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1.諾華Neulasta生物仿制藥獲FDA批準(zhǔn)。諾華旗下山德士的生物仿制藥Ziextenzo獲FDA批準(zhǔn)，并計劃于年內(nèi)上市銷售。2016年7月FDA曾拒絕批準(zhǔn)Ziextenzo，今年4月，山德士重新提交了新藥申請，并補充了來自關(guān)鍵藥物動力學(xué)研究的其他試驗數(shù)據(jù)。該藥原研藥是安進的重磅產(chǎn)品Neulasta，Neulasta(pegfilgrastim)是一種重組的人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子，是一種“升白”藥，用于提升患者體內(nèi)的白細(xì)胞數(shù)量。其臨床主要用于預(yù)防和治療腫瘤放療或化療后引起的白細(xì)胞減少癥、治療骨髓造血機能障礙及骨髓增生異常綜合征等。2017年該藥的全球銷售額為45.6億美元，其中87%來自美國市場。

2.NextCure將更新抗siglec-15單抗最新臨床結(jié)果。由陳列平教授創(chuàng)建的NextCure公司將在第34屆癌癥免疫療法學(xué)會年會上，公布其具first-in-class潛質(zhì)的抗siglec-15單抗NC318在Ⅰ/Ⅱ期臨床中的最新結(jié)果。截至2019年8月，43例患者接受了不同劑量NC318的治療，其中32例患者的腫瘤反應(yīng)可以被評估（其中11例患者尚未接受第一次評估，他們的療效數(shù)據(jù)將在大會上公布）；7例NSCLC患者中有1例患者達完全緩解、1例患者達部分緩解、1例患者達疾病穩(wěn)定同時腫瘤體積減小、2例患者達到疾病穩(wěn)定；NSCLC患者的緩解率達29%，疾病控制率達71%；研究中NC318具良好的安全性和耐受性。

3.Inovio創(chuàng)新組合療法Ⅰ/Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)積極。Inovio公司在研T細(xì)胞激活免疫療法INO-5401，與編碼IL-12的免疫激活劑INO-9012，聯(lián)合PD-1抑制劑Libtayo構(gòu)成的組合療法，在治療新確診的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床中，使80%具有甲基化MGMT基因的患者達到6個月的無進展生存期（PFS），使75%攜帶非甲基化MGMT基因的患者達到6個月的PFS。這一數(shù)據(jù)顯著優(yōu)于接受標(biāo)準(zhǔn)療法的同類患者的歷史表現(xiàn)。最終數(shù)據(jù)預(yù)計將于2020年第四季度獲得。INO-5401是一種合成DNA免疫療法，可編碼hTERT，WT1和PSMA等多種癌癥抗原，旨在激活多種人類癌癥患者中的T細(xì)胞。

4.武田與MD安德森癌癥中心達成合作。武田與德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心將共同開發(fā)臍帶血衍生的嵌合抗原受體天然殺傷細(xì)胞療法（CAR-NK），加速其治療B細(xì)胞惡性腫瘤和其他癌癥的臨床開發(fā)。據(jù)悉，該療法有望成為首款被批準(zhǔn)治療門診患者的CAR細(xì)胞療法。目前，靶向CD19的CAR-NK療法正處于治療B細(xì)胞惡性腫瘤的Ⅰ/Ⅱa期臨床階段。根據(jù)協(xié)議，武田將獲MD安德森癌癥中心專有CAR-NK平臺的使用權(quán)，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品的開發(fā)，制造和商業(yè)化發(fā)展，其中包括靶向CD19和B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的CAR-NK細(xì)胞療法。MD安德森癌癥中心將獲得相應(yīng)的預(yù)付款、潛在的里程碑付款以及產(chǎn)品的銷售額分成。

5.衛(wèi)材轉(zhuǎn)讓表觀遺傳藥物Tazemetostat全球版權(quán)。專門從事藥品專利許可收益投資的機構(gòu)Royalty Pharma以3.3億美元從衛(wèi)材購買tazemetostat在日本以外地區(qū)的全球版權(quán)，包括1.1億美元首付款和2.2億美元基于特定適應(yīng)癥獲得FDA批準(zhǔn)的里程金。Tazemetostat是衛(wèi)材合作公司Epizyme研發(fā)的一款first in class的口服EZH2（Zeste 基因增強子同源物 2）抑制劑，目前已獲FDA優(yōu)先審評資格，用于不適合進行治愈手術(shù)的轉(zhuǎn)移性或局部晚期上皮樣肉瘤。一項II期研究結(jié)果顯示，截止2018年9月17日，62例上皮樣肉瘤患者的ORR為15%、中位緩解持續(xù)時間（DoR）尚未達到、疾病控制率（DCR）為26%、中位OS為82.4個月。

6.賽諾菲2019年Q3業(yè)績出爐。賽諾菲發(fā)布2019年前3季度業(yè)績報告，Q3全球業(yè)績?yōu)?/span>94.99億歐元，同比下降1.1%；前3季度業(yè)績?yōu)?/span>265.18億歐元，同比增長2.2%。中國市場，2019年Q3業(yè)績?yōu)?.44億歐元，同比增長13.7%；其中，中國區(qū)波立維（Plavix，硫酸氯吡格雷）業(yè)績?yōu)?.09億歐元（約合16.4億人民幣），增幅縮小為3.5%；安博維 (Aprovel，厄貝沙坦)/安博諾（Coaprovel，厄貝沙坦氫氯噻嗪）業(yè)績?yōu)?.74億歐元，增幅1.4%。由于4+7藥品集中帶量采購和集采擴面的影響，預(yù)計在2019年Q4中國業(yè)績將下滑，預(yù)計2020年中國波立維、安博諾將下滑50%。

7.FDA發(fā)布醫(yī)療器械一級召回通知。本周，F(xiàn)DA發(fā)布了3項醫(yī)療器械I類召回通知，涉及產(chǎn)品分別來自雅培、飛利浦醫(yī)療和美敦力。涉及產(chǎn)品分別為：雅培于2017年11月22日至2019年8月6日發(fā)行的381臺CentriMag急性循環(huán)支持系統(tǒng)（批號：L05333-0001-L06608-0024）；飛利浦醫(yī)療于1998年1月1日至2008年12月31日生產(chǎn)的852臺Forte Gamma攝像系統(tǒng)（包括Forte (882020)、Forte Jetstream (882290)等7個型號）；美敦力于1999年8月6日至2018年7月24日發(fā)行的1117臺MiniMed 500型遙控器和503型遠(yuǎn)程變送器（MMT-500和MMT-503）。

1.我國器官移植年手術(shù)量超兩萬。首屆國際肺移植論壇暨第十屆全國心肺移植高級研討會在江蘇無錫市舉辦，國家衛(wèi)健委相關(guān)負(fù)責(zé)人在會上介紹了我國器官移植新進展。截至2019年10月，我國已累計完成器官捐獻2.67萬例，捐獻大器官超過7.5萬例，年移植手術(shù)量超過2萬例，器官捐獻移植數(shù)量、質(zhì)量和技術(shù)能力不斷提升，國際上能開展的器官移植技術(shù)我國均能開展，有的實現(xiàn)了國際領(lǐng)跑。在肺移植領(lǐng)域，2018年我國18個移植中心全年完成403例肺移植，其中，無錫市人民醫(yī)院肺移植團隊完成150例。該團隊連續(xù)4年年均完成肺移植超過100例，已躋身全球三大肺移植中心。

2.區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)試點方案發(fā)布。為推動分級診療制度，大幅減少跨省、跨區(qū)域就醫(yī)，大幅縮小相關(guān)地區(qū)重點病種治療水平與京、滬等地差距，國家發(fā)改委等多部門聯(lián)合發(fā)布《區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)試點工作方案》?！斗桨浮访鞔_，試點工作將在河北、山西、遼寧、安徽、福建、河南、云南、新疆8個省區(qū)開展；將重點建設(shè)腫瘤科、神經(jīng)科、心血管科、兒科、呼吸科和創(chuàng)傷科6個?？?/span>；30家試點輸出醫(yī)院主要從北京、上海兩地選取，少量從武漢、長沙、廣州、成都、西安5個優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源集中地方選取。

3.上海新建10個醫(yī)療急救分站。上海市嘉定區(qū)醫(yī)療急救中心江橋北急救分站近日建成啟用，這標(biāo)志著上海市計劃在今年新建10個醫(yī)療急救分站的工作目標(biāo)提前完成。據(jù)了解，“十三五”期間，上海連續(xù)4年落實“新建急救分站”市政府實事項目，已建成急救分站175個，急救站點平均服務(wù)半徑為3.4公里，急救車輛配置達到每3萬人1輛，急救平均反應(yīng)時間縮短至13分鐘，全市院前急救網(wǎng)絡(luò)不斷完善。江橋北急救分站是嘉定區(qū)的第13個急救分站。投入使用后，江橋地區(qū)的急救站點平均服務(wù)半徑從3.69公里縮短至2.61公里。

4.巴西2019年登革熱死亡病例已達689例。據(jù)南美僑報網(wǎng)4日報道，巴西衛(wèi)生部最新發(fā)布的流行病學(xué)公告指出，截至10月12日，2019年巴西共報告1489457例登革熱病例，與2018年同期相比增幅達到690%；已有689例登革熱死亡病例，是2018年同期的5.4倍；每10萬名巴西人中，登革熱患者的數(shù)量約為708人；發(fā)病率最高的地區(qū)是中西部地區(qū)，每10萬居民中的病患數(shù)量約為1235人；其中米納斯吉拉斯州的登革熱患者人數(shù)為482739人，154人確認(rèn)死亡；圣保羅州病例數(shù)量為442014人，死亡人數(shù)為247人。