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現(xiàn)階段隨著國內(nèi)試點工作的不斷推進(jìn)，UDI的熱度一直在持續(xù)升溫。監(jiān)管機(jī)構(gòu)也希望通過UDI實現(xiàn)器械的可追溯性。但是，大家想想，醫(yī)療器械企業(yè)那么多，器械種類又紛繁復(fù)雜，涉及的UDI信息實在是太多了。為了便于管理，讓信息上傳和檢索更加方便，建立UDI數(shù)據(jù)庫就成了必要之舉。

FDA作為最早的實施醫(yī)療器械UDI的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，UDI系統(tǒng)的建立相對是最完善的，因此也是CE和NMPA學(xué)習(xí)的標(biāo)桿，其UDI數(shù)據(jù)庫稱為GUDID。

GUDID可以發(fā)音為"Good ID"，它的全稱是global unique device identification database，即全球唯一器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。但是要注意的是，它只包含了DI即器械識別碼信息，而PI生產(chǎn)識別碼信息則不需要提交到數(shù)據(jù)庫。通過GUDID，F(xiàn)DA就可以實現(xiàn)產(chǎn)品從制造、到經(jīng)銷、再到醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的可追溯性。

因為只有制造商或標(biāo)簽商注冊GUDID賬號才有權(quán)限進(jìn)入數(shù)據(jù)庫，為了方便大眾、研究者、或者是醫(yī)生等相關(guān)人員查詢產(chǎn)品的UDI信息，美國國立醫(yī)學(xué)圖書館聯(lián)合FDA合作創(chuàng)建了AccessGUDID。大家可以通過FDA官網(wǎng)中的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫列表，點擊AccessGUDID鏈接，進(jìn)入檢索界面查詢產(chǎn)品的UDI信息。

了解了GUDID和AccessGUDID是什么以及相關(guān)功能后，接下來我想重點跟大家介紹GUDID的三塊內(nèi)容。

第一塊內(nèi)容是申請GUDID賬號，這是使用數(shù)據(jù)庫的第一步。制造商或標(biāo)簽商在申請GUDID賬號時，需要提供以下信息：

• 鄧白氏碼

• 標(biāo)簽商名稱

• 法務(wù)聯(lián)系人信息

• 申請GUDID賬號的標(biāo)簽商的鄧白氏碼

• 協(xié)調(diào)員信息

• 第三方機(jī)構(gòu)的鄧白氏碼

• 提交UDI信息的方式

第二塊內(nèi)容是提交UDI信息的兩種方式：一種是通過GUDID網(wǎng)頁界面遞交數(shù)據(jù)，每次操作只能上傳一份UDI信息，它適用于數(shù)據(jù)比較少的情況，但是使用起來很方便。另外一種是通過HL7 SPL文件遞交，它是將產(chǎn)品標(biāo)簽信息用XML語言進(jìn)行轉(zhuǎn)換，使其結(jié)構(gòu)化，所以它可以一次性批量上傳，這種方式適用于數(shù)據(jù)比較多的情況，但是需要操作人員具備一定專業(yè)知識，因為在上傳前需要進(jìn)行相關(guān)測試。

對于這兩種提交方式，大家可以根據(jù)公司實際情況進(jìn)行選擇。

第三塊內(nèi)容是在GUDID數(shù)據(jù)庫中提交哪些信息：關(guān)于這部分內(nèi)容，大家可以參考FDA在今年6月發(fā)布的一份指南文件，它將GUDID涉及的數(shù)據(jù)信息匯總成了表格。其中，需要上傳的信息包括主要DI號、基礎(chǔ)包裝中的器械數(shù)量、unit of use DI號、標(biāo)簽商鄧白氏碼、公司名稱、公司地址、品牌名、版本號或型號、器械描述、DI發(fā)布日期、市場流通結(jié)束日期、市場流通狀態(tài)、以及等等其它的信息。

如果大家明確了這三塊內(nèi)容，包括申請GUDID賬號、提交UDI信息的方式、以及具體上傳哪些信息，最后就是關(guān)于如何使用GUDID。因為涉及到實際操作，我在這里就不跟大家詳細(xì)介紹了，大家可以去參考FDA的兩份文件：一份是GUDID的使用手冊，另一份是GUDID的指南文件。

到這里為止，今天的分享就告一段落。本期微課主要分為三部分：第一討論了GUDID和AccessDUDID是什么以及相關(guān)功能；第二重點介紹了三塊內(nèi)容，包括申請GUDID賬號、提交UDI的兩種方式以及在GUDID中需提交的信息；第三關(guān)于如何使用數(shù)據(jù)庫，大家可以去參考使用手冊和FDA指南文件。