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國家藥監(jiān)局

關于發(fā)布肢體加壓理療設備等13項注冊技術審查指導原則的通告

(2019年第79號)

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局組織制定了肢體加壓理療設備等13項注冊技術審查指導原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：（點擊下載）

1.肢體加壓理療設備注冊技術審查指導原則

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風險評估注冊技術審查指導原則

3.直接檢眼鏡注冊技術審查指導原則

4.醫(yī)用診斷X射線管組件注冊技術審查指導原則

5.肌電生物反饋治療儀注冊技術審查指導原則

6.牙科種植手術用鉆注冊技術審查指導原則

7.人工復蘇器注冊技術審查指導原則

8.上下肢主被動運動康復訓練設備注冊技術審查指導原則

9.一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術審查指導原則

10.血漿速凍機注冊技術審查指導原則

11.腸內(nèi)營養(yǎng)泵注冊技術審查指導原則

12.牙根尖定位儀注冊技術審查指導原則

13.尿動力學分析儀注冊技術審查指導原則

國家藥監(jiān)局

2019年11月1日