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近日，歐盟EudraGMDP數(shù)據(jù)庫發(fā)布了華北制藥河北華民藥業(yè)有限公司的GMP不符合聲明

1、EDQM于2019年9月2日至6日執(zhí)檢查。

2、檢查范圍為頭孢噻肟鈉，無菌（CEP 2014-197）。

3、檢查共發(fā)現(xiàn)31個缺陷，其中2個嚴重缺陷，5個主要缺陷。

4、另有一個缺陷被認為不符合CEP檔案2014-197/頭孢噻肟鈉，無菌。

5、嚴重缺陷與無菌生產操作有關（103車間，C線）：無菌生產設施中的微生物環(huán)境監(jiān)測和無菌消毒劑的配制、滅菌和使用。

6、主要缺陷是：質量保證（上次EDQM檢查后CAPA的實施）；文件記錄控制；無菌內包裝材料的準備和處理；電子記錄和簽名；生產區(qū)域和設備。

為此，NCA提議：

1、召回已經(jīng)放行的批次。

2、禁止進口。

3、禁止無菌頭孢噻肟鈉、無菌頭孢呋辛鈉和無菌頭孢曲松鈉的進口

4、暫?；虺蜂NCEP。