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1.Cassiopea SpA創(chuàng)新機制痤瘡新藥獲FDA受理。Cassiopea SpA公司宣布，其用于治療痤瘡的clascoterone（1%濃度）霜的新藥申請獲FDA受理，PDUFA日期為2020年8月27日。Clascoterone（CB-03-01）是一種具創(chuàng)新機制的局部雄激素受體抑制劑，該藥物正在開發(fā)治療痤瘡（Winlevi）和男女性脫發(fā)（Breezula）。在兩項關(guān)鍵III期臨床中，痤瘡患者接受Winlevi或安慰劑的治療，其長期安全性結(jié)果顯示，在第12周的IGA 評分，以及在第12周每個治療組非炎癥病變計數(shù)、炎癥病變計數(shù)基線的絕對變化等方面，治療組均顯示出統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善。

2.強生2針埃博拉疫苗方案在歐盟進入加速評估。強生旗下楊森宣布，已向歐洲藥品管理局(EMA)提交了2份營銷授權(quán)申請(MAA)，申請批準埃博拉疫苗方案用于預(yù)防由扎伊爾埃博拉病毒株引起的埃博拉病毒病(EVD)。2份MAA已被平行提交，支持2針免疫方案中的每種疫苗(Ad26.ZEBOV，MVA-BN-Filo)。今年9月，EMA人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)已授予這些申請加速評估資格。該疫苗方案為：(1)將Ad26.ZEBOV作為第一針免疫疫苗，該疫苗基于楊森的AdVac技術(shù)開發(fā)；(2)大約8周后，將MVA-BN-Filo作為第二針免疫疫苗，該疫苗基于Bavarian Nordic公司的MVA-BN技術(shù)。

3.基因泰克CD20抗體治療狼瘡性腎炎最新結(jié)果。羅氏旗下基因泰克公司的抗CD20抗體Gazyva（obinutuzumab）在治療增生性狼瘡腎炎的Ⅱ期臨床NOBILITY中達主要終點。在接受治療52周到76周之間，Gazyva+標準療法治療組中達到完全腎臟緩解的患者比例顯著優(yōu)于對照組（40%，對照組為18%，p=0.007）；Gazayva還提高了患者的總腎臟緩解率；Gazyva的嚴重不良反應(yīng)發(fā)生率為24%（對照組為29%），嚴重感染率發(fā)生率為6%（對照組為18%）。詳細數(shù)據(jù)在美國風(fēng)濕病學(xué)院年會上公布。Gazyva此前已獲FDA批準治療慢性淋巴細胞白血病。

4.羅沙司他安全性試驗結(jié)果積極。阿斯利康與琺博進發(fā)布羅沙司他（roxadustat）的匯總心血管（CV）安全性分析。在非透析依賴性（NDD）腎性貧血患者中，與安慰劑相比，羅沙司他沒有提高主要心血管不良事件（MACE）、需要住院的不穩(wěn)定型心絞痛和需要住院的充血性心力衰竭事件（MACE+）以及全因死亡率。在透析依賴性（DD）腎性貧血患者中，與標準療法紅細胞生成素相比，沒有提高MACE、MACE+和全因死亡率。在隨機分組前四個月內(nèi)開始接受透析的患者（ID）中，與血紅細胞生成劑相比，羅沙司他組的MACE風(fēng)險降低30%，MACE+風(fēng)險降低34%，全因死亡率也有所下降。

5.美國首個CRISPR編輯T細胞療法初步臨床結(jié)果積極。賓夕法尼亞大學(xué)Abramson癌癥中心Stadtmauer教授團隊的基于CRISPR技術(shù)編輯T細胞的TCR-T療法，在第61屆美國血液學(xué)會年會上公布其臨床試驗的初步數(shù)據(jù)。這是美國首個在癌癥患者中檢測被CRISPR編輯過的免疫細胞安全性的臨床試驗。2例多發(fā)性骨髓瘤患者和1例肉瘤患者分別在1月、4月以及8月接受TCR-T療法治療，患者目前都還存活。沒有出現(xiàn)神經(jīng)毒性或細胞因子釋放綜合征。其中1例患者病情穩(wěn)定。序列qPCR用于檢測外周血中慢病毒轉(zhuǎn)錄本的拷貝以及患者的腫瘤活檢，顯示了T細胞在體內(nèi)的擴增，穩(wěn)定持久存活以及對腫瘤的靶向性。

6.輝瑞/默克PD-L1胃癌維持治療研究失敗。輝瑞和默克的PD-L1腫瘤免疫療法Bavencio在難治性胃癌的Ⅲ期維持治療研究（Javelin Gastric 100）中失敗。處于晚期或無法進行手術(shù)的胃癌患者在成功進行了一輪化學(xué)療法后，與繼續(xù)化療或延長患者生命的最佳支持治療相比，Bavencio未能擊敗其他兩種治療方案。即使在PD-L1陽性患者中，Bavencio也沒有展現(xiàn)出良好的治療優(yōu)勢。該藥此前已獲FDA批準上市，聯(lián)合輝瑞的靶向抗癌藥Inlyta用于晚期腎細胞癌患者的一線治療。

1.中醫(yī)藥臨床研究有了規(guī)范。中華中醫(yī)藥學(xué)會標準辦公室發(fā)布國內(nèi)首個《中醫(yī)藥臨床研究數(shù)據(jù)監(jiān)查技術(shù)規(guī)范》。該《規(guī)范》由中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所提出，東南大學(xué)、北京中醫(yī)藥大學(xué)、天津中醫(yī)藥大學(xué)等多家單位聯(lián)合起草，填補了我國中醫(yī)藥臨床研究質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系的空白。在中醫(yī)藥臨床研究中引入國際通用的全過程、全覆蓋、全跟蹤的動態(tài)臨床研究數(shù)據(jù)監(jiān)查方法，提高中醫(yī)藥臨床研究質(zhì)量，加速中醫(yī)藥臨床研究與國際接軌。

2.國家神經(jīng)疾病中心有了標準。國家衛(wèi)健委發(fā)布《國家神經(jīng)疾病中心設(shè)置標準》和《國家神經(jīng)疾病區(qū)域中心設(shè)置標準》。文件明確，國家神經(jīng)疾病中心應(yīng)為三級甲等綜合醫(yī)院，相關(guān)科室設(shè)置齊全，應(yīng)包括神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科與神經(jīng)康復(fù)科等。具備獨立的重癥監(jiān)護室，其床位數(shù)占科室床位總數(shù)≥8%；近3年，年均重癥病例數(shù)至少2000例。在醫(yī)療服務(wù)能力方面，要已建成系統(tǒng)的神經(jīng)系統(tǒng)常見病與罕見病、疑難危重癥診療平臺，并能夠利用多項核心技術(shù)開展診療。

3.河南為農(nóng)村全科醫(yī)生評副高松綁。日前，河南省人社廳印發(fā)《關(guān)于進一步做好農(nóng)村全科醫(yī)生副高級職稱考核認定工作的通知》。《通知》明確，對長期扎根農(nóng)村基層工作的全科醫(yī)生，經(jīng)過考核認定直接聘任副高級職稱，不受崗位結(jié)構(gòu)比例限制。取得的副高級職稱限定在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室等農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)聘任。其中，全科專業(yè)住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)合格或執(zhí)業(yè)范圍為全科專業(yè)的臨床醫(yī)生，取得全科醫(yī)學(xué)或全科醫(yī)學(xué)（中醫(yī)類）中級職稱后，在農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)連續(xù)工作滿10年，免職稱業(yè)務(wù)考試。

【科倫藥業(yè)】1）子公司科倫制藥的肝素鈉封管注射液獲得《藥品注冊批件》，用于維持靜脈內(nèi)注射裝置的管腔暢通。2）公司化學(xué)藥品阿哌沙班片獲得《藥品注冊批件》，用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件（VTE）。

【方盛制藥】公司擬以自有資金受讓康萊健康持有的佰駿醫(yī)療26.65%的股權(quán)，并對佰駿醫(yī)療進行現(xiàn)金增資；上述股權(quán)受讓及增資擴股完成后，公司將直接持有佰駿醫(yī)療33.92%的股權(quán)，并通過同系方盛醫(yī)療基金間接持有佰駿醫(yī)療17.08%的股權(quán)，合計持有佰駿醫(yī)療51%的股權(quán)。佰駿醫(yī)療將納入公司合并報表范圍內(nèi)，成為公司控股子公司。

【通化金馬】 公司已通過高新技術(shù)企業(yè)認定審查并收到《高新技術(shù)企業(yè)證書》，被認定為高新技術(shù)企業(yè)。