gè)項(xiàng)目（包括藥品名稱、成分、性狀、適應(yīng)證、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、警告、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、臨床試驗(yàn)、藥物相互作用、藥物過量、藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)）的標(biāo)注情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，對項(xiàng)目標(biāo)注率、部分項(xiàng)目具體差異情況進(jìn)行比對分析。當(dāng)項(xiàng)目信息內(nèi)容標(biāo)注為“臨床安全性和有效性尚未證實(shí)”“尚不明確”等無法給出直接指導(dǎo)意義的描述，統(tǒng)計(jì)為“標(biāo)注不明確”。

 

在105份說明書中，二甲雙胍國產(chǎn)藥品說明書有26份（普通片9份，腸溶片5份，緩釋片12份），為國產(chǎn)說明書樣本量最大的藥品，因此，通過比較26份國產(chǎn)二甲雙胍藥品說明書各個(gè)項(xiàng)目標(biāo)注情況，間接反映國產(chǎn)口服降糖藥品說明書質(zhì)量。

 

2 結(jié)果

 

2.1 藥品說明書各項(xiàng)內(nèi)容標(biāo)注情況

105份口服降糖藥品說明書中，“藥品名稱”“成分”“性狀”“適應(yīng)證”“規(guī)格”“用法用量”“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項(xiàng)”“藥物相互作用”“藥理毒理”“藥代動力學(xué)”“貯藏”“包裝”“有效期”“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”“批準(zhǔn)文號”“生產(chǎn)企業(yè)”共18項(xiàng)信息標(biāo)注率均達(dá)到100%。其他6項(xiàng)標(biāo)注率不足100%的是兒童用藥、警告和臨床試驗(yàn)等項(xiàng)。具體見表 1。

表 1 105份口服降糖藥藥品說明書標(biāo)注率不足100%的項(xiàng)目情況

 

2.2 國產(chǎn)與進(jìn)口藥品說明書有關(guān)項(xiàng)目標(biāo)注的對比

通過對88份國產(chǎn)和17份進(jìn)口藥品說明書標(biāo)注項(xiàng)目進(jìn)行對比發(fā)現(xiàn)，孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物過量、警告、臨床試驗(yàn)6個(gè)項(xiàng)目的標(biāo)注率，進(jìn)口均高于國產(chǎn)，具體見表 2。在不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等項(xiàng)目標(biāo)注的詳細(xì)程度上，進(jìn)口也明顯好于國產(chǎn)。

表 2 國產(chǎn)與進(jìn)口口服降糖藥藥品說明書中6個(gè)項(xiàng)目標(biāo)注差異情況（n，%）

 

2.3 26份國產(chǎn)二甲雙胍藥品說明書差異情況

在26份國產(chǎn)二甲雙胍藥品說明書中，差異最多的為“兒童用藥”項(xiàng)，只有6份明確標(biāo)注了兒童用藥信息，而其他多表述為“尚未明確”“尚無定論”“缺乏研究資料”等；在“老年用藥”信息一欄，有5份說明書未標(biāo)明80歲以上患者不推薦使用；“孕婦及哺乳期婦女用藥”項(xiàng)26份說明書完全一致，均提示孕婦不推薦使用，哺乳期婦女應(yīng)慎用。具體見表 3。

 

表 3 26份國產(chǎn)二甲雙胍藥品說明書各項(xiàng)內(nèi)容差異情況（n，%）

 

表 3顯示，7份二甲雙胍說明書中的“不良反應(yīng)”項(xiàng)標(biāo)注不全面。例如：未標(biāo)注二甲雙胍可減少維生素B12的吸收[8-9]，使血紅蛋白減少，也未警告存在乳酸酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)；在“禁忌”項(xiàng)中，6份廠家未寫明維生素B12缺乏、葉酸和鐵缺乏者避免使用；在“注意事項(xiàng)”方面，“肝功能不全肝臟疾病患者應(yīng)避免使用，在發(fā)熱、感染、手術(shù)等應(yīng)激狀態(tài)下應(yīng)暫時(shí)停用，改用胰島素，待應(yīng)激狀態(tài)緩解后恢復(fù)使用”，這些信息在12份廠家的說明書中標(biāo)注不全面。

 

通過對26份國產(chǎn)二甲雙胍藥品說明書進(jìn)行比對，發(fā)現(xiàn)不同廠家說明書的項(xiàng)目標(biāo)注存在差異，有的項(xiàng)目標(biāo)注完善、內(nèi)容詳細(xì)具體，有的標(biāo)注簡單、避重就輕甚至缺項(xiàng)，可見雖然國家對藥品說明書有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，但藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)際執(zhí)行中存在較大差距，導(dǎo)致國產(chǎn)藥品說明書質(zhì)量參差不齊。

 

3 討論與分析

 

依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，對105份藥品說明書進(jìn)行比較，發(fā)現(xiàn)國產(chǎn)和進(jìn)口藥品說明書所列項(xiàng)目與管理規(guī)定要求一致，但國產(chǎn)說明書內(nèi)容的詳細(xì)性、嚴(yán)謹(jǐn)性以及臨床數(shù)據(jù)的標(biāo)注、規(guī)范性、科學(xué)性等方面較進(jìn)口藥品說明書的各項(xiàng)內(nèi)容來說，還需一步完善。

 

3.1 不良反應(yīng)內(nèi)容的差異

藥物是一把雙刃劍，在發(fā)揮治療作用的同時(shí)有可能出現(xiàn)不良反應(yīng)，而說明書中對不良反應(yīng)的標(biāo)注，可使患者正確全面地了解藥物，安全合理地使用。經(jīng)比較發(fā)現(xiàn)，國產(chǎn)藥品說明書對不良反應(yīng)的描述普遍簡單，缺少臨床數(shù)據(jù)，而進(jìn)口說明書標(biāo)注的不良反應(yīng)更詳細(xì)，同時(shí)會標(biāo)注不良反應(yīng)發(fā)生頻率，對臨床工作指導(dǎo)意義更大。例如進(jìn)口二甲雙胍藥品說明書不良反應(yīng)項(xiàng)中標(biāo)注了肝膽功能異常、紅斑、瘙癢、蕁麻疹等皮膚和皮下組織異常，并標(biāo)明不良反應(yīng)發(fā)生頻率：十分常見（≥10%），常見（1%~10%，含1%），偶見（0.1%~1%，含0.1%），罕見（0.01%~0.1%，含0.01%），十分罕見（＜0.01%）；而上述內(nèi)容國產(chǎn)藥物說明書中均未提及。

 

3.2 禁忌內(nèi)容的差異

禁忌項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)列出禁止使用該藥品的人群或者疾病情況。由于年齡、性別、病情、合并用藥或其他情況等特殊因素，應(yīng)用該藥物后可能發(fā)生嚴(yán)重危害或者產(chǎn)生嚴(yán)重后果者應(yīng)禁用。禁用表述應(yīng)該全面、準(zhǔn)確，是保障臨床安全、有效、合理使用藥物的關(guān)鍵[10]。經(jīng)比較發(fā)現(xiàn)，進(jìn)口藥品說明書對禁忌項(xiàng)的表述更全面、更嚴(yán)謹(jǐn)。例如瑞格列奈說明書明確提示“伴隨使用吉非貝齊患者禁用該藥”，而國產(chǎn)該藥品說明書只在藥物相互作用項(xiàng)下提醒，并未指明禁忌使用，增加了合并用藥的風(fēng)險(xiǎn)。

 

3.3 注意事項(xiàng)內(nèi)容的差異

注意事項(xiàng)是患者的重要用藥參考[11]，包括應(yīng)列出慎用藥物的情況（如肝、腎功能問題）、影響藥物療效的因素（如食物、煙酒）、用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)）等。通過比較發(fā)現(xiàn)，進(jìn)口藥品說明書在此項(xiàng)所列內(nèi)容較全面，而國產(chǎn)藥品說明書注意事項(xiàng)內(nèi)容簡略、單一。例如，進(jìn)口的二甲雙胍藥品說明書在注意事項(xiàng)中明確“用藥期間檢查腎功能，腎功能損傷時(shí)需減少劑量；急性和不穩(wěn)定心衰患者禁用；注射碘化造影劑48小時(shí)前必須停服，防止造影劑導(dǎo)致腎衰，使二甲雙胍蓄積，增加乳酸酸中毒，且應(yīng)在手術(shù)前48小時(shí)停服”。而這些內(nèi)容在26份國產(chǎn)二甲雙胍藥品說明書的注意事項(xiàng)下僅有6份標(biāo)明，其他20份說明書注意事項(xiàng)下均未提及上述內(nèi)容。

 

3.4 兒童用藥內(nèi)容的差異

兒童作為一個(gè)特殊的群體，其用藥項(xiàng)標(biāo)注內(nèi)容不明確，不僅缺少對兒童用藥的參考，更有可能帶來用藥風(fēng)險(xiǎn)，甚至付出巨大代價(jià)[12-13]。105份口服降糖藥品說明書中，兒童用藥的標(biāo)注率較低，這可能是因?yàn)閮和谂R床試驗(yàn)中面臨的風(fēng)險(xiǎn)較高、更易受傷害，而被排除在受試者范圍之外，無法得到研究資料[14]。通過比較發(fā)現(xiàn)，進(jìn)口藥品說明書的兒童用藥項(xiàng)標(biāo)注率高于國產(chǎn)，并且內(nèi)容詳細(xì)具體。例如，進(jìn)口二甲雙胍藥品說明書中兒童用藥項(xiàng)明確寫明“10~16歲2型糖尿病患者每日最大量不超過2 g，且不推薦10歲以下兒童使用”，而部分國產(chǎn)藥品說明書中兒童用藥項(xiàng)顯示為“尚不明確”。

 

4 建議

 

目前，我國國產(chǎn)藥品說明書質(zhì)量應(yīng)進(jìn)一步提高完善，需要多管齊下、多方努力。

 

1）生產(chǎn)企業(yè)需做到科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范標(biāo)注，嚴(yán)格按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，做好各項(xiàng)標(biāo)注，確保內(nèi)容完整，數(shù)據(jù)嚴(yán)謹(jǐn)，履行藥品上市許可持有人的職責(zé)；做好藥品上市前臨床試驗(yàn)和上市后藥物監(jiān)測等基礎(chǔ)工作，及時(shí)對說明書進(jìn)行再版修改；重視對孕婦及哺乳期婦女、兒童用藥、老年用藥等特殊人群用藥研究工作，提高說明書中安全提示信息的標(biāo)注質(zhì)量[15]。

 

2）監(jiān)管部門加強(qiáng)管理，嚴(yán)格審查審批程序和標(biāo)準(zhǔn)，對藥品說明書嚴(yán)格把關(guān)[16]；加強(qiáng)抽樣檢查和不定期檢查，使用信息軟件技術(shù)及時(shí)發(fā)現(xiàn)不合理、不規(guī)范的說明書，敦促企業(yè)修改和更新[17]；借鑒國外經(jīng)驗(yàn)，制定說明書編寫原則[18]。

 

3）醫(yī)務(wù)人員加強(qiáng)宣傳指導(dǎo)，廣泛宣傳藥品說明書的重要性，參加配合協(xié)助藥品臨床試驗(yàn)工作，注重?cái)?shù)據(jù)收集的嚴(yán)謹(jǐn)性和科學(xué)性，為藥品說明書提供準(zhǔn)確的基礎(chǔ)信息；注重說明書的修改內(nèi)容，及時(shí)更新藥學(xué)信息[19]；做好藥物不良反應(yīng)收集、整理、上報(bào)工作，為安全用藥提供保障[20]。

 

4）患者提高用藥安全意識，養(yǎng)成服藥前仔細(xì)閱讀說明書的習(xí)慣，尤其需看清服用劑量，以免出現(xiàn)藥效增加或減少而引起的身體異常情況；正確認(rèn)識藥物不良反應(yīng)，對服藥過程中出現(xiàn)的身體異常及時(shí)反饋給醫(yī)務(wù)人員，為補(bǔ)充、完善藥品說明書的內(nèi)容提供參考。

 

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