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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-11-12 17:23

國家藥監(jiān)局關于適用《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導原則》等13個國際人用藥品注冊技術協(xié)調會指導原則的公告(2019年第89號)

　　為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導原則》等13個國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）指導原則（詳見附件）?，F(xiàn)就有關事項公告如下。

　　一、申請人需在現(xiàn)行技術要求基礎上盡早按照ICH指導原則開展研究；自2020年5月1日起開始的非臨床研究適用13個ICH非臨床指導原則，非臨床研究起始日期的認定遵照《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》中相關規(guī)定執(zhí)行。

　　二、相關技術指導原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。

　　特此公告。

　　附件：適用的13個ICH非臨床指導原則

序號	ICH編號	中文名稱
1	S1A	藥物致癌性試驗必要性指導原則
2	S1B	藥物致癌性試驗
3	S1C（R2）	藥物致癌性試驗的劑量選擇
4	S2（R1）	人用藥物遺傳毒性試驗和結果分析指導原則
5	S3A	毒代動力學指導原則說明：毒性研究中的全身暴露量評價
5	S3A問答	毒代動力學指導原則說明：毒性研究中的全身暴露量評價問答
6	S3B	藥代動力學：重復給藥的組織分布研究指導原則
7	S4	動物慢性毒性試驗的期限（嚙齒類和非嚙齒類）
8	S6（R1）	生物制品的臨床前安全性評價
9	S7A	人用藥品安全藥理學試驗指導原則
10	S7B	人用藥品延遲心室復極化（QT間期延長）潛在作用的非臨床評價指導原則
11	S8	人用藥物免疫毒性研究
12	S9	抗腫瘤藥物非臨床評價指導原則
12	S9問答	抗腫瘤藥物非臨床評價指導原則問答
13	S10	藥物光安全評價

來源：國家藥監(jiān)局