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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2019-11-19 09:06
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今日頭條
羅氏“不分癌腫”新藥在華獲批臨床。羅氏廣譜抗癌新藥恩曲替尼（entrectinib）獲國(guó)家藥監(jiān)局2項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。恩曲替尼最早由Ignyta公司開發(fā)，羅氏2017年底通過收購(gòu)Ignyta公司獲得該藥物。2019年6月，恩曲替尼以商品名Rozlytrek正式獲日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）批準(zhǔn)上市，用于神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)性酪氨酸受體激酶（NTRK）融合陽(yáng)性的晚期復(fù)發(fā)性實(shí)體瘤的成人和兒童患者的治療，適應(yīng)癥包括胰腺癌、甲狀腺癌、唾液腺癌、乳腺癌、結(jié)腸直腸癌和肺癌等。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.華北制藥環(huán)孢素軟膠囊通過一致性評(píng)價(jià)。華北制藥免疫抑制劑環(huán)孢素軟膠囊(25mg、50mg)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。環(huán)孢素軟膠囊適用于預(yù)防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發(fā)生的排斥反應(yīng)，也適用于預(yù)防及治療骨髓移植時(shí)發(fā)生的移植物抗宿主反應(yīng)(GVHD)，以及內(nèi)源性葡萄膜炎、銀屑病、異位性皮炎等非移植性適應(yīng)癥。該藥原研藥由NOVARTIS研發(fā)，1994年在德國(guó)上市，商品名為Sandimmune Neoral(新山地明)。目前，國(guó)內(nèi)共有11家公司擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文。2018年環(huán)孢素軟膠囊重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院銷售約42540萬元人民幣。
2.國(guó)內(nèi)首個(gè)小分子PD-L1抑制劑獲批臨床。紅日藥業(yè)創(chuàng)新藥艾姆地芬片的臨床申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。艾姆地芬片為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批臨床試驗(yàn)的口服PD-L1小分子抑制劑，與目前已獲批的同靶點(diǎn)單抗相比，艾姆地芬片能夠透過細(xì)胞膜進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)或進(jìn)入腦組織用于腫瘤的治療，具可口服、患者順應(yīng)性強(qiáng)、可避免大分子藥物引起的不良反應(yīng)等優(yōu)勢(shì)。目前國(guó)內(nèi)外尚無已獲批上市的PD-L1小分子抑制劑，羅氏旗下基因泰克研發(fā)的阿特珠單抗（Tecentriq）是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)PD-L1單抗藥物，為PD-L1大分子抑制劑。2018年度，Tecentriq的銷售額為7.72億瑞士法郎。
3.恒瑞SHR-1802獲批臨床。恒瑞醫(yī)藥1類新藥SHR-1802獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性腫瘤。據(jù)推測(cè)，SHR-1802應(yīng)該是LAG-3單抗。LAG-3(淋巴細(xì)胞激活基因-3, 又名CD223)是一種免疫檢查點(diǎn)受體蛋白，目前全球尚無相同靶點(diǎn)的單抗藥物獲批上市。截至目前，全球共有將近30款LAG-3單抗產(chǎn)品在研，國(guó)外進(jìn)入臨床階段的LAG-3單抗包括BMS的Relatlimab、諾華的LAG525/ IMP701、默沙東的MK-4280等等，國(guó)內(nèi)獲批臨床的還有億騰景昂藥業(yè)的Eftilagimod Alfa、信達(dá)生物的IBI110以及維立志博的LBL-007等。
4.三生制藥獲免疫治療新靶點(diǎn)PSGL-1單抗藥物授權(quán)。三生制藥與Verseau 公司宣布，根據(jù)雙方研發(fā)和商業(yè)化治療多種癌癥的創(chuàng)新單克隆抗體的合作協(xié)議，已選取PSGL-1靶點(diǎn)的單克隆抗體VTX-0811作為第一個(gè)授權(quán)產(chǎn)品。PSGL-1(p-選擇素糖蛋白配體-1)是一種粘附分子，參與組織損傷或炎癥引起的免疫細(xì)胞轉(zhuǎn)移。PSGL-1作為全球創(chuàng)新的免疫治療新靶點(diǎn)，能夠引起巨噬細(xì)胞重編程并激發(fā)協(xié)同抗腫瘤反應(yīng)。三生制藥旗下子公司三生國(guó)健藥業(yè)將負(fù)責(zé)VTX-0811在中國(guó)大陸、臺(tái)灣、香港和澳門的開發(fā)和商業(yè)化。
5.再鼎醫(yī)藥在華提交3款進(jìn)口抗癌藥臨床申請(qǐng)。再鼎醫(yī)藥3款從海外引進(jìn)的在研產(chǎn)品獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。這3款藥物分別為HER2單抗Margetuximab注射液、PD-1/ LAG-3雙特異性抗體MGD013注射液、PD-1單抗INCMGA00012注射液。這3款藥最初均由MacroGenics公司研發(fā)，再鼎醫(yī)藥擁有它們?cè)诖笾腥A區(qū)的獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化授權(quán)。據(jù)悉，margetuximab正在多個(gè)癌種中開展臨床試驗(yàn)，其中一項(xiàng)Ⅲ期臨床SOPHIA試驗(yàn)結(jié)果顯示，在聯(lián)合化療的基礎(chǔ)上，與曲妥珠單抗的頭對(duì)頭比較，margetuximab可更好地改善HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的無進(jìn)展生存（PFS）。
國(guó)際藥訊
1.RedHill抗生素藥物Talicia獲FDA批準(zhǔn)上市。生物制藥公司RedHill抗生素藥物Talicia獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療感染幽門螺桿菌的成人患者，以降低幽門螺桿菌致胃癌的風(fēng)險(xiǎn)，并解決該細(xì)菌對(duì)抗生素的耐藥性問題。Talicia是由FDA批準(zhǔn)的首款以抗生素利福布?。╮ifabutin）為基底的三合一口服膠囊。一項(xiàng)III期驗(yàn)證試驗(yàn)的結(jié)果顯示，該藥物對(duì)幽門螺旋桿菌的根除率高達(dá)84%，且細(xì)菌沒有顯示出抗藥性。
2.FDA咨詢委員會(huì)反對(duì)恩格列凈用于1型糖尿病。FDA內(nèi)分泌和代謝藥物咨詢委員會(huì)以14:2的結(jié)果拒絕了勃林格殷格翰和禮來的SGLT2抑制劑Jardiance（恩格列凈，empagliflozin）用于1型糖尿病的申請(qǐng)。委員會(huì)認(rèn)為該藥的益處不超過其風(fēng)險(xiǎn)。一項(xiàng)Ⅲ期EASE-3研究發(fā)現(xiàn)，與胰島素配合安慰劑相比，恩格列凈與胰島素聯(lián)用可顯著降低1型糖尿病成人患者的A1C（0.28％）；使患者體重減輕（1.8 kg）和收縮壓降低（2.1 mmHg）；兩組患者發(fā)生不良事件的頻率相似、糖尿病酮癥酸中毒事件的數(shù)量相似。恩格列凈2014年已獲FDA批準(zhǔn)用于在配合飲食及運(yùn)動(dòng)下治療成年人2型糖尿病。
3.BI/禮來降糖藥Jardiance降低心衰住院風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果積極。勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯(lián)盟近日公布了大規(guī)?，F(xiàn)實(shí)世界研究EMPRISE(NCT03363464)三年中期分析數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示：在伴有和不伴有心血管疾病的2型糖尿病患者中，與DPP-4抑制劑和GLP-1受體激動(dòng)劑相比，恩格列凈(empagliflozin，Jardiance)與心衰住院風(fēng)險(xiǎn)分別降低41%、17%相關(guān)。非致死性動(dòng)脈粥樣硬化性心血管事件風(fēng)險(xiǎn)方面，接受Jardiance治療的患者(14.6事件/1000患者年)與接受DPP-4抑制劑治療的患者(17.6事件/1000患者年)相似。此外，風(fēng)險(xiǎn)在接受Jardiance治療的患者(14.2事件/1000患者年)與接受GLP-1受體激動(dòng)劑治療的患者(14.8事件/1000患者年)也相似。
4.BioMarin公司軟骨發(fā)育不全治療藥物Ⅱ期結(jié)果積極。BioMarin公司開發(fā)的在研藥物vosoritide(BMN111)在治療軟骨發(fā)育不全兒童患者的Ⅱ期臨床中獲積極結(jié)果。與自然病史患者的身高數(shù)據(jù)相比，vosoritide使5至14歲的軟骨發(fā)育不全患者在為期54個(gè)月的研究中平均多長(zhǎng)高9厘米，達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著區(qū)別。vosoritide(BMN111)是一種從天然人肽中衍生出來的C型利鈉肽類似物，此前已獲FDA和歐洲藥品管理局授予孤兒藥資格。BioMarin公司預(yù)計(jì)將在今年年底公布vosoritide在Ⅲ期試驗(yàn)中獲得的數(shù)據(jù)。
5.楊森啟動(dòng)首項(xiàng)100%“虛擬”臨床試驗(yàn)。強(qiáng)生旗下楊森與PRA Health Sciences合作啟動(dòng)首項(xiàng)完全“虛擬”的臨床試驗(yàn)CHIEF-IHF，將使用個(gè)人智能手機(jī)和可佩戴設(shè)備，在患有或不患有2型糖尿病的成人心力衰竭患者中收集患者日常的活動(dòng)數(shù)據(jù)(包括每天走多少步和爬多少臺(tái)階)，以支持該公司的SGLT2抑制劑卡格列凈(canagliflozin，Invokana)在心血管領(lǐng)域方面的新適應(yīng)癥?？ǜ窳袃粢勋@批用于在2型糖尿病患者中降低中風(fēng)和心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)。日前，阿斯利康的達(dá)格列凈也已獲FDA授予用于治療心衰患者的快速通道資格。
6.羅氏與Promedior公司簽署收購(gòu)協(xié)議。Promedior公司與羅氏簽署最終收購(gòu)協(xié)議，羅氏將獲得其包括PRM-151在內(nèi)所有抗纖維化產(chǎn)品的全部權(quán)益。PRM-151是一款“first-in-class”的重組形式的內(nèi)源性正五聚蛋白2（pentraxin-2，PTX-2），F(xiàn)DA此前已授予其用于治療特發(fā)性肺纖維化的突破性療法認(rèn)定。一項(xiàng)為期76周的Ⅱ期臨床研究表明，PRM-151治療組中的患者的強(qiáng)制肺活量（FVC）和6分鐘步行距離（6MWD）指標(biāo)都得到了顯著的改善。根據(jù)協(xié)議，羅氏將支付Promedior公司3.9億美元的的預(yù)付款，以及高達(dá)10億美元的潛在里程碑付款。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.四川醫(yī)共體負(fù)責(zé)人試行年薪制。四川省衛(wèi)健委等多部門聯(lián)合印發(fā)《四川省緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體建設(shè)試點(diǎn)實(shí)施方案》?！斗桨浮访鞔_，組建醫(yī)共體牽頭醫(yī)院原則上為二級(jí)甲等以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；將政府或集體辦村衛(wèi)生室和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站納入醫(yī)共體統(tǒng)籌建設(shè)和管理；醫(yī)共體牽頭機(jī)構(gòu)要組建健康管理服務(wù)部門?！斗桨浮芬?，醫(yī)共體單位要完善醫(yī)務(wù)人員收入分配辦法，建立多勞多得、優(yōu)績(jī)優(yōu)酬的內(nèi)部分配機(jī)制；適當(dāng)提高下沉到基層的醫(yī)務(wù)人員收入水平；鼓勵(lì)對(duì)醫(yī)共體和成員單位負(fù)責(zé)人實(shí)行年薪制。
2.全國(guó)血吸蟲病疫情整體下降。中國(guó)疾控中心寄生蟲病預(yù)防控制所發(fā)布《2018年全國(guó)血吸蟲病疫情報(bào)告》?！秷?bào)告》指出，截至2018年年底，全國(guó)12個(gè)血吸蟲病流行省（區(qū)、市）中，上海、浙江、福建、廣東、廣西繼續(xù)鞏固血吸蟲病消除成果，四川達(dá)到傳播阻斷標(biāo)準(zhǔn)，云南、江蘇、湖北、安徽、江西、湖南達(dá)到傳播控制標(biāo)準(zhǔn)。病原學(xué)陽(yáng)性者從2004年的18952人下降至2018年的8人，急性血吸蟲病病人由2004年的816例下降為零，實(shí)現(xiàn)了血吸蟲病傳播控制目標(biāo)。
3.8所中醫(yī)藥大學(xué)被世界醫(yī)學(xué)院校名錄除名。近日，北京中醫(yī)藥大學(xué)等8所中醫(yī)藥大學(xué)被世界衛(wèi)生組織下屬的世界醫(yī)學(xué)院校名錄除名的消息在網(wǎng)上流傳。據(jù)了解，這8所學(xué)校分別為為北京中醫(yī)藥大學(xué)、貴陽(yáng)中醫(yī)藥大學(xué)、黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)、上海中醫(yī)藥大學(xué)、山西中醫(yī)藥大學(xué)、天津中醫(yī)藥大學(xué)、云南中醫(yī)藥大學(xué)。8所院校被除名的真正原因目前還未有確切的官方聲明。此外，在世界醫(yī)學(xué)院校名錄上的中國(guó)中醫(yī)藥大學(xué)共有28所，本次除名8所后，仍有南京、廣州、成都等地的20所中醫(yī)藥大學(xué)在名錄之中。
股市資訊
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【興齊眼藥】鹽酸莫西沙星滴眼液已獲得注冊(cè)申請(qǐng)受理，報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心進(jìn)行審評(píng)審批。
【昭衍新藥】1）擬放棄參股公司昭衍生物優(yōu)先受讓權(quán)和增資優(yōu)先認(rèn)購(gòu)權(quán)，公司對(duì)昭衍生物的持股比例由10%降為8.33%；2）擬以自有資金1000萬元投資參股通化中檢分析測(cè)試服務(wù)有限公司。
【藥明康德】Glorious Moonlight Limited、Summer Bloom Investments (I) Pte. Ltd.、嘉世康恒、ABG-WX Holding (HK) Limited、HCFII WX (HK) Holdings Limited、上海金藥投資管理有限公司、深圳市平安置業(yè)投資有限公司合計(jì)減持7161.93萬股公司股份，占公司總股本的 4.38%。
審評(píng)動(dòng)向
1. CDE最新受理情況（11月18日）
2. FDA最新獲批情況（北美11月17日）
來源：藥研發(fā)
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