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根據(jù)ESMA 2019年 10月13號頒發(fā)的實施指南v4.0，醫(yī)療設(shè)備可僅基于符合性聲明（Declaration of Conformity）申請阿聯(lián)酋ECAS/EQM 認證，不需要提供測試報告。

重要更新

• 申請文件：Declaration of Compliance (v4.0) （詳情請見： RoHS Doc v4 Medical Devices）
• 制造商應(yīng)根據(jù)IEC 63000:2016（或EN 50581:2012）的要求評估產(chǎn)品。
• 一份符合性聲明所能包含的型號數(shù)量取決于所申請的證書類型 （ECAS or EQM）
• 法規(guī)涵蓋B2B (Business to Business) 和 B2C (Business to Consumer) 的產(chǎn)品。

適用范圍

本實施指南僅適用于阿聯(lián)酋第10/2017號法規(guī)（限制在電氣和電子設(shè)備中使用有害物質(zhì)的RoHS法規(guī)）中的第八類的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品。

如產(chǎn)品符合豁免范圍，制造商需以郵件的方式向ESMA提交豁免通知（Notification of exemptions）

詳情請見：UAE RoHS - Implementing Guidelines v4 Medical Devices

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