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圖一 失效鏈模型

 

背景閱讀：FMEA分析方法，請(qǐng)點(diǎn)擊這里

 

上一個(gè)步驟是失效分析，我們分析了失效模式，并且找到失效影響和失效起因。接下來(lái)我們就要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)分析的目的是通過(guò)對(duì)嚴(yán)重度、頻度和探測(cè)度評(píng)級(jí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并對(duì)需要采取的措施進(jìn)行優(yōu)先排序。

 

嚴(yán)重度評(píng)級(jí)S

 

首先我們來(lái)看如何進(jìn)行嚴(yán)重度評(píng)級(jí)，嚴(yán)重度是失效影響的嚴(yán)重程度，對(duì)于醫(yī)療器械而言是傷害發(fā)生的后果。FMEA手冊(cè)根據(jù)失效影響的大小，將嚴(yán)重度分成10級(jí)。

 

在DFMEA分析中，失效都是來(lái)自零部件或系統(tǒng)的失效，影響的是最終的產(chǎn)品。所以在進(jìn)行嚴(yán)重度評(píng)級(jí)時(shí)，是看對(duì)產(chǎn)品的影響。對(duì)于醫(yī)療器械而言，就是要看器械的安全性和有效性是否被影響到。

 

在PFMEA分析中，失效分析的對(duì)象是過(guò)程，過(guò)程的失效可能會(huì)影響到下一個(gè)工序，下一層級(jí)的產(chǎn)品加工，最終影響到產(chǎn)品的功能。

 

頻度評(píng)級(jí)O

 

頻度是失效起因發(fā)生的頻率，對(duì)于醫(yī)療器械而言是傷害發(fā)生的概率。頻度的大小，跟是否存在預(yù)防控制和探測(cè)控制有關(guān)。采取的控制措施越多，那相應(yīng)的發(fā)生失效的頻度就會(huì)越低。

 

預(yù)防控制提供信息或指導(dǎo)，是設(shè)計(jì)的輸入。DFMEA可能包括：法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求、使用材料的標(biāo)準(zhǔn)、文件的要求、以往的經(jīng)驗(yàn)等等。PFMEA可能包括：SOP、設(shè)備維護(hù)、人員培訓(xùn)等等。

 

探測(cè)控制描述的是已建立的驗(yàn)證和確認(rèn)的程序。DFMEA可能包括：功能性測(cè)試、環(huán)境測(cè)試、耐久性測(cè)試、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)等等。PFMEA可能包括：隨機(jī)檢驗(yàn)，功能檢驗(yàn)、目測(cè)等等。

 

頻度的評(píng)級(jí)，按照手冊(cè)也同樣分成10級(jí)。

 

探測(cè)度評(píng)級(jí)D

 

探測(cè)度是失效起因和/或失效模式的可探測(cè)的程度，在于是否有有效和可靠的測(cè)試或檢驗(yàn)方法探測(cè)到失效模式或失效起因。在進(jìn)行探測(cè)度評(píng)級(jí)時(shí)，最主要是要看探測(cè)的方式是否成熟和探測(cè)的機(jī)會(huì)。比如：

 

• 測(cè)試或檢驗(yàn)的方法都是通過(guò)了驗(yàn)證的，那肯定比還沒有建立檢測(cè)方法要更具探測(cè)能力。

• 有的失效用目測(cè)就能觀察得到，肯定比需要儀器檢測(cè)的探測(cè)度要高。

 

探測(cè)度的評(píng)級(jí)也被分成10級(jí)。

 

措施優(yōu)先級(jí)AP

 

措施優(yōu)先級(jí)就是在采取降低風(fēng)險(xiǎn)之前，由于資源、時(shí)間、技術(shù)和其他客觀因素的限制，決定采取措施的優(yōu)先順序。

 

判斷優(yōu)先級(jí)主要是通過(guò)S*O*D得到的數(shù)值大小，但是新版手冊(cè)對(duì)此有了新的規(guī)定，首先考慮的是嚴(yán)重度，其次是頻度，最后才是探測(cè)度，這與之前只比較數(shù)值的大小不同，避免出現(xiàn)相同數(shù)值的乘積而影響到優(yōu)先級(jí)排序。

 

手冊(cè)提供措施優(yōu)先級(jí)的表格如下：

 

 

 

 

 

看了AP表，我們看到SOD都分成10個(gè)等級(jí)，那具體怎么分這個(gè)等級(jí)呢。就像一千個(gè)人眼中有一千個(gè)哈姆雷特，每個(gè)企業(yè)都會(huì)有自己的評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)樵u(píng)級(jí)是一個(gè)主觀的過(guò)程。FMEA手冊(cè)給的評(píng)級(jí)表雖然只適用汽車工業(yè)，但是我們可以借鑒，大家可以將手冊(cè)找來(lái)看看手冊(cè)里的描述。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

舉個(gè)例子：DFMEA的嚴(yán)重度評(píng)級(jí)表，我們就可以將我們的醫(yī)療器械代入其中。

 

 

 

 

 

S	影響	嚴(yán)重度標(biāo)準(zhǔn)	嚴(yán)重度標(biāo)準(zhǔn)（舉例）
10	非常高	影響到車輛和/或其他車輛的操作安全，駕駛員、乘客、道路使用者或行人的健康狀況。	影響到醫(yī)療器械的安全和有效。
9		不符合法規(guī)	不符合法規(guī)
8	高	在預(yù)期使用壽命內(nèi)，失去正常駕駛所必需的車輛主要功能。	在預(yù)期使用壽命內(nèi)，失去正常使用醫(yī)療器械的主要功能。
7		在預(yù)期使用壽命內(nèi)，降低正常駕駛所需的車輛主要功能。	在預(yù)期使用壽命內(nèi)，降低正常使用醫(yī)療器械的主要功能。
6	中	失去車輛次要功能	失去醫(yī)療器械次要功能
5		降低車輛次要功能	降低醫(yī)療器械次要功能
4		外觀、聲音、振動(dòng)、粗糙度或觸感令人感覺非常不舒服。	外觀、聲音、振動(dòng)、粗糙度或觸感令人感覺非常不舒服。
3	低	外觀、聲音、振動(dòng)、粗糙度或觸感令人感覺中度的不舒服。	外觀、聲音、振動(dòng)、粗糙度或觸感令人感覺中度的不舒服。
2		外觀、聲音、振動(dòng)、粗糙度或觸感令人略微感覺不舒服。	外觀、聲音、振動(dòng)、粗糙度或觸感令人略微感覺不舒服。
1	非常低	沒有可覺察到的影響。	沒有可覺察到的影響。

 

FMEA分析的第五步今天就分享到這里。