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國家藥監(jiān)局關(guān)于臺州康健醫(yī)用器械有限公司停產(chǎn)整改的通告（2019年第82號）

     近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對臺州康健醫(yī)用器械有限公司進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
　　一、機構(gòu)與人員方面
　　企業(yè)未能提供在潔凈生產(chǎn)車間負責(zé)一次性陰道擴張器過程檢驗的檢驗員培訓(xùn)、考核記錄，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（以下簡稱《規(guī)范》）中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能的要求。
　　二、廠房與設(shè)施方面
　　企業(yè)《工作環(huán)境控制程序》（TKY/CX-06）規(guī)定“倉庫環(huán)境要求通風(fēng)、干燥”，但檢查發(fā)現(xiàn)倉庫內(nèi)無濕度調(diào)節(jié)裝置；企業(yè)成品庫中一側(cè)墻面下有積水，靠近該側(cè)墻面的成品外包裝箱潮濕；企業(yè)《環(huán)氧乙烷存放管理制度》（TKY/GZ-09）規(guī)定了單獨存放EO的房間溫度以及夏季應(yīng)采取降溫措施，但滅菌車間EO氣瓶存放房間內(nèi)未見溫度監(jiān)測裝置、降溫措施，不符合《規(guī)范》中倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控的要求。
　　三、設(shè)計開發(fā)方面
　　企業(yè)使用聚丙烯的混合料（粒料和粉碎料）生產(chǎn)一次性使用無菌陰道擴張器，投料配比與《回料和色母作業(yè)指導(dǎo)書》（TKY/QJ·HLSM-00）的規(guī)定不一致，此更改未得到識別、評審，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準的要求。
　　四、不合格品控制方面
　　企業(yè)《不合格品控制程序》（TKY/CX-29）規(guī)定“不合格品確定要進行報廢處置的應(yīng)由生產(chǎn)車間清理出車間，由倉庫統(tǒng)一處理”，現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)企業(yè)組裝車間（潔凈區(qū)）中過程檢驗的不合格品未清理出生產(chǎn)車間，而是在生產(chǎn)車間潔凈間內(nèi)直接進行粉碎處理，不符合《規(guī)范》中不能返工的，應(yīng)當建立相關(guān)處置制度的要求。
　　該企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。
　　國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成浙江省藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理；責(zé)成浙江省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
　　該企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)浙江省藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
　　特此通告。

國家藥監(jiān)局
2019年11月1日