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1. 輝瑞Xeljanz治療幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎III期成功。輝瑞在ACR/ARP 2019大會上公布了Xeljanz(tofacitinib)治療2-18歲以下幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(JIA)患者關(guān)鍵性III期臨床A3921104(NCT02592434)的積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在伴有多關(guān)節(jié)病程的JIA(pcJIA)患者中，與安慰劑相比，Xeljanz治療顯著降低了疾病耀斑發(fā)生率(52.9%vs29.2%；p=0.0041)、推遲了耀斑發(fā)生時間(p=0.0037)、改善了疾病體征/癥狀和身體功能、在疾病活動度方面具有持續(xù)的臨床意義的改善，安全性與治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)成人患者中的安全性一致。輝瑞計劃在明年向FDA提交Xeljanz治療pcJIA的新適應(yīng)癥申請。

2. 禮來IL-17抑制劑達(dá)到兩項試驗主要終點。禮來IL-17抑制劑Taltz（ixekizumab）在治療活躍性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）和非放射性軸性脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）的2項臨床試驗中均獲積極結(jié)果。在治療PsA患者為期52周的Ⅲb/Ⅳ期臨床SPIRIT-H2H中，Taltz治療組中同時達(dá)到疾病活動降低50%（ACR50）和皮膚癥狀完全清除（PASI 100）的患者比例為39%，而adalimumab活性對照組中的數(shù)值為26%。在治療nr-axSpA患者為期52周的Ⅲ期臨床COAST-X中，Taltz治療組中達(dá)到脊柱關(guān)節(jié)炎國際協(xié)會評定40（ASAS40）的患者比例分別為30%（每4周1次）和31%（每2周1次），而在安慰劑組中的數(shù)值為13%。詳細(xì)數(shù)據(jù)在美國風(fēng)濕病學(xué)會年會上公布。

3. Kadmon公司ROCK2抑制劑關(guān)鍵性臨床達(dá)終點。Kadmon公司在研口服選擇性ROCK2抑制劑KD025在治療慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的關(guān)鍵性試驗ROCKstar中達(dá)主要終點。此前接受過至少2次系統(tǒng)性治療的cGVHD患者接受不同劑量的KD025的治療。中期分析結(jié)果顯示，每日一次200 mg KD025組的總體緩解率（ORR）為64％，而每日兩次200 mg KD025組的ORR為67％。69％的患者能夠減少或停用皮質(zhì)類固醇和其他免疫抑制劑。KD025也顯示出良好的耐受性。KD025此前已獲FDA授予突破性療法認(rèn)定和孤兒藥資格。

4. Opdivo組合在美進(jìn)入優(yōu)先審查。BMS免疫組合療法(PD-1單抗Opdivo+ CTLA-4抑制劑Yervoy)的補(bǔ)充生物制品許可申請(sBLA)獲FDA受理，該組合療法擬用于治療既往已接受索拉非尼(sorafenib)治療的晚期肝細(xì)胞癌(HCC)患者。FDA同時授予其突破性藥物資格，并把該sBLA納入優(yōu)先審查，PDUFA目標(biāo)日期為2020年3月10日。一項I/II期CheckMate-040(NCT01658878)研究在晚期HCC患者中評估Opdivo或基于Opdivo的組合療法的療效。在該組合療法的隊列中，最低隨訪28個月，由盲法獨立中心審查評估的客觀緩解率為31%、數(shù)據(jù)截止時的中位緩解持續(xù)時間為17.5個月(95%CI:11.1-N/A)。3個治療組均觀察到有意義的緩解。

5. 抗真菌藥物首次獲FDA突破性療法認(rèn)定。F2G公司新型DHODH抑制劑olorofim獲FDA授予突破性療法認(rèn)定，用于治療侵襲性真菌感染患者，包括難治型曲霉病患者以及受多育孢子蟲（lomentospora prolificans）、絲孢菌種（scedosporium）、帚霉菌種（scopulariopsis）感染的其它罕見菌種感染的患者。Olorofim是首款獲突破性療法認(rèn)定的抗真菌藥物，歐洲藥管局此前也已授予其孤兒藥資格。一項Ⅱb期臨床初步數(shù)據(jù)顯示，Olorofim在治療侵襲性真菌感染、曲霉病和對現(xiàn)有抗真菌感染藥物治療反應(yīng)不佳的難治型患者中展現(xiàn)出良好的耐受性，其中位治療時間為12周。

6. 山德士收購Aspen日本業(yè)務(wù)。諾華的仿制藥子公司山德士擬以約4億歐元（4.41億美元）收購Aspen公司（AGI）的日本業(yè)務(wù)（Aspen Japan K.K.），包括麻醉劑Xylocain®（利多卡因）、器官排斥預(yù)防藥物Imuran®（硫唑嘌呤，免疫抑制劑）約20種非專利藥品以及銷售網(wǎng)絡(luò)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。交易完成后，Aspen日本業(yè)務(wù)將被整合到山德士內(nèi)部。此外，AGI與山德士簽訂了為期五年的制造和供應(yīng)協(xié)議（另外兩年的延長選項），協(xié)議從交易完成后生效，以供應(yīng)從Aspen剝離的品牌組合相關(guān)的活性藥物成分、半成品和成品。2019年上半年，這約20種非專利藥品的銷售收入為1.41億美元。

1. 默沙東法國裁員超200人。據(jù)法國媒體報道，默沙東位于法國里永(Riom)的生產(chǎn)研究基地MSD-Chibret Mirabel將裁員超過1/3員工，并面臨整體出售的可能。據(jù)悉，該基地專門從事無菌藥物的制造和包裝，包括眼藥和抗生素，成立41年，是默沙東在法國甚至歐洲主要的工廠之一。目前這里擁有員工584人，此次裁員將涉及約200個工作崗位。默沙東相關(guān)發(fā)言人表示，重組和改造里永工廠的項目旨在應(yīng)對MSD-Chibret將面臨結(jié)構(gòu)性變化的難題。

2. 醫(yī)療意外險被納入健康保險類別。為進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管，有效滿足人民群眾對健康保障的需求，銀保監(jiān)會新修訂的《健康保險管理辦法》目前已獲通過，將自2019年12月1日起正式施行。新版《辦法》首次將醫(yī)療意外險加入到健康保險中，對此，銀保監(jiān)會相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“醫(yī)療意外”指醫(yī)療行為沒有發(fā)生理想的治療效果并造成損害，這種損害是可以預(yù)見的，與不可預(yù)見損害的“意外保險”的定義不同?！掇k法》同時明確長期醫(yī)療保險可以進(jìn)行費率調(diào)整，并刪除短期個人健康保險費率浮動的表述，以適應(yīng)當(dāng)前費率市場化的方向。

3. 中國疾控中心：北京不是鼠疫疫源地 市民不用過度擔(dān)心。12日，北京確診兩例鼠疫后，引起不少市民恐慌。中國疾控中心13日發(fā)布消息稱，北京市衛(wèi)健系統(tǒng)已對病例進(jìn)行隔離治療，并對可疑暴露人群進(jìn)行了詳細(xì)排查，表示此次疫情進(jìn)一步擴(kuò)散的風(fēng)險極低，市民可正常工作、生活和去醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)，不用擔(dān)心感染風(fēng)險。中國疾控中心表示，北京市不是鼠疫疫源地，自然環(huán)境中不存在鼠疫菌，老鼠中也不帶有鼠疫菌，市民沒有通過接觸鼠等動物而感染的機(jī)會。

【復(fù)星醫(yī)藥】公司控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與MimiVax簽訂《許可協(xié)議》，MimiVax授權(quán)復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)使用其專有知識和專利（但不包括制造信息及相關(guān)專利）在區(qū)域內(nèi)及領(lǐng)域內(nèi)獨家臨床開發(fā)及商業(yè)化腫瘤免疫治療產(chǎn)品SurVaxM。