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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)全過(guò)程的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行程序性規(guī)定，必要時(shí)，還需明確從設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)哪個(gè)階段起開(kāi)始控制，或者為特別過(guò)程進(jìn)行特別規(guī)定。

企業(yè)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)必須滿足以下六點(diǎn)：

第一，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品要符合國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

第二，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出要滿足輸入要求，實(shí)際生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)文件內(nèi)容要與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出相關(guān)內(nèi)容一致。

第三，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。設(shè)計(jì)過(guò)程要按照YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和管理，并能提供風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果的因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析并提出相應(yīng)的處理措施。

第四，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程研制記錄要完整、真實(shí)、可追溯，確保物料信息、物料的采購(gòu)記錄、臨床批／注冊(cè)批產(chǎn)品留樣、生產(chǎn)記錄、穩(wěn)定性研究記錄等整個(gè)研制過(guò)程真實(shí)、可追溯，臨床評(píng)價(jià)符合國(guó)家要求。

第五，企業(yè)設(shè)計(jì)輸出與實(shí)際生產(chǎn)用技術(shù)文檔、制造規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程完整并與注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊(cè)批準(zhǔn)文件一致，任何更改符合法規(guī)要求。

第六，在部分試劑設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中需進(jìn)行參考品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。

常見(jiàn)問(wèn)題

企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中存在以下常見(jiàn)問(wèn)題：

1.空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證不完整，驗(yàn)證報(bào)告缺少評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。

2.再驗(yàn)證的周期頻次、空氣凈化系統(tǒng)停止使用的間隔時(shí)間以及中斷一定時(shí)間的再使用的自凈時(shí)間不能提供驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行支持。

3.部分設(shè)備的設(shè)備檔案中無(wú)材質(zhì)證明；直接接觸的設(shè)備表面粗糙、不易清洗。

4.部分固定管道缺少標(biāo)識(shí)；管道標(biāo)識(shí)不醒目，標(biāo)識(shí)太小或太少（長(zhǎng)管道僅用一個(gè)標(biāo)識(shí)）。

5.生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)的文件中對(duì)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)的樣式、設(shè)備所處狀態(tài)懸掛何種設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)未作出明確規(guī)定或規(guī)定不合理。

6.研制試樣批記錄不能追溯到該批產(chǎn)品的原料批號(hào)、所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟等。

典型案例分析

【案例一】

某體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定，空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證周期為設(shè)備大修或者更換時(shí)、一年定期再驗(yàn)證。檢查人員查看其驗(yàn)證報(bào)告，抽查最近一年的潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)記錄，發(fā)現(xiàn)企業(yè)未嚴(yán)格對(duì)潔凈室（區(qū)）環(huán)境參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控，未對(duì)環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行分析匯總。

分析：

這個(gè)案例反映出，企業(yè)在制定驗(yàn)證程序和進(jìn)行驗(yàn)證工作上流于形式，對(duì)已有的監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)利用不充分。整個(gè)空氣凈化系統(tǒng)是由空氣處理裝置（包括冷源、空氣的過(guò)濾、輸送及分配設(shè)備）組成的一個(gè)完整的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M(jìn)行冷卻、加熱、加除濕和凈化處理，保證在生產(chǎn)過(guò)程中生產(chǎn)環(huán)境符合潔凈等級(jí)要求。潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證應(yīng)包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。空氣凈化系統(tǒng)的性能可以通過(guò)潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)的結(jié)果來(lái)反映，主要通過(guò)風(fēng)量、風(fēng)壓、風(fēng)速、過(guò)濾器（HEPA）完整性、溫濕度、塵埃粒子、沉降菌、浮游菌測(cè)試等項(xiàng)目來(lái)對(duì)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)，還可以通過(guò)對(duì)一定周期的監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)分析匯總確定驗(yàn)證周期。

【案例二】

 檢查員在檢查某體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的α-L-巖藻糖苷酶測(cè)定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測(cè)法）產(chǎn)品時(shí)發(fā)現(xiàn)，依據(jù)《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》，α-L-巖藻糖苷酶已由Ⅱ類產(chǎn)品升為Ⅲ類產(chǎn)品，同時(shí)預(yù)期用途發(fā)生改變，企業(yè)進(jìn)行了說(shuō)明書(shū)變更及相關(guān)驗(yàn)證與確認(rèn)，但未進(jìn)行設(shè)計(jì)變更評(píng)審，也未對(duì)設(shè)計(jì)更改進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。

分析：

這個(gè)案例反映了企業(yè)對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的理解與實(shí)施不到位，特別是未對(duì)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行充分的評(píng)估。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持紀(jì)錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。該企業(yè)產(chǎn)品α-L-巖藻糖苷酶已由Ⅱ類產(chǎn)品升為Ⅲ類產(chǎn)品，同時(shí)預(yù)期用途發(fā)生了改變，這種更改是非常有必要也必須進(jìn)行評(píng)審的，同時(shí)該種類別的調(diào)整，與產(chǎn)品預(yù)期用途有很大關(guān)聯(lián)，所以企業(yè)還應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，如果有必要，應(yīng)當(dāng)采取措施，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平。

（本文摘編自中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》第二冊(cè)）