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序號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)

制修訂

替代標(biāo)準(zhǔn)

適用范圍

實(shí)施日期

1

YY/T 0464-2019

一次性使用血液灌流器

修訂

YY 0464-2009

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用血液灌流器的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)與型號(hào)命名、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與說(shuō)明書(shū)及包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用活性炭或吸附樹(shù)脂等吸附劑的一次性使用血液灌流器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)灌流器），灌流器配合血液凈化裝置供血液灌流使用，清除病人體內(nèi)內(nèi)源性和外源性藥物、毒物及代謝產(chǎn)物。

2020年10月1日

2

YY/T 0513.1-2019

同種異體修復(fù)材料第1部分：組織庫(kù)基本要求

修訂

YY/T 0513.1-2009

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了組織庫(kù)質(zhì)量管理的基本要求，對(duì)同種異體組織庫(kù)從知情同意或授權(quán)、捐獻(xiàn)者適用性評(píng)估，以及組織產(chǎn)品的采集、加工、包裝、標(biāo)識(shí)和分發(fā)等全過(guò)程活動(dòng)進(jìn)行規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)適用于同種異體組織庫(kù)運(yùn)行及其產(chǎn)品質(zhì)量控制。

2020年10月1日

3

YY/T 0616.5-2019

一次性使用醫(yī)用手套第5部分：抗化學(xué)品滲透持續(xù)接觸試驗(yàn)方法

制定

/

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在持續(xù)接觸條件下，一次性使用醫(yī)用手套材料抗液體化學(xué)品滲透的試驗(yàn)條件、試驗(yàn)程序及結(jié)果報(bào)告。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)一次性使用醫(yī)用手套進(jìn)行抗化學(xué)品滲透性能評(píng)價(jià)。

2020年10月1日

4

YY/T 0681.15-2019

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第15部分：運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室內(nèi)評(píng)價(jià)無(wú)菌醫(yī)療器械運(yùn)輸單元承受運(yùn)輸環(huán)境能力的統(tǒng)一方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于指導(dǎo)使用者設(shè)計(jì)一個(gè)適宜的試驗(yàn)方案，使運(yùn)輸單元承受特定流通周期中所要經(jīng)歷的一系列預(yù)期危險(xiǎn)（源）。本標(biāo)準(zhǔn)不包括單包裹運(yùn)輸包裝的性能試驗(yàn)。

2020年10月1日

5

YY/T 0681.17-2019

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第17部分：透氣包裝材料氣溶膠過(guò)濾法微生物屏障試驗(yàn)

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了通過(guò)產(chǎn)生直徑1.0μm粒子的氣溶膠來(lái)測(cè)定透氣包裝材料的氣溶膠過(guò)濾性能，使用兩臺(tái)粒子計(jì)數(shù)器對(duì)材料的過(guò)濾效率進(jìn)行評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于最終滅菌醫(yī)療器械包裝用的透氣材料。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于本特生透氣度超過(guò)4000 mL/min的材料。

2020年10月1日

6

YY/T 0719.8-2019

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第8部分：清潔劑測(cè)定方法

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品（簡(jiǎn)稱(chēng)護(hù)理產(chǎn)品）中有效成分清潔劑為泊洛沙姆或環(huán)氧乙烯氫化蓖麻油含量測(cè)定的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于含清潔劑有效成分為泊洛沙姆或環(huán)氧乙烯氫化蓖麻油的護(hù)理產(chǎn)品。

2020年10月1日

7

YY/T 1624-2019

手動(dòng)負(fù)壓拔罐器

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手動(dòng)負(fù)壓拔罐器的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)及組成、要求、試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)手動(dòng)方式使得貼合人體皮膚相對(duì)應(yīng)的位置的封閉的罐體中產(chǎn)生負(fù)壓的非熱源性拔罐治療的中醫(yī)器具，對(duì)于多功能產(chǎn)品（如同時(shí)具有磁療、遠(yuǎn)紅外等功能）,其他功能如有相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和（或）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，也應(yīng)符合其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：火罐器具（以燃燒方式產(chǎn)生負(fù)壓的罐狀器具）,如火罐、玻璃火罐、竹火罐，一次性拔火罐器、放血拔火罐；罐療設(shè)備（通過(guò)電動(dòng)負(fù)壓源使罐體內(nèi)產(chǎn)生負(fù)壓）,如電動(dòng)拔罐器；塑膠拔罐（通過(guò)擠壓罐體變形產(chǎn)生負(fù)壓的器具）,如硅膠拔罐器。

2020年10月1日

8

YY/T 1638.1-2019

病人搬運(yùn)設(shè)備第1部分：救護(hù)車(chē)擔(dān)架

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了救護(hù)車(chē)擔(dān)架的產(chǎn)品分類(lèi)與組成、要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于具有腳輪，可在平坦地面轉(zhuǎn)移運(yùn)送患者并且直接推送或抬放至救護(hù)車(chē)上，并能固定于救護(hù)車(chē)的，且僅應(yīng)用于后開(kāi)門(mén)式救護(hù)車(chē)的救護(hù)車(chē)擔(dān)架。

2020年10月1日

9

YY/T 1646-2019

牙科學(xué)測(cè)定材料的X射線阻射性試驗(yàn)方法

制定

/

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用一種標(biāo)準(zhǔn)鋁板作為標(biāo)準(zhǔn)品，以測(cè)定材料X射線阻射性的試驗(yàn)方法。此方法是設(shè)計(jì)用于區(qū)別具有臨床意義水平的X射線阻射性，而不考慮影響精度的因素，也不考慮影響X射線阻射性的自身因素（諸如背景噪音、X射線能量、灰度校準(zhǔn)和圖像增強(qiáng)）。雖然，這些影響因素能夠改變X射線阻射性的數(shù)值，但是不能改變與標(biāo)準(zhǔn)厚度的標(biāo)準(zhǔn)品（例如鋁）相比較的對(duì)應(yīng)趨勢(shì)。本試驗(yàn)可以通過(guò)牙科X射線機(jī)的傳統(tǒng)或數(shù)字傳感技術(shù)來(lái)完成。

2020年4月1日

10

YY/T 1647-2019

關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)盂鎖定機(jī)制的靜態(tài)剪切評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肩關(guān)節(jié)假體中組合式關(guān)節(jié)盂部件的靜態(tài)剪切分離力的測(cè)試方法。組合式關(guān)節(jié)盂部件應(yīng)包含一個(gè)單獨(dú)的關(guān)節(jié)盂內(nèi)襯和關(guān)節(jié)盂背襯。關(guān)節(jié)盂內(nèi)襯和關(guān)節(jié)盂背襯可由以下材料任意組合制成：金屬合金、聚合材料以及復(fù)合材料。本標(biāo)準(zhǔn)適用于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)驗(yàn)證和與其他假體的比較。

2020年10月1日

11

YY/T 1649.2-2019

醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗(yàn)第2部分：體外血小板激活產(chǎn)物（β-TG、PF4和TxB2）的測(cè)定

制定

/

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在體外對(duì)醫(yī)療器械/材料進(jìn)行血液相容性評(píng)價(jià)時(shí)，醫(yī)療器械/材料與血小板相互作用的體外血小板激活試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械/材料表面血小板粘附性能和激活潛能的評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)中建立的試驗(yàn)體系適用于人血。若使用動(dòng)物血液，可在論證其適宜性的基礎(chǔ)上進(jìn)行試驗(yàn)。

2020年10月1日

12

YY/T 1672-2019

胃蛋白酶原I/II測(cè)定試劑盒

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了胃蛋白酶原I/II測(cè)定試劑盒的分類(lèi)、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II測(cè)定試劑盒（以下簡(jiǎn)稱(chēng)PGI/II試劑盒）。包括以酶標(biāo)記、化學(xué)發(fā)光標(biāo)記等標(biāo)記方法免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于膠體金標(biāo)記或其它方法標(biāo)記的半定量測(cè)定PGI/II試劑（如：試紙條等）及用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類(lèi)放射免疫或免疫放射試劑盒。

2020年10月1日

13

YY/T 1673-2019

安非他明檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了安非他明檢測(cè)試劑盒（膠體金法）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)檢測(cè)試劑盒）的化合物信息、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)及包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)膠體金免疫層析法原理，定性檢測(cè)人體尿液中安非他明（amphetamine，AMP）的檢測(cè)試劑盒及包含安非他明的聯(lián)合檢測(cè)試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于進(jìn)行非人尿液檢測(cè)的檢測(cè)試劑盒或采用其他方法的檢測(cè)試劑盒。

2020年10月1日

14

YY/T 1674-2019

胰島素樣生長(zhǎng)因子I測(cè)定試劑盒

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了胰島素樣生長(zhǎng)因子I測(cè)定試劑盒的分類(lèi)、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測(cè)定胰島素樣生長(zhǎng)因子I的試劑盒，包括以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時(shí)間分辨）熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于用膠體金或其它方法標(biāo)記的半定量測(cè)定胰島素樣生長(zhǎng)因子I的試劑（如：試紙條等）；用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類(lèi)胰島素樣生長(zhǎng)因子I放射免疫或免疫放射試劑盒。

2020年10月1日

15

YY/T 1675-2019

血清電解質(zhì)（鉀、鈉、鈣、鎂）參考測(cè)量程序（離子色譜法）

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)適用于血清中鉀離子、鈉離子、總鈣、總鎂含量的定量測(cè)量。

2020年10月1日

16

YY/T 1677-2019

維生素B12測(cè)定試劑盒（標(biāo)記免疫分析法）

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人維生素B12定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中維生素B12的含量的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于用膠體金或其它方法標(biāo)記的定性或半定量測(cè)定人維生素B12的試劑（如：試紙條、生物芯片等）；擬用于單獨(dú)銷(xiāo)售的維生素B12校準(zhǔn)品和維生素B12質(zhì)控品。

2020年10月1日

17

YY/T 1678-2019

外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布檢測(cè)方法

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用高效體積排阻色譜法（HPSEC）測(cè)定可溶性聚乳酸平均分子量（Mw）和分子量分布的方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科植入物用，能被三氯甲烷（或其他溶劑）完全溶解的包括聚（L-乳酸）樹(shù)脂（PLLA）、聚（D-乳酸）樹(shù)脂（PDLA）、任何比率的DL型共聚體以及丙交酯（PLA）和丙交酯-乙交酯共聚物（PLGA）的材料。

2020年10月1日

18

YY/T 1682-2019

脲原體/人型支原體培養(yǎng)及藥物敏感檢測(cè)試劑盒

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了脲原體/人型支原體培養(yǎng)及藥物敏感檢測(cè)試劑盒的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于基于培養(yǎng)過(guò)程中生化反應(yīng)引起變色的脲原體（Ureaplasma spp.）和人型支原體（Mycoplasma hominis，MH）的培養(yǎng)及藥物敏感檢測(cè)試劑盒（包括單獨(dú)的培養(yǎng)鑒定試劑盒）。本標(biāo)準(zhǔn)中藥物敏感符合率試驗(yàn)不適用于單獨(dú)的培養(yǎng)試劑盒。

2020年10月1日

19

YY/T 1683-2019

牙科學(xué)牙骨鑿

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)用于骨擠壓、上頜竇內(nèi)提升、頜骨劈開(kāi)等牙科手術(shù)中的牙骨鑿的要求及試驗(yàn)方法。同時(shí)也規(guī)定了對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品標(biāo)記標(biāo)簽的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科手術(shù)中使用的口腔科器械牙骨鑿。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于骨科手術(shù)中所使用的骨科用鑿。

2020年10月1日

20

YY/T 1687-2019

煮沸消毒器

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的煮沸消毒器的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)、要求、試驗(yàn)方法、銘牌、外包裝與使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸及貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)加熱非密閉容器內(nèi)的水至設(shè)定溫度，對(duì)浸沒(méi)在水內(nèi)的清洗后的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于洗衣業(yè)或餐飲業(yè)中的煮沸消毒產(chǎn)品。

2020年10月1日

21

YY/T 1689-2019

牙科學(xué)牙種植體的標(biāo)示系統(tǒng)

制定

/

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一個(gè)標(biāo)示種植體體部在頜骨中位置的系統(tǒng)，且與ISO 3950中描述的系統(tǒng)一起使用。本標(biāo)準(zhǔn)適用于標(biāo)示種植體體部在頜骨中的位置，它本身并不表明該器械在口腔內(nèi)是否可見(jiàn)，是否存在穿粘膜的部分或是否有種植修復(fù)體。由于本系統(tǒng)描述的是位置而不是修復(fù)形式，因此無(wú)需使用在乳牙列時(shí)使用的表示象限的數(shù)字5～8。這些信息應(yīng)該由相應(yīng)的臨床醫(yī)生記錄在病人檔案中，并由提供照護(hù)的臨床醫(yī)生提供給病人。

2020年10月1日