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醫(yī)療器械單一審核方案（MDSAP）是由國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)發(fā)起，旨在由認(rèn)可的審核機(jī)構(gòu)進(jìn)行一次審核滿足五國(guó)法規(guī)要求的方案。這五個(gè)國(guó)家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國(guó)。審核由具備五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)（RA）授權(quán)的審核機(jī)構(gòu)（AO）進(jìn)行。

★澳大利亞：澳大利亞藥品管理局（TGA）使用MDSAP的審核報(bào)告作為評(píng)估市場(chǎng)準(zhǔn)入要求的一部分?？苫砻馍鲜信鷾?zhǔn)要求的醫(yī)療器械，或有特殊政策要求的情況除外。

★巴西：巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）采用MDSAP審核報(bào)告和結(jié)果作為產(chǎn)品上市前和上市后審核的重要輸入，并作為法規(guī)技術(shù)評(píng)審的支持要素。對(duì)III類和IV類的醫(yī)療器械，制造商可以用MDSAP審核去替代ANVISA的審核去獲取NAVISA的GMP證書，從而獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入。

★ 加拿大：加拿大衛(wèi)生部（HC）宣布，從2019年1月1日起，MDSAP將強(qiáng)制替代CMDCAS成為加拿大醫(yī)療器械準(zhǔn)入審核方案。未在2019年1月1日前獲得MDSAP證書將意味著您的醫(yī)療器械產(chǎn)品不能在加拿大銷售。

★美國(guó)：食品和藥品管理局器械和放射健康中心（FDA CDRH）宣布，MDSAP可替代FDA的常規(guī)檢查（通常兩年一次）。有因檢查（For Cause）、符合性后續(xù)審核（Compliance Follow-up）和上市前審批（PMA）產(chǎn)品除外。

★日本：厚生勞動(dòng)?。∕HLW）以及醫(yī)藥醫(yī)療器械管理局（PMDA）對(duì)于產(chǎn)品上市前和上市后的審核，都可使用MDSAP報(bào)告。

MDSAP有何優(yōu)勢(shì)？

對(duì)MDSAP審核結(jié)果的認(rèn)可，絕不意味著主管當(dāng)局放棄其監(jiān)管權(quán)力。

MDSAP實(shí)施的目的在于降低各參與國(guó)主管當(dāng)局的監(jiān)管成本，同時(shí)降低被監(jiān)管企業(yè)的管理成本。在主管當(dāng)局認(rèn)為有必要時(shí)，仍然可以進(jìn)行審核。

相關(guān)國(guó)家認(rèn)可的程度如下：

美國(guó)：替代FDA的常規(guī)檢查(FDA專項(xiàng)和PMA產(chǎn)品除外)；

巴西：對(duì)于三類和四類醫(yī)療器械，可以替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查（專項(xiàng)檢查除外）；

日本：對(duì)于II類，III類，IV類醫(yī)療器械，可豁免現(xiàn)場(chǎng)工廠審核；

加拿大：2019年起強(qiáng)制取代CMDCAS，作為分類在II類及以上產(chǎn)品進(jìn)入加拿大的唯一途徑；

澳大利亞：可豁免TGA審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書。