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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-11-05 09:05
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今日頭條
諾華銀屑病關(guān)節(jié)炎Ⅲb期頭對頭試驗(yàn)失敗。諾華銀屑病關(guān)節(jié)炎Ⅲb期頭對頭Exceed研究失敗。該研究旨在評估Cosentyx與艾伯維的Humira治療先前未接受過生物療法治療的活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎患者的療效，52周的結(jié)果顯示，盡管Cosentyx組有更多的患者達(dá)到了ACR20數(shù)值，但結(jié)果并不具備統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。不過，試驗(yàn)中觀察到Cosentyx在活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎特異性終點(diǎn)方面具有明顯的統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)勢。此次試驗(yàn)中沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。Cosentyx是首個(gè)獲批上市的IL-17A抑制劑，已獲批用于治療斑塊狀銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎，目前正在進(jìn)行治療其他炎癥性疾病的臨床試驗(yàn)。
國內(nèi)藥訊
1.綠葉抗腫瘤生物藥LY01008臨床新進(jìn)展。綠葉制藥在研抗體藥物LY01008(Avastin®生物類似藥)已于今年5月在中國完成一項(xiàng)與Avastin®療效和安全性對比的III期臨床試驗(yàn)的入組，共計(jì)入組648例患者。目前，該研究在盲態(tài)下已完成主要療效指標(biāo)客觀緩解率的觀察。LY01008為重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，用于治療非小細(xì)胞肺癌和結(jié)腸直腸癌，是羅氏重磅抗癌藥Avastin®的生物類似藥。據(jù)悉，Avastin®2018年的全球銷售額達(dá)到68.49億瑞士法郎，中國的銷售額達(dá)到17.4億元人民幣。
2.君實(shí)抗腫瘤BTLA單抗臨床試驗(yàn)首例患者給藥。君實(shí)生物自主研發(fā)的抗腫瘤BTLA單抗(TAB004，JS004)美國I期臨床研究NCT04137900首例患者給藥。該研究旨在評估抗BTLA單抗注射液用于治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者（包含淋巴瘤）以及PD-1抗體耐藥患者的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)，計(jì)劃入組144例受試者。JS004是全球首個(gè)獲批臨床的抗腫瘤BTLA單抗，也是君實(shí)生物繼抗PD-1單抗特瑞普利單抗后，第二個(gè)獲FDA藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)（IND）的自主研發(fā)、具有完全自知識產(chǎn)權(quán)的在研產(chǎn)品。
3.石藥集團(tuán)EpCAM/CD3雙抗在美獲批臨床。石藥附屬公司友芝友生物研發(fā)的1類新藥注射用重組抗EpCAM和CD3人鼠嵌合雙特異性抗體(M701)獲FDA臨床批件。據(jù)悉M701為中國首個(gè)引入免疫和靶向多重機(jī)制的癌性腹水治療藥物，可通過CD3招募患者自身免疫T細(xì)胞，繼而通過EpCAM引導(dǎo)免疫細(xì)胞靶向腫瘤細(xì)胞，最后啟動(dòng)T細(xì)胞殺傷腫瘤細(xì)胞，從而達(dá)到治療腹水的效果。M701此前已獲得中國和美國的發(fā)明專利授權(quán)，正在中國開展的臨床試驗(yàn)已初步獲得積極的結(jié)果。
4.輝瑞2款突破性藥物在華獲批臨床。輝瑞的PF-06651600片和注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉兩款新藥獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。PF-06651600片是一款JAK3抑制劑，開發(fā)用于治療≥12歲患者中重度斑禿（包括全禿[AT]和普禿[AU]），該藥此前已獲FDA的突破性療法認(rèn)定。據(jù)悉，該藥物還將繼續(xù)開發(fā)用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA），克羅恩?。–D）和潰瘍性結(jié)腸炎（UC）。注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉（思福妥）是一款新型抗生素，開發(fā)適應(yīng)癥為醫(yī)院獲得性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎（HAP/VAP）。該藥今年5月已在華獲批上市。
5.騰盛博藥新型乙肝RNAi療法臨床申請獲受理。騰盛博藥遞交的VIR-2218注射液（ALN-HBV02）臨床試驗(yàn)申請獲國家藥監(jiān)局受理。這是一款來自Vir公司的新型研究性RNA干擾治療藥物，能夠抑制所有乙肝病毒（HBV）蛋白的表達(dá)，包括乙型肝炎表面抗原（HBsAg）。騰盛博藥于2018年底引進(jìn)該療法，并將負(fù)責(zé)其在中國的臨床開發(fā)。目前，評估VIR-2118在健康志愿者和慢性HBV感染者中的療效與安全性的全球多中心的Ⅰ/Ⅱ期研究（NCT03672188）正在進(jìn)行當(dāng)中。
6.康方生物完成D輪融資。康方生物完成近1.5億美元D輪私募融資。本輪投資由正心谷創(chuàng)新資本和中國生物制藥領(lǐng)投，將用于推動(dòng)其創(chuàng)新藥的研究和臨床開發(fā)?？捣缴锍闪⒂?012年，致力于自主研發(fā)新一代創(chuàng)新型抗體藥物。其獨(dú)特的Tetrabody雙功能抗體開發(fā)技術(shù)，開發(fā)了一系列以PD-1為基石的雙功能抗體新藥。其中AK104和AK112都是國際上首個(gè)進(jìn)入臨床研究的抗PD-1/CTLA-4及抗PD-1/VEGF雙功能抗體新藥，有望成為優(yōu)于PD-1抗體藥的新一代腫瘤免疫治療手段。目前該公司30個(gè)抗體新藥產(chǎn)品管線中10個(gè)品種處于國內(nèi)及國際臨床階段。
國際藥訊
1.11月面臨FDA重要監(jiān)管決定的藥物。RTTNews網(wǎng)站分析本月將有多款藥物迎來FDA最終審查決定。11月9日，F(xiàn)DA將對Lipocine公司的擬用于治療男性性腺功能減退的睪酮替代療法（TRT）Tlando作出審查決定；11月14日將對Amarin的魚油衍生藥物Vascepa降低心血管風(fēng)險(xiǎn)的補(bǔ)充新藥申請進(jìn)行討論和表決。11月30日，F(xiàn)DA將對Aquestive公司擬用于肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）的輔助治療藥物Exservan作出審查決定。另外還有艾爾建針對成人偏頭痛急性治療的口服藥物ubrogepant以及輝瑞/安斯泰來的前列腺癌藥物Xtandi治療男性轉(zhuǎn)移性激素敏感前列腺癌（mHSPC）的補(bǔ)充新藥申請正在接受FDA的審查，預(yù)計(jì)本季度也做出審查決定。
2.安斯泰來PPARδ調(diào)節(jié)劑ASP1128獲快速通道資格。安斯泰來選擇性PPARδ調(diào)節(jié)劑ASP1128獲FDA授予快速通道資格，用于治療冠狀動(dòng)脈搭橋和/或瓣膜（CABG/V）手術(shù)后發(fā)生中重度急性腎損傷（AKI）風(fēng)險(xiǎn)增加的患者。臨床前數(shù)據(jù)顯示，在急性缺血再灌注損傷后，用ASP1128進(jìn)行干預(yù)可改善線粒體功能、整體能量代謝和腎臟性能。在AKI動(dòng)物模型中，ASP1128改善了腎功能、組織病理學(xué)和損傷生物標(biāo)志物。目前，ASP1128的概念驗(yàn)證II期研究1128-CL-0201正在進(jìn)行中。
3.諾華脊髓性肌萎縮癥新藥Zolgensma部分臨床試驗(yàn)被叫停。諾華宣布，F(xiàn)DA部分暫停了其用于脊髓性肌萎縮癥（SMA）的基因治療藥物Zolgensma（AVXS-101）鞘內(nèi)給藥的臨床試驗(yàn)，諾華旗下AveXis公司與衛(wèi)生監(jiān)管部門和臨床試驗(yàn)研究者溝通了一項(xiàng)小型臨床前研究的結(jié)果，該研究中動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示背根神經(jīng)節(jié) (DRG) 單核細(xì)胞炎癥，有時(shí)伴有神經(jīng)元細(xì)胞體變性或丟失，這可能會影響感知功能。Zolgensma今年5月已獲FDA批準(zhǔn)用于治療兩個(gè)編碼運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元生存蛋白（SMN）的SMN1等位基因上攜帶突變的2歲以下的SMA患者。諾華表示該試驗(yàn)暫停不影響已上市的Zolgensma或是其靜脈給藥(IV)的臨床試驗(yàn)。
4.Maze完成新一輪融資。生物技術(shù)公司Maze Therapeutics宣布完成由City Hill Ventures領(lǐng)導(dǎo)的投資，本次融資具體金額未公布。據(jù)悉，Maze擬利用本輪融資資金打造基因修飾平臺，并針對遺傳性疾病開發(fā)靶向藥物。Maze成立于2018年，是一家早期生物技術(shù)公司。該公司致力于開發(fā)治療多種遺傳性疾病的新型靶向藥物。Maze的基因修飾平臺結(jié)合了功能基因組學(xué)和遺傳學(xué)的先進(jìn)知識，可對大規(guī)模人類遺傳數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并將可利用的生物分子轉(zhuǎn)化為新藥。
5.Tmunity Therapeutics完成B輪融資。專注于T細(xì)胞免疫療法的Tmunity公司宣布完成B輪7500萬美元的融資。本輪融資由Andreessen Horowitz領(lǐng)投。Tmunity成立于2015年，目前已有3款候選藥物進(jìn)入臨床階段，包括一款經(jīng)過雙重改造擬用于治療前列腺癌的PSMA CAR-T療法和擬用于治療骨髓瘤、黑色素瘤和滑膜肉瘤的NY-ESO-1 TCR-T Triple Knockout TCR（NYCE）。本輪資金將用于支持正在進(jìn)行中的以及計(jì)劃中的研究，在研產(chǎn)品的臨床開發(fā)以及建立公司專有的、垂直整合的病毒載體和細(xì)胞療法產(chǎn)品的生產(chǎn)平臺，并計(jì)劃在2021將產(chǎn)品推進(jìn)至Ⅱ期臨床。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.基本藥物保障水平大幅提升。中國藥學(xué)會發(fā)布《2019年中國藥學(xué)會醫(yī)院用藥監(jiān)測報(bào)告》?！秷?bào)告》指出，5年多來，醫(yī)院不同類別藥品的品種數(shù)、金額、用量占比增速趨緩，反映了醫(yī)院用藥結(jié)構(gòu)處于總體穩(wěn)定狀態(tài)，但抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑的使用金額占比持續(xù)上升。在基本藥物方面，2019年上半年數(shù)據(jù)顯示，樣本醫(yī)院基本藥物使用品規(guī)數(shù)由783個(gè)增長至1052個(gè)，金額占比由12.1%增長至27.2%，使用頻度占比由31.3%增長至47.1%，日均費(fèi)用由5元增長至7.5元。其中，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑品規(guī)增幅達(dá)81.4%，相關(guān)人群成為2018年基本藥物政策調(diào)整的最大受益者。
2.日本學(xué)生近視率高達(dá)9成。據(jù)日媒報(bào)道，近日，日本慶應(yīng)大學(xué)針對東京都內(nèi)的小學(xué)生和初中生，實(shí)施了一項(xiàng)近視情況調(diào)查。此次的調(diào)查對象一共有1416人，其中小學(xué)生689名、初中生727名。結(jié)果顯示，被調(diào)查對象中，小學(xué)生的近視率為76.5%，而初中生則高達(dá)94.9%。其中，至少有72名初中生患有高度近視，占比達(dá)到了9.9%。分析稱，高度近視極有可能引發(fā)視網(wǎng)膜脫落或綠內(nèi)障等導(dǎo)致失明的眼疾。
3.華西醫(yī)院：開展腹腔鏡結(jié)腸癌根治術(shù)日間化治療。近日，華西醫(yī)院胃腸外科王自強(qiáng)教授團(tuán)隊(duì)聯(lián)合日間病房、日間手術(shù)室及華西第四醫(yī)院在國內(nèi)率先開展腹腔鏡結(jié)腸癌根治術(shù)日間化治療，患者圍手術(shù)期康復(fù)順利。據(jù)悉，經(jīng)過前期調(diào)研，王自強(qiáng)教授團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)腹腔鏡結(jié)腸癌術(shù)后圍手術(shù)期嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率極低，可以考慮開展日間化治療。該模式具有康復(fù)快、花費(fèi)少等優(yōu)點(diǎn)，既往對于腹腔鏡結(jié)腸癌根治術(shù)等大型手術(shù)國內(nèi)尚未開展日間手術(shù)。目前，該模式下病人日間手術(shù)術(shù)后轉(zhuǎn)入華西第四醫(yī)院，后期將推廣患者家庭康復(fù)及社區(qū)醫(yī)院康復(fù)治療。
4.上海實(shí)行護(hù)士多機(jī)構(gòu)備案。為了進(jìn)一步引導(dǎo)護(hù)士人力資源合理流動(dòng)，提高優(yōu)質(zhì)護(hù)理資源可及性，《上海市護(hù)士區(qū)域注冊管理辦法》于近日制定實(shí)施。目前，上海市注冊的護(hù)士執(zhí)業(yè)地點(diǎn)為上海市行政區(qū)劃，護(hù)士同時(shí)在上海市多個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)確定一個(gè)作為主要執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)，其他的向擬備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)證機(jī)關(guān)申請備案。由此，執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)由“1”擴(kuò)至“1+N”。護(hù)士多機(jī)構(gòu)備案實(shí)行網(wǎng)上辦理，護(hù)士可通過電子化注冊系統(tǒng)個(gè)人端或登錄“中國上海”在線申請。
股市資訊
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【恒瑞醫(yī)藥】公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司獲得臨床試驗(yàn)通知書。經(jīng)審查，2019年7月24日受理的SHR6390片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意批準(zhǔn)本品開展一項(xiàng)SHR6390聯(lián)合來曲唑或阿那曲唑?qū)Ρ劝参縿┞?lián)合來曲唑或阿那曲唑治療HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌的雙盲、多中心、隨機(jī)III期臨床研究。
【康龍化成】公司本次發(fā)行上市的保薦人已于11月1日收到香港聯(lián)交所向其發(fā)出的信函，其中指出香港聯(lián)交所上市委員會已審閱公司的上市申請，但該信函不構(gòu)成正式的上市批準(zhǔn)，香港聯(lián)交所仍有對公司的上市申請?zhí)岢鲞M(jìn)一步意見的權(quán)力。
【健民集團(tuán)】截至2019年11月4日，間接控股股東華立集團(tuán)新增公司股份57.41萬股，增持均價(jià)16.82元/股，合計(jì)使用資金965.40萬元。
審評動(dòng)向
1. CDE最新受理情況（11月04日）
暫無
2. FDA最新獲批情況（北美11月03日）
來源：藥研發(fā)
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