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關于發(fā)布禁止委托生產醫(yī)療器械目錄的通告

　　為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)管，保障上市醫(yī)療器械安全有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號），按照生產工藝和生產過程控制較為復雜、用于支持維持生命、應用于人體重要部位、使用中發(fā)現較多可疑不良事件的篩選原則，國家食品藥品監(jiān)督管理總局選取部分植入性醫(yī)療器械，組織制定了《禁止委托生產醫(yī)療器械目錄》，現予發(fā)布。原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于發(fā)布第一批禁止委托生產的醫(yī)療器械目錄的通知》（國食藥監(jiān)械〔2005〕166號）即行廢止。

　　特此通告。

　　附件：禁止委托生產醫(yī)療器械目錄

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2014年9月26日   

附件

禁止委托生產醫(yī)療器械目錄

一、部分植入材料和人工器官類醫(yī)療器械

1．血管支架、血管支架系統(tǒng)（外周血管支架除外）；

2. 心臟封堵器、心臟封堵器系統(tǒng)；

3. 人工心臟瓣膜；

4．整形植入物（劑）。

二、同種異體醫(yī)療器械

三、部分動物源醫(yī)療器械

1．心臟、神經、硬腦脊膜修補材料；

2．人工皮膚；

3．體內用止血、防粘連材料；

4. 骨修復材料；

5．其他直接取材于動物組織的植入性醫(yī)療器械。

四、其他

1．心臟起搏器；

2．植入式血泵；

3．植入式胰島素泵。