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本文討論了歐盟MDR新法規(guī)中關(guān)于藥械組合產(chǎn)品的關(guān)鍵內(nèi)容，以及制造商如何規(guī)范自己以確保其合規(guī)性。作者將針對以下方面展開研究：這類器械的制造商為符合MDR的規(guī)定需要了解哪些內(nèi)容、他們可能面臨哪些挑戰(zhàn)以及如何克服這些挑戰(zhàn)。

歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (IVDR) 的出臺，帶來了一系列將會影響所有醫(yī)療器械制造商的明顯變化。然而，這兩項新法規(guī)對生產(chǎn)藥械組合產(chǎn)品的公司也有影響。由于MDR和IVDR全面施行的最后期限很快就要到來（分別是2020年5月和2022年5月——除非監(jiān)管機構(gòu)對其最后期限有所調(diào)整，即延期施行），而在最后期限之后，若組合產(chǎn)品中的器械部分不合規(guī)，該組合產(chǎn)品將不得不退出市場，因此了解新的法規(guī)要求并予以實施至關(guān)重要。

歐盟MDR及藥械組合產(chǎn)品

歐盟MDR將對目前根據(jù)歐盟2001/83/EC指令作為藥品進(jìn)行監(jiān)管的藥械組合產(chǎn)品（其中藥物部分的作用，相對于器械部分的作用而言，是主要作用而不是輔助作用）產(chǎn)生影響。這類產(chǎn)品的例子包括胰島素注射筆和定量吸入器，其中器械部分預(yù)期用于藥物部分的施用器。

那些長久以來一直屬于制藥公司，但此后又收購了另一家藥械組合產(chǎn)品制造公司的企業(yè)，往往會陷入這樣一種誤區(qū)：將新收購的實體僅僅作為制藥公司進(jìn)行評估，而這類企業(yè)對21CFR 820和歐盟MDR或IVDR的要求并不了解。通常，制藥公司只對一個產(chǎn)品進(jìn)行三次驗證，但對于器械來說，由于生產(chǎn)組合產(chǎn)品所涉及的因素較為復(fù)雜，這一驗證次數(shù)顯然不夠。

此前，針對器械部分沒有明確的法規(guī)要求，這意味著許多藥品制造商可能并不了解他們需要采取什么措施來確保合規(guī)性。這一問題已經(jīng)變得非常緊迫，尤其是在器械正變得越來越復(fù)雜的情況下。為確保器械部分不會逃脫監(jiān)管審查，歐盟MDR第117條對歐盟2001/83/EC指令附錄I進(jìn)行了修訂，其中概述了對器械部分的具體要求。在2020年5月26日（監(jiān)管機構(gòu)可能會對其進(jìn)行調(diào)整）之前，制造商必須遵循這些要求。但根據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）持有CE標(biāo)識的藥械組合產(chǎn)品可以在過渡期（最遲延長至2024年5月26日）內(nèi)繼續(xù)在市場上銷售。然而，由于這些產(chǎn)品屬于III類器械，除非根據(jù)歐盟MDR重新認(rèn)證，否則不得對產(chǎn)品進(jìn)行任何變更。

變化

倘若美國FDA或歐盟對某個藥械組合產(chǎn)品的生產(chǎn)場地進(jìn)行檢查，該生產(chǎn)場地必須符合針對藥品和器械的所有監(jiān)管要求。針對藥品和器械的法規(guī)要求大體相似，但在各質(zhì)量體系要素方面又不盡相同。例如，藥品公司對偏差調(diào)查的處理方式就不同于器械公司。了解這些差異十分重要，以便根據(jù)這兩項新法規(guī)的要求對質(zhì)量管理體系進(jìn)行適當(dāng)變更。

這兩項新的法規(guī)較為復(fù)雜，正在引起行業(yè)內(nèi)前所未有的動蕩。藥品制造商不再僅僅就組合產(chǎn)品的上市許可與國家主管當(dāng)局進(jìn)行溝通，現(xiàn)在其組合產(chǎn)品的器械部分和藥物部分都需接受法規(guī)監(jiān)管。這意味著他們必須針對起輔助作用的器械部分與公告機構(gòu)進(jìn)行溝通。截至目前，依照歐盟MDR指定的公告機構(gòu)僅有5家，由于法規(guī)變更規(guī)模和需要處理的遞交文件數(shù)量很大，這些機構(gòu)承受著巨大的壓力，因此再怎么強調(diào)盡早參與的重要性都不為過。

根據(jù)歐盟MDR的規(guī)定，每個器械都需要獲得新的CE標(biāo)識才能繼續(xù)在市場上銷售。符合法規(guī)要求的一個基本要素就是需要提交最新版臨床評價報告，證明該器械的安全性、性能和受益。從未提交過器械符合性申請的藥品企業(yè)可能無法提供所需數(shù)據(jù)，因此必須進(jìn)行新的臨床試驗。這個過程可能既耗時又要花費很大成本，因此必須確定需要哪些信息、這些信息是否已經(jīng)可以獲取以及獲取缺失數(shù)據(jù)所需采取的步驟。

第一時間投入資源很有必要，從而可以確保順利完成提交，同時還需要盡早制定標(biāo)準(zhǔn)化程序，以便不斷更新相關(guān)數(shù)據(jù)并隨時可用。公告機構(gòu)將尋找正在進(jìn)行的上市后監(jiān)督活動的證據(jù)，以評估真實世界使用的情況，并對不可預(yù)見的風(fēng)險或并發(fā)癥實施管理。

強烈建議這些產(chǎn)品的制造商引入外部的器械和組合產(chǎn)品專家；通常情況下，制造商所掌握的專業(yè)知識要么限于藥品領(lǐng)域要么限于器械領(lǐng)域，因此出現(xiàn)重大合規(guī)性問題或質(zhì)量問題的風(fēng)險很大。在當(dāng)今的制造業(yè)領(lǐng)域，企業(yè)的運作模式是“精益生產(chǎn)”（精益生產(chǎn)就是及時制造，消滅故障，消除一切浪費，向零缺陷、零庫存進(jìn)軍），也就是說企業(yè)內(nèi)部很少有合規(guī)專家。利用外部第三方支持將是實現(xiàn)監(jiān)管目標(biāo)的關(guān)鍵。

陌生領(lǐng)域

為了了解并解讀相關(guān)法規(guī)要求，大多數(shù)醫(yī)療器械公司已經(jīng)投入了大量的時間和人力，并制定了必要的程序和文檔。相比之下，藥品法規(guī)團(tuán)隊很可能會發(fā)現(xiàn)自己身處一個新的領(lǐng)域，不得不從零開始。制定計劃對于趕上法規(guī)最后期限和有效管理合規(guī)時間表和預(yù)期至關(guān)重要。制造商必須通過考慮與公告機構(gòu)的溝通情況和程序以及器械風(fēng)險水平來適度調(diào)整預(yù)期。為確保此過程盡可能高效，第三方專家的建議和實際支持對于確保患者安全、避免市場準(zhǔn)入發(fā)生任何中斷以及隨后對公司聲譽的影響可能是非常寶貴的。