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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2019-11-13 09:03
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今日頭條
默沙東埃博拉疫苗Ervebo獲歐盟批準(zhǔn)。默沙東開(kāi)發(fā)的Ervebo（V920）獲歐洲藥品管理局(EMA)批準(zhǔn)，成為全球首款獲批上市的埃博拉疫苗。Ervebo是由改造過(guò)的水皰性口炎病毒（VSV）和埃博拉病毒表面的重要糖蛋白組成。上個(gè)月，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(huì)(CHMP)推薦有條件批準(zhǔn)Ervebo用于預(yù)防18歲及以上人群因埃博拉病毒引起的疾病。該疫苗此前也已獲FDA授予突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)將在2020年3月對(duì)該疫苗的上市許可做出最終決定。
國(guó)內(nèi)藥訊
1. 科倫藥業(yè)2款仿制藥獲批。11月11日，科倫藥業(yè)連發(fā)兩個(gè)公告，該公司兩款仿制藥均于近日獲得國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》。其中，一款為阿哌沙班片，主要用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件（VTE）；另一款為肝素鈉封管注射液，用于維持靜脈內(nèi)注射裝置（如留置針、導(dǎo)管）的管腔暢通。阿哌沙班（eliquis）是一種可逆的、高選擇性的直接X(jué)a因子抑制劑，屬于新型口服抗凝藥物。該藥原研藥由BMS/輝瑞研發(fā)。2018年，阿哌沙班銷(xiāo)售額為98.72億美元。
2. 和黃醫(yī)藥抗癌新藥索凡替尼申報(bào)上市。和黃中國(guó)醫(yī)藥口服酪氨酸激酶抑制劑索凡替尼（surufatinib）用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的上市申請(qǐng)（NDA）獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。一項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅲ期臨床SANET-ep在中低級(jí)別晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者中評(píng)估索凡替尼與安慰劑的療效。2019年6月，該研究獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）評(píng)估認(rèn)為，198名患者參與的中期分析成功達(dá)到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）這一預(yù)設(shè)主要療效終點(diǎn)，并提前終止研究。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，索凡替尼使有關(guān)疾病進(jìn)展或死亡率下降了67%，且總體上耐受性良好。治療組中研究者評(píng)估中位PFS為9.2個(gè)月，安慰劑組患者則為3.8個(gè)月。和黃醫(yī)藥計(jì)劃在2020年完成患者入組工作。
3. 恒瑞鹽酸艾司氯胺酮即將獲批上市。恒瑞申報(bào)的3類(lèi)仿制藥鹽酸艾司氯胺酮注射液（esketamine）的上市申請(qǐng)已處于"在審批"狀態(tài)，預(yù)計(jì)將于本月獲批上市。鹽酸艾司氯胺酮是具有鎮(zhèn)痛和增加劑量引起麻醉作用的手性環(huán)己酮衍生物，該藥用于手術(shù)鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)靜和重度抑郁癥的治療。鹽酸氯胺酮由ParkeDavis公司研發(fā)，輝瑞收購(gòu)該公司后，繼續(xù)開(kāi)發(fā)了右旋氯胺酮（艾司氯胺酮），鹽酸艾司氯胺酮目前已在澳大利亞、德國(guó)等國(guó)家上市，商品名為KetanestS。2017年鹽酸艾司氯胺酮注射液全球銷(xiāo)售額約為1200萬(wàn)美元。目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)其他企業(yè)申報(bào)或生產(chǎn)艾司氯胺酮注射液。
4. 華領(lǐng)糖尿病新藥達(dá)Ⅲ期臨床終點(diǎn)。華領(lǐng)醫(yī)藥公布其全球首創(chuàng)的雙重機(jī)制葡萄糖激酶啟動(dòng)劑dorzagliatin（HMS5552）的單藥治療2型糖尿病的Ⅲ期臨床HMM0301的24周研究結(jié)果。dorzagliatin治療組的糖化血紅蛋白（HbA1c）從基線(xiàn)8.35%降低1.07%，安慰劑組從基線(xiàn)8.37%降低0.5%，數(shù)據(jù)具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著差異（p < 0.0001），達(dá)主要療效終點(diǎn)指標(biāo)；HbA1c治療達(dá)標(biāo)且同時(shí)無(wú)低血糖事件發(fā)生，在dorzagliatin組達(dá)到45%，顯著高于安慰劑組21.5%達(dá)標(biāo)率（ p< 0.0001）。研究中dorzagliatin的安全耐受性良好，臨床相關(guān)低血糖發(fā)生率低于1%，且未觀(guān)察到嚴(yán)重低血糖。
5. 奧賽康多黏菌素E甲磺酸鈉納入優(yōu)先審評(píng)。奧賽康藥業(yè)旗下注射用多黏菌素E甲磺酸鈉獲國(guó)家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)品種名單，注射用多黏菌素E甲磺酸鈉臨床用于治療成人和兒童（包括新生兒）中由特定需氧革蘭氏陰性菌引起的、可選治療手段有限的嚴(yán)重感染。該品種在美國(guó)和歐洲已經(jīng)上市多年，在國(guó)內(nèi)尚未獲批上市，目前注射用多粘菌素B僅有一家獲批上市，其2018年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額為1.07億元，2019年一季度國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額為4,317萬(wàn)元，與2018年同期相比銷(xiāo)售額增長(zhǎng)率達(dá)184%。
6. 中國(guó)抗體今日香港上市。11月12日，中國(guó)抗體正式登陸港交所，該公司計(jì)劃發(fā)售1.82億股，其中香港發(fā)售股份數(shù)目1821.3萬(wàn)股，占10%；國(guó)際發(fā)售股份數(shù)目1.64億股，占90%；每股發(fā)售股份7.6港元，每手300股。據(jù)悉，中國(guó)抗體的在研管線(xiàn)基本都是圍繞自體免疫性疾病布局，尤其以B淋巴細(xì)胞為靶向，其主打產(chǎn)品抗CD22單抗SM03專(zhuān)為治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)、系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)及乾燥綜合癥(SS)等免疫性疾病而開(kāi)發(fā)。目前進(jìn)展最快的適應(yīng)癥RA已進(jìn)入III期臨床。SM03是全球唯一一款用于治療RA的臨床階段的抗CD22單抗，預(yù)計(jì)明年下半年向NMPA遞交上市申請(qǐng)。
國(guó)際藥訊
1. 阿斯利康紅斑狼瘡創(chuàng)新療法Ⅲ期結(jié)果積極。阿利斯康在研單抗anifrolumab治療中重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床TULIP 2獲積極結(jié)果。中重度SLE患者在接受標(biāo)準(zhǔn)療法的基礎(chǔ)上，分別接受anifrolumab或安慰劑治療。結(jié)果顯示，在52周時(shí)，anifrolumab顯著改善狼瘡綜合評(píng)價(jià)指數(shù)（BICLA）（47.8% 對(duì)比31.5%），達(dá)主要終點(diǎn)指標(biāo)。此外，anifrolumab組有更多比例的患者實(shí)現(xiàn)了口服皮質(zhì)類(lèi)固醇（OCS）的用量低至10毫克（51.5% 對(duì)比30.2%），以及在12周時(shí)皮膚紅斑狼瘡面積和嚴(yán)重性指數(shù)（CLASI）的降低（49% 對(duì)比25%）。詳細(xì)數(shù)據(jù)在第19屆美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)院（ACR）年會(huì)上公布。
2. 羅氏脊髓性肌萎縮癥口服療法risdiplam達(dá)Ⅲ期終點(diǎn)。羅氏旗下基因泰克和PTC公司以及SMA基金會(huì)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的的口服SMN2基因剪接調(diào)節(jié)劑risdiplam，在治療2型或3型脊髓性肌萎縮癥（SMA）患者的關(guān)鍵性Ⅲ期試驗(yàn)SUNFISH中獲積極結(jié)果。試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，治療1年后，與安慰劑組相比，risdiplam治療組患者的運(yùn)動(dòng)功能評(píng)估量表（MFM-32）評(píng)分較基線(xiàn)時(shí)達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善，達(dá)主要研究終點(diǎn)。試詳細(xì)數(shù)據(jù)將在未來(lái)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。
3. 楊森IL-23抑制劑治療銀屑病關(guān)節(jié)炎達(dá)Ⅲ期主要終點(diǎn)。強(qiáng)生旗下楊森公司的抗IL-23單抗Tremfya(guselkumab），在治療活躍性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者的Ⅲ期臨床DISCOVER-2中結(jié)果積極。治療24周后，治療組患者中達(dá)到ACR20的患者比例均為64%，而在安慰劑組中的數(shù)值為33%；治療組中分別有69%和71%的患者較基線(xiàn)時(shí)皮膚癥狀達(dá)到IGA評(píng)分0/1分或至少2分以上的顯著改善，而在安慰劑組中的數(shù)值為19%；Tremfya還顯著降低了患者的放射學(xué)關(guān)節(jié)損傷進(jìn)展。詳細(xì)數(shù)據(jù)在美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)院年會(huì)上公布。Tremfya此前已獲FDA批準(zhǔn)用于治療中重度斑塊型銀屑病成人患者。
4. 吉利德丙肝新藥Epclusa兒科研究數(shù)據(jù)積極。吉利德科學(xué)（Gilead）在第70屆美國(guó)肝病研究協(xié)會(huì)年會(huì)上公布其丙肝（HCV）新藥Epclusa（丙通沙，索磷布韋/維帕他韋，sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg片劑）兒科研究的新數(shù)據(jù)。在針對(duì)HCV基因型1、2、3、4、6的6-18歲兒科患者進(jìn)行的一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽研究中，Epclusa 12周方案在12歲至＜18歲患者中的病毒學(xué)治愈率為95%（97/102）、在6歲至＜12歲患者中的病毒學(xué)治愈率為92%（67/73）。Epclusa是全球首個(gè)全口服、泛基因型、單一片劑丙肝治療方案，日服一次，用于全部6種基因型（GT-1至6）丙肝患者的治療。
5. 生物制藥公司CODA完成A+輪融資。CODA Biotherapeutics公司完成1500萬(wàn)美元A+輪融資。本輪融資由Versant Ventures領(lǐng)投。CODA成立于2014年，是一家臨床前階段的生物制藥公司。目前，CODA正基于基因工程技術(shù)改造神經(jīng)遞質(zhì)受體，并針對(duì)這類(lèi)受體開(kāi)發(fā)口服生物利用藥，以治療慢性神經(jīng)性疼痛和局灶性癲癇等神經(jīng)系統(tǒng)疾病。本輪融資CODA將用于推動(dòng)其基因療法平臺(tái)的進(jìn)一步發(fā)展，將擬用于治療慢性神經(jīng)性疼痛和局灶性癲癇的化學(xué)基因療法推進(jìn)臨床。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1. 北京城鄉(xiāng)居民醫(yī)保政策明年調(diào)整。北京市2020年城鄉(xiāng)居民醫(yī)保繳費(fèi)正式啟動(dòng)（2019年11月11日至2020年2月29日）。北京市醫(yī)保局在2020年城鄉(xiāng)居民醫(yī)保集中參保工作新聞發(fā)布會(huì)上公布了最新的醫(yī)?；I資標(biāo)準(zhǔn)：2020年，老年人人均籌資標(biāo)準(zhǔn)為4480元，學(xué)生兒童人均籌資標(biāo)準(zhǔn)為1910元，勞動(dòng)年齡內(nèi)居民人均籌資標(biāo)準(zhǔn)為2670元，在醫(yī)保補(bǔ)助方面，人均財(cái)政補(bǔ)助每年再增加1000元。據(jù)悉，北京市城鄉(xiāng)居民參保人員已達(dá)390.8萬(wàn)人，其中老年人110.5萬(wàn)人，學(xué)生兒童221.8萬(wàn)人, 勞動(dòng)年齡內(nèi)居民58.5萬(wàn)人。
2. 深圳35家三級(jí)公立醫(yī)院?jiǎn)⒂秒娮咏】荡a。深圳市所有社康服務(wù)中心已實(shí)現(xiàn)電子健康碼就診服務(wù)，而深圳35家三級(jí)公立醫(yī)院也正式啟用電子健康碼。預(yù)計(jì)到年底，全市所有公立醫(yī)院、三級(jí)社會(huì)辦醫(yī)院、公衛(wèi)機(jī)構(gòu)將完成電子健康碼對(duì)接及業(yè)務(wù)流程改造，全面開(kāi)啟電子健康碼應(yīng)用服務(wù)。電子健康碼是由國(guó)家衛(wèi)健委統(tǒng)一規(guī)劃設(shè)計(jì)的醫(yī)療健康服務(wù)卡，以“二維碼”的形式存在市民的手機(jī)里。市民只要打開(kāi)手機(jī)亮出二維碼，從預(yù)約、掛號(hào)、看診到檢查檢驗(yàn)、付費(fèi)、取藥、看報(bào)告，都能刷碼搞定。
3. 遼寧省高血壓糖尿病參?；颊唛T(mén)診用藥實(shí)行“三鎖定”。為進(jìn)一步減輕城鄉(xiāng)居民高血壓、糖尿病患者醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，近日，遼寧省醫(yī)保局等四部門(mén)聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于做好遼寧省城鄉(xiāng)居民高血壓糖尿病門(mén)診用藥保障工作的通知》，提出鎖定對(duì)象、鎖定用藥、鎖定待遇，進(jìn)一步完善支付政策，保障藥品供應(yīng)。通知明確，以二級(jí)及以下定點(diǎn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)為依托，對(duì)“兩病”參?；颊唛T(mén)診發(fā)生的降血壓、降血糖藥品費(fèi)用由統(tǒng)籌基金支付，政策范圍內(nèi)支付比例要達(dá)50%以上。
【振東制藥】下屬子公司振東先導(dǎo)自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥ZD03的Ⅰ期臨床試驗(yàn)在美國(guó)順利開(kāi)展，并完成了8例受試者給藥觀(guān)察。該藥用于治療多發(fā)性硬化癥。
審評(píng)動(dòng)向
1. CDE最新受理情況（11月12日）
2. FDA最新獲批情況（北美11月11日）
暫無(wú)
來(lái)源：藥研發(fā)
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